Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s astmatem: Identifikace respondentů

28. června 2023 aktualizováno: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s astmatem: Identifikace profilu respondentů

Identifikovat klinické, osobní a antropometrické charakteristiky u pacientů s astmatem, kteří reagují a nereagují na behaviorální intervenci ke zvýšení úrovně fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí účastníci obou pohlaví se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří nejsou fyzicky aktivní, budou hodnoceni poté, co budou informováni o studii, odsouhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu. Po dvou dnech hodnocení s intervalem 7 dní mezi nimi budou účastníci zařazeni do behaviorálního intervenčního programu na zvýšení fyzické aktivity po dobu 8 týdnů (jednou týdně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Celso RF Carvalho, PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 98415-3234
  • E-mail: cscarval@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05360-160
        • Nábor
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci nejsou fyzicky aktivní;
  2. Částečně/nekontrolované astma;
  3. Diagnostika astmatu na základě doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA 2020);
  4. Být pod ambulantním sledováním v pneumologické nebo imunologické službě Všeobecné nemocnice v Sao Paulu;
  5. být v ambulantní léčbě po dobu nejméně šesti měsíců se stabilním klinickým stavem po dobu nejméně 30 dnů;
  6. Používání optimalizované lékové terapie pro astma.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiném výzkumném protokolu;
  2. Potíže s porozuměním některému z použitých dotazníků;
  3. Praktici pravidelné fyzické aktivity;
  4. Těhotenství a psychiatrické problémy, které znesnadňují porozumění dotazníkům a protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence
Účastníci absolvují osmitýdenní behaviorální intervenční protokol (1x týdně) zaměřený na zvýšení úrovně pohybové aktivity, sestávající ze stručného vzdělávacího programu: stručná edukace o astmatu a přínosech pohybové aktivity a behaviorální intervence na základě sociálně kognitivní teorie a tzv. Teorie fází změny chování.
Behaviorální: Behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity

Vzdělávací program se bude skládat ze 2 lekcí konaných jednou týdně, každá v délce 90 minut. Výuka bude probíhat na základě vzdělávací videokazety, prezentací a skupinových diskuzí. První třída se bude věnovat edukaci astmatu. Druhá třída bude o aktuálních mezinárodních doporučeních pro fyzickou aktivitu ao důležitosti a výhodách fyzické aktivity.

Behaviorální intervence bude provedena v rámci 8 týdenních konzultací pro stanovení cílů, tváří v tvář, z nichž každá bude trvat do 90 minut. Pacientům bude 3 dny před každou konzultací nabídnut komerčně dostupný sledovač aktivity. Podle jejich vlastních údajů o fyzické aktivitě (PA) a fáze změny chování bude stanoven individuální akční plán pro zvýšení fyzické aktivity. Každý účastník obdrží individuální poradenství s cílem zvýšit účast na PA a zkrátit dobu sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Fyzická aktivita bude objektivně kvantifikována pomocí pohybového senzoru (ActiGraph, Pensacola, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na kyčli pomocí elastického pásu.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotních faktorů souvisejících s kvalitou života u astmatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ). AQLQ se skládá z 32 položek hodnocených na 7bodové škále (1 = hodně, 7 = vůbec ne) rozdělených do následujících 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí. Vyšší skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života a léčby vedoucí ke zvýšení skóre o 0,5 bodu po intervenci jsou považovány za klinicky účinné.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna psychosociálních symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Příznaky symptomů úzkosti a deprese budou hodnoceny škálou Hospital Anxiety and Depression scale (HADs), která se skládá ze 14 položek rozdělených do 2 subškál (7 pro úzkost a 7 pro depresi). Každá položka je bodována od 0 do 3, s maximálním skóre 21 bodů pro každou subškálu. Skóre vyšší než 8/9 v každé subškále naznačuje diagnózu buď úzkosti a/nebo deprese.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna tělesného složení – Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna tělesného složení - Tuková hmota
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna sedavého chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Sedavé chování bude objektivně kvantifikováno pomocí pohybového senzoru (ActiGraph, Pensacola, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na kyčli pomocí elastického pásu. Sedavé chování bude kvantifikováno dobou strávenou sedavým zaměstnáním (< 100 impulzů/min).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna klinické kontroly astmatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Klinická kontrola bude hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ). ACQ obsahuje 7 položek hodnocených na 7bodové škále (0 = bez omezení, 6 = maximální omezení), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu. Skóre nižší než 0,75 je spojeno s dobrou kontrolou astmatu, zatímco skóre vyšší než 1,5 svědčí o nedostatečně kontrolovaném astmatu a změna skóre ACQ alespoň o 0,5 bodu je považována za klinicky významnou.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna tělesného složení - Oblast viscerální adipozity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Bioimpedance (Octopolar InBody 720). , Vypočte se hmotnost bez tuku a hmotnost kosterního svalstva.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna tělesného složení - Hmota bez tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna tělesného složení – Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exacerbace astmatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Exacerbace astmatu bude hodnocena podle následujících kritérií: použití ≥ 4 vdechů záchranné medikace za 24 hodin během 48 hodin, potřeba systémových kortikosteroidů, neplánovaná lékařská schůzka a buď návštěva pohotovosti nebo hospitalizace
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Plicní funkce
Časové okno: Základní linie
Objemy plic budou hodnoceny spirometrií
Základní linie
Změny v překážkách při cvičení pohybových aktivit každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Možné odpovědi na dotazník Bariéry v provozování pohybových aktivit každodenního života nejsou nikdy, zřídka, někdy, téměř vždy nebo vždy a skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4. Za limitující doménu pro pohybové aktivity budou považovány ty, ve kterých jednotlivci vykazují hodnotu rovnou nebo vyšší než 3 alespoň v polovině překážek.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna ve stádiu chování pro cvičení fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Behavioral Stage Assessment Questionnaire pro praxi fyzické aktivity kvalitativně hodnotí myšlení ve vztahu k praxi fyzické aktivity a může představovat následující fáze chování: 1. Prekontemplace; 2. Kontemplace; 3. Příprava; 4. Akce; 5- Údržba.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Změna antropometrických indexů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
Obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) budou sloučeny, aby se nahlásil poměr čekání na boky (WHR)
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIPAPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit