评估 Dymista® 喷鼻剂在亚洲患者中的实际使用情况和有效性的观察性研究
2023年11月10日 更新者：Mylan Inc.
收集有关在常规临床实践中首次接受 Dymista® 的亚洲患者使用 Dymista® 的知识
研究概览
详细说明
A）主要目标：
收集有关在常规临床实践中首次接受 Dymista® 的亚洲患者使用 Dymista® 的知识；患者的人口统计资料；
记忆背景包括：
- 过敏和其他合并症
- 过敏性结膜炎
- 多敏化
- 目前的症状
- 过敏性鼻炎的既往治疗
- 当前哮喘缓解药物的使用
- 过敏家族史
B) 次要目标：
- 在常规临床实践中对 Dymista® 鼻喷雾剂治疗的反应。
- 睡眠质量（VAS）
- 日常活动中的麻烦（通过 VAS）
- 患者对定期使用 Dymista® 的评估
- 患者对观察期结束后继续 Dymista® 治疗的意见
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
924
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Ferdinand Kopietz
- 电话号码：+49(0)6172 888 1325
- 邮箱：Ferdinand.Kopietz@viatris.com
研究联系人备份
- 姓名：Sajjad S Patil
- 电话号码：+91 80 66728859
- 邮箱：sajjad.patil@viatris.com
学习地点
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Chiayi City、台湾
- St. Martin De Porres Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Asia University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Zhubei、台湾
- China Medical University Hsinchu Hospital
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Bangkok、泰国
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、泰国
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、泰国
- Bangkok hospital
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
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Bangkok、泰国
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
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Bangkok、泰国
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
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Chiang Mai、泰国
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok、泰国
- Naresuan University Hospital
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Songkhla、泰国
- Songkla University Hospital
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Hong Kong、香港
- Hong Kong ENT Clinic
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Kowloon、香港
- Asia Priority Healthcare
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Johor Bahru、马来西亚
- Kempas Medical Center
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Johor Bahru、马来西亚
- KPJ Johor Specialist Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
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Kubang Kerian、马来西亚
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching、马来西亚
- Sarawak General Hospital
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Perai、马来西亚、31400
- Pantai Hospital Ipoh
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Serdang、马来西亚
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在现实生活条件下，在患有中度至重度季节性或常年性过敏性鼻炎的亚洲患者（台湾、马来西亚、香港和泰国）中使用 Dymista®。
描述
纳入标准：
- 根据产品特性摘要 (SPC) 和患者信息手册并独立于患者参与研究的第一个 Dymista® 鼻腔喷雾剂处方。
- 中重度季节性或常年性过敏性鼻炎患者
- 香港和马来西亚：成人和年满 12 岁的儿童
- 台湾：成人和 6 岁以上儿童。
- 对于泰国：患有季节性和/或常年性过敏性鼻炎的成人和 12 岁以上儿童或仅患有季节性过敏性鼻炎的 6-11 岁儿童
- 纳入当天出现急性过敏性鼻炎症状（即 VAS 评分≥50 毫米）
- 患者以及（如果适用）父母或法定监护人根据当地要求签署知情同意书/同意书。
- 能够理解并遵循根据患者信息手册使用 Dymista® 鼻腔喷雾剂的说明。
- 愿意完成并返回患者卡。
排除标准：
- 纳入当天 VAS 评分 <50 mm
- 对 Dymista® 鼻喷雾剂或任何成分的已知过敏反应和/或不耐受。
- 在此 NIS 期间怀孕/计划怀孕或哺乳
- 根据研究者的意见，患者或父母/法定监护人（如适用）无法满足研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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戴米斯塔®
Dymista®（盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松）鼻腔喷雾剂，按常规临床实践规定
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每个鼻孔喷 1 次，每天两次，最多 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Dymista® 处方的亚洲 AR 患者概况
大体时间：在符合条件的患者或护理人员提供书面知情同意书后，研究持续时间约为 28 天
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这项非干预性研究的主要结果是探索性描述在现实生活中首次接受 Dymista 的患者在人口统计学、症状和过敏性鼻炎表型方面的特征。
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在符合条件的患者或护理人员提供书面知情同意书后，研究持续时间约为 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dymista® 对亚洲 AR 患者的疗效（VAS 症状严重程度评估）
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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将通过自我报告的症状严重程度（视觉模拟评分的变化）来评估对治疗的反应。
标题为“请反映在过去 24 小时内您的整体过敏性鼻炎症状有多烦人”的视觉模拟量表这将通过用笔在患者卡上打印的视觉模拟量表的适当范围内标记来完成（根本不是麻烦/麻烦 = 0 到极度麻烦/麻烦 = 100 毫米）。
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从第 1 天到第 28 天
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Dymista® 在亚洲 AR 患者中的有效性（通过 VAS 评估 QOL）
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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睡眠变化将通过自我报告的睡眠质量（视觉模拟评分的变化）进行评估。
标题为“请反映您在过去 7 天内因过敏性鼻炎症状而缺乏良好睡眠的困扰程度”的视觉模拟量表。
这将通过用笔在适当范围内（完全不麻烦/有问题 = 0 到极度麻烦/有问题 = 100 毫米）在患者卡上标记打印的视觉模拟标尺来完成。
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从第 1 天到第 28 天
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Dymista® 对亚洲 AR 患者的疗效（通过 VAS 对日常活动评估的影响）
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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对日常活动的影响将通过日常活动中自我报告的问题（视觉模拟评分的变化）来评估。 标题为“请反映您在过去 7 天内因过敏性鼻炎症状而受到以下活动（家庭和工作/学校的常规活动、社交活动、户外活动）的困扰程度”的视觉模拟量表。 对于这些活动中的每一项，将通过用笔在适当范围内在患者卡上打印的视觉模拟刻度进行标记（完全不麻烦/麻烦 = 0 到极度麻烦/麻烦 = 100 毫米）。 |
从第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年10月24日
研究完成 (实际的)
2023年10月24日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月1日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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