Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę faktycznego stosowania i skuteczności aerozolu do nosa Dymista® u pacjentów pochodzenia azjatyckiego

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mylan Inc.
Gromadzenie wiedzy na temat stosowania Dymisty® u pacjentów z Azji, którzy otrzymują Dymistę® po raz pierwszy w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A) Główny cel:

Gromadzenie wiedzy na temat stosowania Dymisty® u pacjentów z Azji, którzy otrzymują Dymistę® po raz pierwszy w rutynowej praktyce klinicznej; dane demograficzne pacjenta;

Anamnestyczne tło, w tym:

  • alergie i inne choroby współistniejące
  • Alergiczne zapalenie spojówek
  • polisensytyzacja
  • obecne objawy
  • wcześniejsze leczenie alergicznego nieżytu nosa
  • stosowanie aktualnych leków łagodzących astmę
  • historia alergii w rodzinie

B) Cel drugorzędny:

  • Odpowiedź na terapię aerozolem do nosa Dymista® w rutynowej praktyce klinicznej.
  • Jakość snu (według VAS)
  • Kłopotliwość w codziennych czynnościach (według VAS)
  • Ocena pacjenta na temat regularnego stosowania Dymisty®
  • Opinia pacjentów na temat kontynuacji leczenia Dymistą® po zakończeniu okresu obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

924

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Ferdinand Kopietz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sajjad S Patil

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong ENT Clinic
      • Kowloon, Hongkong
        • Asia Priority Healthcare
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • Kempas Medical Center
      • Johor Bahru, Malezja
        • KPJ Johor Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
      • Kubang Kerian, Malezja
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malezja
        • Sarawak General Hospital
      • Perai, Malezja, 31400
        • Pantai Hospital Ipoh
      • Serdang, Malezja
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Bangkok hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
      • Bangkok, Tajlandia
        • Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
      • Bangkok, Tajlandia
        • Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Tajlandia
        • Songkla University Hospital
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Zhubei, Tajwan
        • China Medical University Hsinchu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stosowanie preparatu Dymista® u pacjentów z Azji (Tajwan, Malezja, Hongkong i Tajlandia) z umiarkowanym do ciężkiego sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w rzeczywistych warunkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza recepta na aerozol do nosa Dymista® zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i ulotką dla pacjenta oraz niezależnie od włączenia pacjenta do badania.
  • Pacjenci z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Hongkong i Malezja: dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat
  • Tajwan: dorośli i dzieci w wieku ≥ 6 lat.
  • Dla Tajlandii: Dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat z sezonowym i/lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa LUB dzieci w wieku 6-11 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • Objawy ostrego alergicznego nieżytu nosa w dniu włączenia (tj. Wynik VAS ≥50 mm)
  • Podpisana świadoma zgoda/zgoda pacjenta i, w stosownych przypadkach, rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z lokalnymi wymogami.
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji stosowania aerozolu do nosa Dymista® zgodnie z ulotką dla pacjenta.
  • Chęć wypełnienia i zwrotu Karty Pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik VAS <50 mm w dniu włączenia
  • Znana reakcja alergiczna i/lub nietolerancja aerozolu do nosa Dymista® lub któregokolwiek ze składników.
  • Ciąża/planowana ciąża lub karmienie piersią podczas tego NIS
  • Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni (w stosownych przypadkach) nie są w stanie spełnić wymagań badania zgodnie z opinią badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dymista®
Dymista® (chlorowodorek azelastyny ​​i propionian flutykazonu) aerozol do nosa zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej
Lek: Dymista
1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez okres do czterech tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil azjatyckich pacjentów z AR, którym przepisano lek Dymista®
Ramy czasowe: Czas trwania badania wynosi około 28 dni po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przez kwalifikujących się pacjentów lub opiekunów
Podstawowym wynikiem tego nieinterwencyjnego badania jest eksploracyjny opis charakterystyki pacjentów w odniesieniu do danych demograficznych, objawów i fenotypów alergicznego nieżytu nosa w prawdziwym życiu otrzymujących Dymistę po raz pierwszy.
Czas trwania badania wynosi około 28 dni po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przez kwalifikujących się pacjentów lub opiekunów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność preparatu Dymista® u azjatyckich pacjentów z ANN (ocena nasilenia objawów za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana na podstawie zgłaszanej przez pacjentów ciężkości objawów (zmiana wizualnej oceny analogowej). Wizualna skala analogowa zatytułowana „Proszę zastanowić się, jak bardzo dokuczliwe były OGÓLNE objawy alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 24 godzin”. Można to zrobić, zaznaczając pisakiem wizualną skalę analogową wydrukowaną na karcie pacjenta w odpowiednim zakresie (w ogóle nie uciążliwy / kłopotliwy = 0 do wyjątkowo uciążliwy / kłopotliwy = 100 mm).
Od dnia 1 do dnia 28
Skuteczność Dymisty® u azjatyckich pacjentów z ANN (ocena QOL wg VAS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana snu zostanie oceniona na podstawie samooceny jakości snu (zmiana Visual Analog Score). Wizualna skala analogowa zatytułowana „Proszę, zastanów się, jak bardzo byłeś zaniepokojony brakiem dobrego snu w nocy w ciągu ostatnich 7 dni w wyniku objawów alergicznego nieżytu nosa”. Zostanie to wykonane poprzez zaznaczenie pisakiem wizualnej skali analogowej wydrukowanej na karcie pacjenta w odpowiednim zakresie (w ogóle nie uciążliwy / kłopotliwy = 0 do bardzo uciążliwy / kłopotliwy = 100 mm).
Od dnia 1 do dnia 28
Skuteczność Dymisty® u azjatyckich pacjentów z AR (ocena wpływu na codzienną aktywność za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28

Wpływ na codzienne czynności będzie oceniany na podstawie zgłaszanych przez samych siebie problemów w codziennych czynnościach (zmiana wizualnego wyniku analogowego). Wizualna skala analogowa zatytułowana „Proszę określić, w jakim stopniu byłyście zaniepokojone następującymi czynnościami (regularne zajęcia w domu i pracy/szkole, zajęcia towarzyskie, zajęcia na świeżym powietrzu) ​​w ciągu ostatnich 7 dni w wyniku objawów alergicznego nieżytu nosa”.

Dla każdej z tych czynności zostanie to wykonane poprzez zaznaczenie pisakiem wizualnej skali analogowej wydrukowanej na karcie pacjenta w odpowiednim zakresie (wcale nie uciążliwy / kłopotliwy = 0 do bardzo uciążliwy / kłopotliwy = 100 mm).
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dymista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj