Estudo observacional para avaliar o uso real e a eficácia do spray nasal Dymista® em pacientes asiáticos
10 de novembro de 2023 atualizado por: Mylan Inc.
Obtendo conhecimento sobre o uso de Dymista® em pacientes asiáticos que recebem Dymista® pela primeira vez na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A) Objetivo principal:
Obtenção de conhecimento sobre o uso de Dymista® em pacientes asiáticos que recebem Dymista® pela primeira vez na prática clínica de rotina; Dados demográficos do paciente;
Histórico anamnéstico, incluindo:
- alérgica e outras comorbidades
- conjuntivite alérgica
- polissensibilização
- sintomas atuais
- tratamentos anteriores de rinite alérgica
- uso de medicação atual para alívio da asma
- história familiar de alergia
B) Objetivo secundário:
- Resposta à terapia com spray nasal Dymista® na prática clínica de rotina.
- Qualidade do sono (pela EVA)
- Dificuldade nas atividades diárias (por VAS)
- Avaliação do paciente sobre o uso regular de Dymista®
- Opinião dos pacientes sobre a continuação do tratamento com Dymista® após o final do período de observação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
924
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong ENT Clinic
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Kowloon, Hong Kong
- Asia Priority Healthcare
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Johor Bahru, Malásia
- Kempas Medical Center
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Johor Bahru, Malásia
- KPJ Johor Specialist Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
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Kubang Kerian, Malásia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching, Malásia
- Sarawak General Hospital
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Perai, Malásia, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
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Serdang, Malásia
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Bangkok, Tailândia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Bangkok hospital
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
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Bangkok, Tailândia
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
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Bangkok, Tailândia
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
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Chiang Mai, Tailândia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok, Tailândia
- Naresuan University Hospital
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Songkhla, Tailândia
- Songkla University Hospital
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Chiayi City, Taiwan
- St. Martin De Porres Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Asia University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Zhubei, Taiwan
- China Medical University Hsinchu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uso de Dymista® em pacientes asiáticos (Taiwan, Malásia, Hong Kong e Tailândia) com rinite alérgica sazonal ou perene moderada a grave em condições reais.
Descrição
Critério de inclusão:
- A primeira prescrição do spray nasal Dymista® de acordo com o resumo das características do produto (SPC) e folheto informativo do paciente e independentemente da inclusão do paciente no estudo.
- Doentes com rinite alérgica sazonal ou perene moderada a grave
- Para Hong Kong e Malásia: Adultos e crianças com idade ≥ 12 anos
- Para Taiwan: Adultos e crianças com idade ≥ 6 anos.
- Para a Tailândia: Adultos e crianças de idade ≥ 12 anos com rinite alérgica sazonal e/ou perene OU crianças de 6 a 11 anos de idade apenas com rinite alérgica sazonal
- Sintomas de rinite alérgica aguda no dia da inclusão (i.e. Pontuação VAS ≥50 mm)
- Consentimento informado assinado/assentimento do paciente e, se aplicável, do(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) em conformidade com os requisitos locais.
- Capacidade de entender e seguir as instruções de uso do spray nasal Dymista® de acordo com o folheto informativo do paciente.
- Disponibilidade para preencher e devolver o Cartão do Paciente.
Critério de exclusão:
- Pontuação VAS <50 mm no dia da inclusão
- Reação alérgica conhecida e/ou intolerância ao spray nasal Dymista® ou a qualquer um dos ingredientes.
- Gravidez/gravidez planejada ou amamentação durante este NIS
- Pacientes ou pais/responsáveis legais (conforme aplicável) incapazes de cumprir os requisitos do estudo de acordo com a opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dymista®
Dymista® (cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona) spray nasal conforme prescrito na prática clínica de rotina
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1 spray por narina duas vezes ao dia até quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de pacientes asiáticos com AR prescritos com Dymista®
Prazo: A duração do estudo é de aproximadamente 28 dias após os pacientes elegíveis ou cuidadores fornecerem o consentimento informado por escrito
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O resultado primário deste estudo não intervencional é a descrição exploratória das características do paciente em relação à demografia, sintomas e fenótipos de rinite alérgica na vida real recebendo Dymista pela primeira vez.
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A duração do estudo é de aproximadamente 28 dias após os pacientes elegíveis ou cuidadores fornecerem o consentimento informado por escrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de Dymista® em pacientes asiáticos com AR (avaliação da gravidade dos sintomas por VAS)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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A resposta ao tratamento seria avaliada pela gravidade auto-relatada dos sintomas (alteração do Visual Analog Score).
A escala analógica visual intitulada "Por favor, reflita o quanto seus sintomas gerais de rinite alérgica foram incômodos nas últimas 24 horas" Isso será feito marcando com uma caneta a escala analógica visual impressa sobre o cartão do paciente na faixa apropriada (nada incómodo/incómodo = 0 a extremamente incómodo/incómodo = 100 mm).
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Do dia 1 ao dia 28
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Eficácia de Dymista® em pacientes asiáticos com AR (avaliação de qualidade de vida por VAS)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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A alteração do sono será avaliada pela qualidade do sono autorreferida (alteração do Visual Analog Score).
A escala analógica visual intitulada "Por favor, reflita o quanto você tem se incomodado com a falta de uma boa noite de sono durante os últimos 7 dias como resultado de seus sintomas de rinite alérgica".
Isso será feito marcando com uma caneta a escala analógica visual impressa sobre o cartão do paciente no intervalo apropriado (nada incômodo/incomodado = 0 a extremamente incômodo/incomodado = 100 mm).
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Do dia 1 ao dia 28
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Eficácia de Dymista® em pacientes asiáticos com AR (Impacto na avaliação de atividades diárias por VAS)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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O impacto nas atividades diárias será avaliado por problemas auto-relatados nas atividades diárias (alteração do Visual Analog Score). A escala analógica visual intitulada "Por favor, reflita o quanto você tem se incomodado com as seguintes atividades (atividades regulares em casa e no trabalho/escola, atividades sociais, atividades ao ar livre) durante os últimos 7 dias como resultado de seus sintomas de rinite alérgica". Para cada uma dessas atividades, será feito marcando com caneta a escala analógica visual impressa sobre o cartão do paciente na faixa apropriada (nada incômodo/incomodado = 0 a extremamente incômodo/incomodado = 100 mm). |
Do dia 1 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .