喘息患者の身体活動を増やすための行動介入: 反応者の特定
2024年12月3日 更新者：Celso R. Carvalho、University of Sao Paulo General Hospital
喘息患者の身体活動を増加させるための行動介入: 反応者のプロフィールの特定
身体活動レベルを高めるための行動介入に反応する喘息患者と反応しない患者の臨床的、個人的、および身体測定的特徴を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の喘息を持ち、運動能力の低い男女の成人参加者は、研究について説明を受け、同意書に同意して署名した後に評価されます。
7 日間の間隔をあけて 2 日間の評価を行った後、参加者は 8 週間 (週に 1 回) 身体活動を増やすための行動介入プログラムに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は身体的に活動的ではありません。
- 部分的にまたは制御されていない喘息。
- Global Initiative for Asthma (GINA 2020) の推奨事項に基づく喘息の診断。
- サンパウロ大学総合病院の呼吸器科または免疫科で外来フォローアップを受けている。
- 少なくとも6か月間外来治療を受けており、少なくとも30日間安定した臨床状態が続いている。
- 喘息に対して最適化された薬物療法を使用している。
除外基準:
- 別の研究プロトコルへの参加。
- 使用されたアンケートを理解するのが難しい。
- 定期的に身体活動を行っている人。
- 妊娠および精神医学的問題により、アンケートや研究プロトコールを理解することが困難になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動介入
参加者は、身体活動のレベルを上げることを目的とした8週間の行動介入プロトコル（週に1回）を受けます。これは、簡単な教育プログラムで構成されています：喘息の簡単な教育と、社会的認知理論に基づく身体活動と行動介入の利点と行動変化の段階の理論。
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教育プログラムは週1回90分の2クラスで構成されます。 授業は教育ビデオ、プレゼンテーション、グループディスカッションに基づいて行われます。 最初の授業では喘息教育について取り上げます。 2 番目のクラスでは、現在の国際的な身体活動の推奨事項と、身体活動の重要性と利点について説明します。 行動介入は、毎週 8 回の対面での目標設定相談で行われ、それぞれ 90 分まで続きます。 患者には、各診察前の 3 日間装着する市販の活動量計が提供されます。 自分自身の身体活動 (PA) データと行動変容段階に応じて、身体活動を増やすための個人の行動計画が確立されます。 各参加者は、PA への参加を増やし、座りっぱなしの時間を減らすことを目的とした個別のカウンセリングを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルの変化
時間枠：介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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運動センサー（ActiGraph、ペンサコーラ、米国）を使用して、弾性ベルトを使用して腰に7日間連続して身体活動を客観的に定量化します。
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介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の生活の質に関連する健康要因の変化
時間枠：介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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健康関連の生活の質は、喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) によって評価されます。
AQLQ は、活動制限、症状、情緒機能、環境刺激の 4 つの領域に分けられた 7 段階評価 (1 = とても良い、7 = まったくない) で評価された 32 項目で構成されています。
AQLQ スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、介入後にスコアが 0.5 ポイント増加する治療は臨床的に有効であると見なされます。
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介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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心理社会的症状の変化
時間枠：介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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不安および抑うつ症状の症状は、ホスピタル不安および抑うつスケール (HAD) によって評価されます。これは、2 つのサブスケール (不安の場合は 7、抑うつの場合は 7) に分割された 14 項目で構成されます。
各項目は 0 から 3 まで採点され、各サブスケールの最大得点は 21 点です。
各サブスケールで 8/9 を超えるスコアは、不安および/またはうつ病の診断を示唆しています。
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介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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体組成の変化 - 体重
時間枠：介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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生体インピーダンス (Octopolar InBody 720)。
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介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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体組成の変化 - 体脂肪量
時間枠：介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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生体インピーダンス (Octopolar InBody 720)。
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介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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座りっぱなしの行動の変化
時間枠：介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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座りがちな行動は、動作センサー (ActiGraph、米国ペンサコーラ) を使用して、弾性ベルトを使用して腰に連続 7 日間客観的に定量化されます。
座りっぱなしの行動は、座り続けた時間によって定量化されます (< 100 カウント/分)。
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介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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喘息の臨床管理の変化
時間枠：介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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臨床管理は喘息管理質問票 (ACQ) によって評価されます。
ACQ には、7 点スケール (0 = 制限なし、6 = 最大制限) で評価される 7 つの項目が含まれており、スコアが高いほど管理が悪いことを示します。
0.75 未満のスコアは良好な喘息コントロールと関連していますが、1.5 を超えるスコアは喘息のコントロールが不十分であることを示し、ACQ スコアの少なくとも 0.5 ポイントの変化は臨床的に重要であるとみなされます。
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介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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体組成の変化 - 内臓脂肪領域
時間枠：介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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生体インピーダンス (Octopolar InBody 720)。
, 除脂肪量、骨格筋量が計算されます。
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介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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体組成の変化 - 除脂肪量
時間枠：介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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生体インピーダンス (Octopolar InBody 720)。
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介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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体組成の変化 - 骨格筋量
時間枠：介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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生体インピーダンス (Octopolar InBody 720)。
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介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪の変化
時間枠：介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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喘息の増悪は、次の基準によって評価されます: 48 時間の間に 24 時間あたり 4 回以上のレスキュー薬の使用、全身性コルチコステロイドの必要性、予定外の医療予約、および緊急治療室への訪問または入院のいずれか
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介入の 8 週間後および介入後 16 週間でのベースラインからの変化
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肺機能
時間枠：ベースライン
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肺活量は、スパイロメトリーによって評価されます
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ベースライン
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日常生活の身体活動の実践に対する障壁の変化
時間枠：介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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アンケートへの可能な回答 日常生活の身体活動の実践に対する障壁は、まったくない、めったにない、時々、ほとんど常に、または常にあり、各項目のスコアは 0 から 4 まで変化します。それは、身体活動の制限領域として考慮されます。この場合、個人はバリアの少なくとも半分で 3 以上の値を報告します。
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介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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身体活動の実践における行動段階の変化
時間枠：介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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身体活動の実践のための行動段階評価アンケートは、身体活動の実践に関連した思考を定性的に評価し、次のような行動の段階を提示する場合があります。 1. 熟考前。 2. 熟考。 3. 準備; 4. アクション。 5- メンテナンス。
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介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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人体計測指数の変化
時間枠：介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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ウエスト周囲径 (cm) とヒップ周囲長 (cm) を組み合わせて、ウェイト対ヒップ比 (WHR) をレポートします。
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介入8週間目および介入後16週間目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2024年11月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。