Adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet hos patienter med astma: Identifikation af respondere
3. december 2024 opdateret af: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet hos patienter med astma: Identifikation af respondenternes profil
At identificere kliniske, personlige og antropometriske karakteristika blandt patienter med astma, som reagerer og ikke-responderer på en adfærdsmæssig intervention for at øge niveauet af fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne deltagere af begge køn med moderat til svær astma, ikke fysisk aktive, vil blive evalueret efter at være blevet informeret om undersøgelsen, accepteret og underskrevet formularen til informeret samtykke.
Efter to dages evalueringer, med et interval på 7 dage imellem dem, vil deltagerne blive inkluderet i et adfærdsmæssigt interventionsprogram for at øge fysisk aktivitet i 8 uger (en gang om ugen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der ikke er fysisk aktive;
- Delvis/ukontrolleret astma;
- Diagnose af astma baseret på anbefalingerne fra Global Initiative for Astma (GINA 2020);
- Være under ambulant opfølgning på pulmonologi- eller immunologitjenesten på University of Sao Paulo General Hospital;
- Være under ambulant medicinsk behandling i mindst seks måneder, med en stabil klinisk tilstand i mindst 30 dage;
- Bruger optimeret lægemiddelbehandling til astma.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden forskningsprotokol;
- Vanskeligheder ved at forstå nogen af de anvendte spørgeskemaer;
- Udøvere af regelmæssig fysisk aktivitet;
- Graviditet og psykiatriske problemer, der gør det svært at forstå spørgeskemaerne og undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Deltagerne vil gennemgå en otte ugers adfærdsinterventionsprotokol (en gang om ugen) med det formål at øge niveauet af fysisk aktivitet, bestående af et kort uddannelsesprogram: kort undervisning i astma og fordelene ved fysisk aktivitet og adfærdsmæssig intervention baseret på social kognitiv teori og Teori om stadier af adfærdsændring.
|
Uddannelsesprogrammet vil bestå af 2 timer afholdt en gang om ugen, hver af 90 minutter. Undervisningen vil være baseret på et undervisningsvideobånd, præsentationer og gruppediskussioner. Den første klasse vil omhandle astmauddannelsen. Anden klasse vil handle om de aktuelle internationale anbefalinger om fysisk aktivitet og vigtigheden og fordelene ved at være fysisk aktiv. Adfærdsinterventionen vil blive udført i 8 ugentlige målsætningskonsultationer, ansigt til ansigt, som hver varer op til 90 minutter. Patienterne vil blive tilbudt en kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler til at bære i 3 dage før hver konsultation. I henhold til deres egne fysiske aktivitet (PA) data og adfærdsændringsstadiet vil der blive udarbejdet en individuel handlingsplan for at øge den fysiske aktivitet. Hver deltager vil modtage individuel rådgivning med det mål at øge deltagelsen i PA og reducere deres stillesiddende tid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Fysisk aktivitet vil blive objektivt kvantificeret ved hjælp af en bevægelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 på hinanden følgende dage på hoften ved hjælp af et elastisk bælte.
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsfaktorer relateret til livskvalitet ved astma
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
AQLQ består af 32 punkter vurderet på en 7-trins skala (1 = meget, 7 = slet ikke) opdelt i følgende 4 domæner: aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.
Højere AQLQ-score indikerer en bedre livskvalitet, og behandlinger, der resulterer i en 0,5-point stigning i score efter en intervention, anses for at være klinisk effektive.
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i psykosociale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Symptomer på angst og depressionssymptomer vil blive vurderet ved Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADs), som består af 14 punkter fordelt på 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depression).
Hvert punkt scores fra 0 til 3, med en maksimal score på 21 point for hver underskala.
En score større end 8/9 i hver underskala tyder på en diagnose af enten angst og/eller depression.
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i kropssammensætning - Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i kropssammensætning - Fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Stillesiddende adfærd vil blive objektivt kvantificeret ved hjælp af en bevægelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 på hinanden følgende dage på hoften ved hjælp af et elastisk bælte.
Stillesiddende adfærd vil blive kvantificeret ved den tid, der bruges stillesiddende (< 100 tællinger/min.).
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i astma klinisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Klinisk kontrol vil blive evalueret af Astma Control Questionnaire (ACQ).
ACQ'en indeholder 7 elementer vurderet på en 7-punkts skala (0 = uden begrænsning, 6 = maksimal begrænsning), med en højere score, der indikerer dårligere kontrol.
Score lavere end 0,75 er forbundet med god astmakontrol, hvorimod scorer højere end 1,5 er tegn på dårligt kontrolleret astma, og en ændring på mindst 0,5 point i ACQ-scoren anses for at være klinisk signifikant.
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i kropssammensætning - Visceralt fedtområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
, Fedtfri masse og skeletmuskelmasse vil blive beregnet.
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i kropssammensætning - Fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i kropssammensætning - Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmaeksacerbation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Astmaforværring vil blive vurderet ud fra følgende kriterier: brug af ≥4 pust af redningsmedicin pr. 24 timer i løbet af en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, en ikke-planlagt lægeaftale og enten et besøg på en skadestue eller hospitalsindlæggelse
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
|
Lungevolumener vil blive vurderet ved spirometri
|
Baseline
|
|
Ændringer i barrierer for udøvelsen af fysiske aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
De mulige svar på spørgeskemaet. Barrierer for udøvelsen af fysiske aktiviteter i dagligdagen er aldrig, sjældent, nogle gange, næsten altid eller altid, og scoren for hvert punkt varierer fra 0 til 4. Det vil blive betragtet som et begrænsende område for fysiske aktiviteter, som hvor personer rapporterer en værdi lig med eller større end 3 i mindst halvdelen af barriererne.
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i adfærdsstadiet for fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Behavioural Stage Assessment Questionnaire for the Practice of Physical Activity vurderer kvalitativt tænkning i forhold til udøvelsen af fysisk aktivitet, og kan præsentere følgende stadier af adfærd: 1. For-kontemplation; 2. Kontemplation; 3. Forberedelse; 4. Handling; 5- Vedligeholdelse.
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
|
Ændring i antropometriske indekser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) kombineres for at rapportere vente-til-hofte-forhold (WHR)
|
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIPAPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet