Observationeel onderzoek om het werkelijke gebruik en de effectiviteit van Dymista®-neusspray bij Aziatische patiënten te evalueren
10 november 2023 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Kennis vergaren over het gebruik van Dymista® bij Aziatische patiënten die Dymista® voor het eerst in de dagelijkse klinische praktijk krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
A) Hoofddoel:
Kennis vergaren over het gebruik van Dymista® bij Aziatische patiënten die Dymista® voor het eerst in de dagelijkse klinische praktijk krijgen; Demografie van de patiënt;
Anamnestische achtergrond, waaronder:
- allergische en andere comorbiditeiten
- allergische conjunctivitis
- polysensibilisatie
- huidige symptomen
- eerdere behandelingen van allergische rhinitis
- gebruik van de huidige astmaverlichtende medicatie
- familiegeschiedenis van allergie
B) Secundaire doelstelling:
- Respons op therapie met Dymista®-neusspray in de dagelijkse klinische praktijk.
- Slaapkwaliteit (door VAS)
- Last van dagelijkse activiteiten (volgens VAS)
- Beoordeling door de patiënt over het regelmatig gebruik van Dymista®
- Mening van patiënten over voortzetting van de behandeling met Dymista® na afloop van de observatieperiode
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
924
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong ENT Clinic
-
Kowloon, Hongkong
- Asia Priority Healthcare
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië
- Kempas Medical Center
-
Johor Bahru, Maleisië
- KPJ Johor Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
-
Kubang Kerian, Maleisië
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Maleisië
- Sarawak General Hospital
-
Perai, Maleisië, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
-
Serdang, Maleisië
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Asia University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Zhubei, Taiwan
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Bangkok hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
-
Bangkok, Thailand
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
-
Bangkok, Thailand
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Thailand
- Songkla University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gebruik van Dymista® bij Aziatische patiënten (Taiwan, Maleisië, Hongkong en Thailand) met matige tot ernstige seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis onder reële omstandigheden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het eerste voorschrift van Dymista® neusspray volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter voor de patiënt en onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Patiënten met matige tot ernstige seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
- Voor Hongkong en Maleisië: volwassenen en kinderen van ≥ 12 jaar
- Voor Taiwan: volwassenen en kinderen van ≥ 6 jaar.
- Voor Thailand: Volwassenen en kinderen van ≥ 12 jaar met seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis OF kinderen van 6-11 jaar met alleen seizoensgebonden allergische rhinitis
- Acute symptomen van allergische rhinitis op de dag van opname (d.w.z. VAS-score ≥50 mm)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming van de patiënt en, indien van toepassing, de ouder(s) of wettelijke voogd(en) in overeenstemming met de lokale vereisten.
- Mogelijkheid om de instructies voor het gebruik van Dymista® neusspray volgens de patiëntenbijsluiter te begrijpen en op te volgen.
- Bereidheid om de patiëntenkaart in te vullen en terug te sturen.
Uitsluitingscriteria:
- VAS-score <50 mm op de dag van opname
- Bekende allergische reactie van en/of intolerantie voor Dymista® neusspray of een van de ingrediënten.
- Zwangerschap/geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens deze NIS
- Patiënten of ouder(s)/wettelijke voogden (indien van toepassing) die volgens de mening van de onderzoeker niet aan de studievereisten kunnen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dymista®
Dymista® (Azelastine hydrochloride en Fluticason propionaat) neusspray zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk
|
1 verstuiving per neusgat tweemaal daags gedurende maximaal vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van Aziatische AR-patiënten die Dymista® voorgeschreven kregen
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek is ongeveer 28 dagen nadat de in aanmerking komende patiënten of zorgverleners de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
|
Het primaire resultaat van deze niet-interventionele studie is de verkennende beschrijving van patiëntkenmerken met betrekking tot demografie, symptomen en fenotypes van allergische rhinitis in het echte leven die Dymista voor het eerst kregen.
|
De duur van het onderzoek is ongeveer 28 dagen nadat de in aanmerking komende patiënten of zorgverleners de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Dymista® bij Aziatische AR-patiënten (Symptom Severity Assessment door VAS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
De respons op de behandeling zou worden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde ernst van de symptomen (verandering van de visuele analoge score).
De visuele analoge schaal met de titel "Gelieve weer te geven hoeveel hinderlijk uw ALGEMENE symptomen van allergische rhinitis waren in de afgelopen 24 uur". hinderlijk/onrustig = 0 tot zeer hinderlijk/onrustig = 100 mm).
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
Effectiviteit van Dymista® bij Aziatische AR-patiënten (QOL-beoordeling door VAS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Slaapverandering wordt beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (verandering van visuele analoge score).
De visuele analoge schaal met de titel "Gelieve weer te geven hoeveel last u heeft gehad van een gebrek aan goede nachtrust gedurende de afgelopen 7 dagen als gevolg van uw allergische rhinitis-symptomen."
Dit wordt gedaan door met een pen de gedrukte visuele analoge schaal over de patiëntenkaart te markeren in het juiste bereik (helemaal niet hinderlijk / onrustig = 0 tot extreem hinderlijk / onrustig = 100 mm).
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
Effectiviteit van Dymista® bij Aziatische AR-patiënten (impact op dagelijkse activiteitenbeoordeling door VAS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
De impact op dagelijkse activiteiten zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde problemen bij dagelijkse activiteiten (verandering van visuele analoge score). De visuele analoge schaal met de titel "Gelieve weer te geven hoe lastig u de afgelopen 7 dagen bent geweest door de volgende activiteiten (regelmatige activiteiten thuis en op het werk/school, sociale activiteiten, buitenactiviteiten) als gevolg van uw allergische rhinitissymptomen". Voor elk van deze activiteiten wordt dit gedaan door met een pen de gedrukte visuele analoge schaal over de patiëntenkaart te markeren in het juiste bereik (helemaal niet hinderlijk / onrustig = 0 tot extreem hinderlijk / onrustig = 100 mm). |
Van dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .