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Beobachtungsstudie zur Bewertung der tatsächlichen Anwendung und Wirksamkeit von Dymista® Nasenspray bei asiatischen Patienten

10. November 2023 aktualisiert von: Mylan Inc.
Sammeln von Wissen über die Anwendung von Dymista® bei asiatischen Patienten, die Dymista® zum ersten Mal in der klinischen Routinepraxis erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A) Primäres Ziel:

Sammeln von Wissen über die Anwendung von Dymista® bei asiatischen Patienten, die Dymista® zum ersten Mal in der klinischen Routinepraxis erhalten; Demografische Angaben des Patienten;

Anamnestischer Hintergrund inkl.:

  • allergische und andere Komorbiditäten
  • allergische Konjunktivitis
  • Polysensibilisierung
  • aktuelle Symptome
  • frühere Behandlungen von allergischer Rhinitis
  • Verwendung aktueller Medikamente zur Asthmaentlastung
  • Familiengeschichte von Allergien

B) Nebenziel:

  • Ansprechen auf die Therapie mit Dymista® Nasenspray im klinischen Alltag.
  • Schlafqualität (durch VAS)
  • Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten (durch VAS)
  • Patienteneinschätzung zur regelmäßigen Anwendung von Dymista®
  • Meinung der Patienten zur Fortsetzung der Behandlung mit Dymista® nach Ende des Beobachtungszeitraums

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong ENT Clinic
      • Kowloon, Hongkong
        • Asia Priority Healthcare
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Kempas Medical Center
      • Johor Bahru, Malaysia
        • KPJ Johor Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
      • Perai, Malaysia, 31400
        • Pantai Hospital Ipoh
      • Serdang, Malaysia
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Zhubei, Taiwan
        • China Medical University Hsinchu Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand
        • Songkla University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anwendung von Dymista® bei asiatischen Patienten (Taiwan, Malaysia, Hongkong und Thailand) mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis unter realen Bedingungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die erstmalige Verschreibung von Dymista® Nasenspray gemäß Fachinformation (SPC) und Packungsbeilage und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis
  • Für Hongkong und Malaysia: Erwachsene und Kinder im Alter von ≥ 12 Jahren
  • Für Taiwan: Erwachsene und Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren.
  • Für Thailand: Erwachsene und Kinder im Alter von ≥ 12 Jahren mit saisonaler und/oder ganzjähriger allergischer Rhinitis ODER Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit nur saisonaler allergischer Rhinitis
  • Akute allergische Rhinitis-Symptome am Tag der Aufnahme (d. h. VAS-Score ≥50 mm)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung des Patienten und gegebenenfalls der Eltern oder Erziehungsberechtigten in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen.
  • Fähigkeit, die Anweisungen zur Anwendung von Dymista® Nasenspray gemäß der Packungsbeilage zu verstehen und zu befolgen.
  • Bereitschaft zum Ausfüllen und Zurücksenden der Patientenkarte.

Ausschlusskriterien:

  • VAS-Score < 50 mm am Tag der Aufnahme
  • Bekannte allergische Reaktion auf und/oder Unverträglichkeit gegenüber Dymista® Nasenspray oder einem der Inhaltsstoffe.
  • Schwangerschaft/geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während dieser NIS
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte (falls zutreffend), die die Studienanforderungen gemäß der Meinung des Prüfarztes nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dymista®
Dymista® (Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat) Nasenspray, wie es in der klinischen Routinepraxis verschrieben wird
Arzneimittel: Dymista
1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich bis zu vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil asiatischer AR-Patienten, denen Dymista® verschrieben wurde
Zeitfenster: Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 28 Tage, nachdem die in Frage kommenden Patienten oder Betreuer die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Das primäre Ergebnis dieser nicht-interventionellen Studie ist die explorative Beschreibung von Patientenmerkmalen in Bezug auf Demographie, Symptome und allergische Rhinitis-Phänotypen im wirklichen Leben, die Dymista zum ersten Mal erhalten.
Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 28 Tage, nachdem die in Frage kommenden Patienten oder Betreuer die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dymista® bei asiatischen AR-Patienten (Symptom Severity Assessment by VAS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Das Ansprechen auf die Behandlung würde anhand der selbstberichteten Schwere der Symptome (Änderung des Visual Analog Score) beurteilt. Die visuelle Analogskala mit dem Titel „Bitte geben Sie an, wie störend Ihre allergischen Rhinitis-Gesamtsymptome in den letzten 24 Stunden waren“ Dies erfolgt durch Markieren der gedruckten visuellen Analogskala über der Patientenkarte mit einem Stift im entsprechenden Bereich (überhaupt nicht). störend / beunruhigend = 0 bis äußerst störend / beunruhigend = 100 mm).
Von Tag 1 bis Tag 28
Wirksamkeit von Dymista® bei asiatischen AR-Patienten (Bewertung der Lebensqualität durch VAS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Die Schlafveränderung wird anhand der selbstberichteten Schlafqualität (Änderung des Visual Analog Score) beurteilt. Die visuelle Analogskala mit dem Titel „Bitte geben Sie an, wie sehr Sie in den vergangenen sieben Tagen aufgrund Ihrer allergischen Rhinitis-Symptome unter Schlafmangel gelitten haben.“ Dies erfolgt durch Markieren der gedruckten visuellen Analogskala über der Patientenkarte mit einem Stift im entsprechenden Bereich (überhaupt nicht störend/beunruhigend = 0 bis äußerst störend/beunruhigend = 100 mm).
Von Tag 1 bis Tag 28
Wirksamkeit von Dymista® bei asiatischen AR-Patienten (Auswirkungen auf die Bewertung der täglichen Aktivitäten durch VAS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28

Die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten werden anhand selbst gemeldeter Probleme bei den täglichen Aktivitäten (Änderung des Visual Analog Score) bewertet. Die visuelle Analogskala mit dem Titel „Bitte geben Sie an, wie sehr Sie sich in den letzten 7 Tagen durch die folgenden Aktivitäten (regelmäßige Aktivitäten zu Hause und am Arbeitsplatz/in der Schule, soziale Aktivitäten, Outdoor-Aktivitäten) aufgrund Ihrer allergischen Rhinitis-Symptome gestört fühlten.“

Für jede dieser Aktivitäten wird mit einem Stift die aufgedruckte visuelle Analogskala über der Patientenkarte im entsprechenden Bereich markiert (überhaupt nicht störend/beunruhigend = 0 bis äußerst störend/beunruhigend = 100 mm).
Von Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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