Käyttäytymiseen liittyvät interventiot astmapotilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen: Reagoijien tunnistaminen
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Käyttäytymisinterventiot astmapotilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi: Reagoijien profiilin tunnistaminen
Tunnistaa kliiniset, henkilökohtaiset ja antropometriset ominaisuudet astmapotilailla, jotka reagoivat ja eivät reagoi fyysistä aktiivisuutta lisääviin käyttäytymistoimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien sukupuolten keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavat aikuiset, jotka eivät ole fyysisesti aktiivisia, arvioidaan sen jälkeen, kun heille on tiedotettu tutkimuksesta, hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Kahden päivän arvioinnin jälkeen, joiden välillä on 7 päivän tauko, osallistujat otetaan mukaan käyttäytymisinterventioohjelmaan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi 8 viikon ajan (kerran viikossa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat eivät fyysisesti aktiivisia;
- Osittainen/hallitsematon astma;
- Astman diagnoosi Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA 2020) suositusten perusteella;
- olla avohoidossa Sao Paulon yliopiston yleissairaalan pulmonologian tai immunologian palvelussa;
- olla avohoidossa vähintään kuusi kuukautta, ja kliininen tila on vakaa vähintään 30 päivää;
- Käyttämällä optimoitua lääkehoitoa astmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan;
- Vaikeus ymmärtää käytettyjä kyselylomakkeita;
- Säännöllisen fyysisen toiminnan harjoittajat;
- Raskaus ja psykiatriset ongelmat, jotka vaikeuttavat kyselylomakkeiden ja tutkimusprotokollan ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Interventio
Osallistujat käyvät läpi kahdeksan viikon käyttäytymisinterventioprotokollan (kerran viikossa), jonka tarkoituksena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja joka koostuu lyhyestä koulutusohjelmasta: lyhyt koulutus astmasta ja fyysisen toiminnan hyödyistä ja käyttäytymisinterventioista, jotka perustuvat sosiaalisen kognitiivisen teoriaan ja Teoria käyttäytymisen muutoksen vaiheista.
|
Koulutusohjelma koostuu kahdesta kerran viikossa järjestettävästä tunnista, joista jokainen kestää 90 minuuttia. Tunnit perustuvat koulutusvideonauhaan, esityksiin ja ryhmäkeskusteluihin. Ensimmäisellä tunnilla käsitellään astmakasvatusta. Toisella tunnilla käsitellään ajankohtaisia kansainvälisiä liikuntasuosituksia sekä liikunnan tärkeyttä ja hyötyjä. Käyttäytymisinterventio suoritetaan 8 viikoittaisessa tavoitteen asettamiskonsultaatiossa kasvokkain, kukin kestää 90 minuuttia. Potilaille tarjotaan kaupallisesti saatavilla oleva aktiivisuusmittari käytettäväksi 3 päivää ennen jokaista konsultaatiota. Heidän omien liikuntatietojensa (PA) ja käyttäytymisen muutosvaiheen mukaan laaditaan yksilöllinen toimintasuunnitelma liikunnan lisäämiseksi. Jokainen osallistuja saa yksilöllistä neuvontaa, jonka tavoitteena on lisätä osallistumista PA-toimintaan ja vähentää istuma-aikaansa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan objektiivisesti käyttämällä liikeanturia (ActiGraph, Pensacola, USA) 7 peräkkäisenä päivänä lantiolla joustavan vyön avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman elämänlaatuun liittyvien terveystekijöiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Asthma Quality Life Questionnairella (AQLQ).
AQLQ koostuu 32 pisteestä, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = paljon, 7 = ei ollenkaan), jotka on jaettu seuraaviin 4 alueeseen: toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet.
Korkeammat AQLQ-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, ja hoitoja, jotka johtavat 0,5 pisteen pistemäärän nousuun toimenpiteen jälkeen, pidetään kliinisesti tehokkaina.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos psykososiaalisissa oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), joka koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon (7 ahdistuneisuus ja 7 masennus).
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21 pistettä.
Yli 8/9 kullakin ala-asteikolla oleva pistemäärä viittaa joko ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen diagnoosiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos kehon koostumuksessa - Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Bioimpedanssi (Octopolar InBody 720).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos kehon koostumuksessa - Rasvamassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Bioimpedanssi (Octopolar InBody 720).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Istumiskäyttäytyminen mitataan objektiivisesti käyttämällä liikesensoria (ActiGraph, Pensacola, USA) 7 peräkkäisenä päivänä lantiolla joustavan vyön avulla.
Istuva käyttäytyminen kvantifioidaan istumiseen käytetyllä ajalla (< 100 laskua/min).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos astman kliinisessä kontrollissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Kliininen kontrolli arvioidaan Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselyllä.
ACQ sisältää 7 kohdetta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla (0 = ilman rajoitusta, 6 = enimmäisrajoitusta), ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kontrollia.
Alle 0,75 pisteet liittyvät hyvään astman hallintaan, kun taas yli 1,5 pisteet osoittavat huonosti hallittua astmaa, ja vähintään 0,5 pisteen muutosta ACQ-pisteessä pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos kehon koostumuksessa - Viskeraalinen rasvaisuusalue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Bioimpedanssi (Octopolar InBody 720).
, rasvaton massa ja luustolihasmassa lasketaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos kehon koostumuksessa - Rasvaton massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Bioimpedanssi (Octopolar InBody 720).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos kehon koostumuksessa - Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Bioimpedanssi (Octopolar InBody 720).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Astman pahenemista arvioidaan seuraavilla kriteereillä: pelastuslääkityksen käyttö ≥ 4 hengityksellä 24 tunnin aikana 48 tunnin aikana, systeemisten kortikosteroidien tarve, suunnittelematon lääkärinkäynti ja joko käynti ensiapuun tai sairaalahoitoon.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keuhkojen tilavuudet arvioidaan spirometrialla
|
Perustaso
|
|
Muutokset päivittäisen elämän fyysisen toiminnan esteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Mahdolliset vastaukset kyselyyn Esteet jokapäiväisen liikunnan harjoittamiselle eivät ole koskaan, harvoin, joskus, lähes aina tai aina ja kunkin kohdan pisteet vaihtelevat välillä 0-4. Fyysistä toimintaa rajoittavaksi alueeksi katsotaan ne jossa yksilöt ilmoittavat arvon, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 vähintään puolessa esteistä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos fyysisen toiminnan harjoittamisen käyttäytymisvaiheessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Fyysisen toiminnan harjoittamisen käyttäytymisvaiheen arviointikysely arvioi ajattelua laadullisesti suhteessa fyysisen toiminnan harjoittamiseen ja voi esittää seuraavat käyttäytymisvaiheet: 1. Esipohdintaa; 2. Pohdiskelu; 3. Valmistelu; 4. Toiminta; 5- Huolto.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Antropometristen indeksien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta (cm) yhdistetään raportoimaan odotus- ja lantiosuhde (WHR)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIPAPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .