Atferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med astma: Identifisering av respondere
3. desember 2024 oppdatert av: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Atferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med astma: Identifisere profilen til respondentene
Å identifisere kliniske, personlige og antropometriske egenskaper blant pasienter med astma som reagerer og ikke-reagerer på en atferdsintervensjon for å øke nivået av fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne deltakere av begge kjønn med moderat til alvorlig astma, ikke fysisk aktive, vil bli evaluert etter å ha blitt informert om studien, samtykket og signert skjemaet for informert samtykke.
Etter to dager med evalueringer, med et intervall på 7 dager mellom dem, vil deltakerne bli inkludert i et atferdsintervensjonsprogram for å øke fysisk aktivitet i 8 uker (en gang i uken).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke er fysisk aktive;
- Delvis/ukontrollert astma;
- Diagnose av astma basert på anbefalingene fra Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
- Være under poliklinisk oppfølging ved lunge- eller immunologitjenesten ved University of Sao Paulo General Hospital;
- Være under poliklinisk medisinsk behandling i minst seks måneder, med en stabil klinisk tilstand i minst 30 dager;
- Bruker optimalisert medikamentell behandling for astma.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i annen forskningsprotokoll;
- Vanskeligheter med å forstå noen av spørreskjemaene som brukes;
- Utøvere av regelmessig fysisk aktivitet;
- Graviditet og psykiatriske problemer som gjør det vanskelig å forstå spørreskjemaene og studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Deltakerne vil gjennomgå en åtte ukers adferdsintervensjonsprotokoll (en gang i uken) rettet mot å øke nivået av fysisk aktivitet, bestående av et kort opplæringsprogram: kort opplæring for astma og fordelene ved fysisk aktivitet og atferdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori og Teori om stadier av atferdsendring.
|
Utdanningsopplegget vil bestå av 2 klasser en gang i uken, hver på 90 minutter. Klassene vil være basert på en utdanningsvideo, presentasjoner og gruppediskusjoner. Den første klassen vil ta for seg astmautdanningen. Den andre timen vil handle om gjeldende internasjonale anbefalingene om fysisk aktivitet og viktigheten og fordelene ved å være fysisk aktiv. Atferdsintervensjonen vil bli utført i 8 ukentlige målsettingskonsultasjoner, ansikt til ansikt, som hver varer inntil 90 minutter. Pasienter vil bli tilbudt en kommersielt tilgjengelig aktivitetsmåler å ha på seg i løpet av 3 dager før hver konsultasjon. I henhold til deres egne fysiske aktivitet (PA) data og atferdsendringsstadiet, vil det bli etablert en individuell handlingsplan for å øke fysisk aktivitet. Hver deltaker vil motta individuell veiledning med mål om å øke deltakelsen i PA og redusere stillesittende tid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Fysisk aktivitet vil bli objektivt kvantifisert ved hjelp av en bevegelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 påfølgende dager på hoften ved hjelp av et elastisk belte.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsefaktorer knyttet til livskvalitet ved astma
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
AQLQ består av 32 elementer vurdert på en 7-punkts skala (1 = mye, 7 = ikke i det hele tatt) delt inn i følgende 4 domener: aktivitetsbegrensninger, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli.
Høyere AQLQ-score indikerer bedre livskvalitet, og behandlinger som resulterer i en 0,5-poengs økning i skårer etter en intervensjon anses å være klinisk effektive.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i psykososiale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Symptomer på angst og depresjonssymptomer vil bli vurdert etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADs), som består av 14 elementer fordelt på 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depresjon).
Hvert element scores fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 21 poeng for hver underskala.
En score høyere enn 8/9 i hver underskala antyder en diagnose av enten angst og/eller depresjon.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i kroppssammensetning - Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Stillesittende atferd vil bli objektivt kvantifisert ved hjelp av en bevegelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 påfølgende dager på hoften ved hjelp av et elastisk belte.
Stillesittende atferd vil kvantifiseres ved bruk av stillesittende tid (< 100 tellinger/min).
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i klinisk astmakontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Klinisk kontroll vil bli evaluert av Asthma Control Questionnaire (ACQ).
ACQ inneholder 7 elementer vurdert på en 7-punkts skala (0 = uten begrensning, 6 = maksimal begrensning), med en høyere poengsum som indikerer dårligere kontroll.
Skårer lavere enn 0,75 er assosiert med god astmakontroll, mens skårer høyere enn 1,5 indikerer dårlig kontrollert astma, og en endring på minst 0,5 poeng i ACQ-skåren anses som klinisk signifikant.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i kroppssammensetning - Visceralt fettområde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
, Fettfri masse, og skjelettmuskelmasse vil bli beregnet.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i kroppssammensetning - Fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i kroppssammensetning - Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmaforverring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Astmaforverring vil bli vurdert etter følgende kriterier: bruk av ≥4 drag med redningsmedisin per 24 timer i løpet av en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, en ikke-planlagt legetime, og enten et besøk på en legevakt eller sykehusinnleggelse
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lungevolumer vil bli vurdert ved spirometri
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i barrierer for utøvelse av fysiske aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
De mulige svarene på spørreskjemaet Barrierer for utøvelse av fysiske aktiviteter i dagliglivet er aldri, sjelden, noen ganger, nesten alltid eller alltid, og poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4. Det vil bli sett på som begrensende område for fysiske aktiviteter som der individer rapporterer en verdi lik eller større enn 3 i minst halvparten av barrierene.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i atferdsstadiet for fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Behavioural Stage Assessment Questionnaire for Practice of Physical Activity vurderer kvalitativt tenkning i forhold til utøvelse av fysisk aktivitet, og kan presentere følgende stadier av atferd: 1. Pre-kontemplasjon; 2. Kontemplasjon; 3. Forberedelse; 4. Handling; 5- Vedlikehold.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
|
Endring i antropometriske indekser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) vil bli kombinert for å rapportere vente-til-hofte-forhold (WHR)
|
Endring fra baseline ved 8 ukers intervensjon og 16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIPAPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .