Intervention comportementale pour augmenter l'activité physique chez les patients asthmatiques : identifier les intervenants
3 décembre 2024 mis à jour par: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Intervention comportementale pour augmenter l'activité physique chez les patients asthmatiques : identifier le profil des répondeurs
Identifier les caractéristiques cliniques, personnelles et anthropométriques chez les patients asthmatiques qui répondent et ceux qui ne répondent pas à une intervention comportementale pour augmenter le niveau d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants adultes des deux sexes souffrant d'asthme modéré à sévère, non physiquement actifs, seront évalués après avoir été informés de l'étude, avoir accepté et signé le formulaire de consentement éclairé.
Après deux jours d'évaluations, avec un intervalle de 7 jours entre eux, les participants seront inclus dans un programme d'intervention comportementale pour augmenter l'activité physique pendant 8 semaines (une fois par semaine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants non physiquement actifs ;
- Asthme partiellement/non contrôlé ;
- Diagnostic de l'asthme basé sur les recommandations de la Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
- Être suivi en ambulatoire au service de pneumologie ou d'immunologie de l'hôpital général de l'université de Sao Paulo ;
- Être sous traitement médical ambulatoire depuis au moins six mois, avec un état clinique stable depuis au moins 30 jours ;
- Utiliser une pharmacothérapie optimisée pour l'asthme.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre protocole de recherche ;
- Difficulté à comprendre l'un des questionnaires utilisés ;
- Praticiens d'une activité physique régulière ;
- Problèmes de grossesse et psychiatriques qui rendent difficile la compréhension des questionnaires et du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale
Les participants suivront un protocole d'intervention comportementale de huit semaines (une fois par semaine) visant à augmenter le niveau d'activité physique, consistant en un bref programme éducatif : brève éducation sur l'asthme et les avantages de l'activité physique et intervention comportementale basée sur la théorie cognitive sociale et la Théorie des étapes du changement de comportement.
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Le programme éducatif consistera en 2 cours organisés une fois par semaine, chacun d'une durée de 90 minutes. Les cours seront basés sur une bande vidéo éducative, des présentations et des discussions de groupe. Le premier cours portera sur l'éducation à l'asthme. Le deuxième cours portera sur les recommandations internationales actuelles en matière d'activité physique et sur l'importance et les avantages d'être physiquement actif. L'intervention comportementale sera réalisée en 8 consultations hebdomadaires d'établissement d'objectifs, en face à face, chacune durant jusqu'à 90 minutes. Les patients se verront proposer un tracker d'activité disponible dans le commerce à porter pendant 3 jours avant chaque consultation. Selon leurs propres données d'activité physique (AP) et l'étape de changement de comportement, un plan d'action individuel sera établi pour augmenter l'activité physique. Chaque participant recevra des conseils individuels dans le but d'augmenter sa participation à l'AP et de réduire son temps de sédentarité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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L'activité physique sera objectivement quantifiée à l'aide d'un capteur de mouvement (ActiGraph, Pensacola, USA) pendant 7 jours consécutifs sur la hanche à l'aide d'une ceinture élastique.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des facteurs de santé liés à la qualité de vie dans l'asthme
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
L'AQLQ est composé de 32 items notés sur une échelle de 7 points (1 = beaucoup, 7 = pas du tout) répartis dans les 4 domaines suivants : limitations d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux.
Des scores AQLQ plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, et les traitements entraînant une augmentation de 0,5 point des scores suite à une intervention sont considérés comme cliniquement efficaces.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification des symptômes psychosociaux
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), qui se compose de 14 éléments divisés en 2 sous-échelles (7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression).
Chaque item est noté de 0 à 3, avec un score maximum de 21 points pour chaque sous-échelle.
Un score supérieur à 8/9 dans chaque sous-échelle suggère un diagnostic d'anxiété et/ou de dépression.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification de la composition corporelle - Poids
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification de la composition corporelle - Masse grasse
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Changement de comportement sédentaire
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Le comportement sédentaire sera objectivement quantifié à l'aide d'un capteur de mouvement (ActiGraph, Pensacola, USA) pendant 7 jours consécutifs sur la hanche à l'aide d'une ceinture élastique.
Le comportement sédentaire sera quantifié par le temps passé en sédentarité (< 100 coups/min).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification du contrôle clinique de l'asthme
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Le contrôle clinique sera évalué par le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ).
L'ACQ contient 7 items évalués sur une échelle de 7 points (0 = sans limitation, 6 = limitation maximale), avec un score plus élevé indiquant un moins bon contrôle.
Les scores inférieurs à 0,75 sont associés à un bon contrôle de l'asthme, tandis que les scores supérieurs à 1,5 indiquent un asthme mal contrôlé, et une modification d'au moins 0,5 point du score ACQ est considérée comme cliniquement significative.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification de la composition corporelle - Zone d'adiposité viscérale
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
, la masse sans graisse et la masse musculaire squelettique seront calculées.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification de la composition corporelle - Masse sans graisse
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification de la composition corporelle - Masse musculaire squelettique
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'exacerbation de l'asthme
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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L'exacerbation de l'asthme sera évaluée selon les critères suivants : l'utilisation de ≥ 4 bouffées de médicament de secours par 24 heures pendant une période de 48 heures, un besoin de corticostéroïdes systémiques, un rendez-vous médical imprévu et soit une visite aux urgences, soit une hospitalisation.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Les volumes pulmonaires seront évalués par spirométrie
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Ligne de base
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Changements dans les obstacles à la pratique des activités physiques de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Les réponses possibles au questionnaire Les barrières à la pratique des Activités Physiques de la Vie Quotidienne ne sont jamais, rarement, parfois, presque toujours ou toujours et le score pour chaque item varie de 0 à 4. On considérera comme domaine limitant pour les activités physiques celles dans lequel les individus rapportent une valeur égale ou supérieure à 3 dans au moins la moitié des barrières.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Changement de stade comportemental pour la pratique de l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Le questionnaire d'évaluation des stades comportementaux pour la pratique de l'activité physique évalue qualitativement la pensée en relation avec la pratique de l'activité physique et peut présenter les stades de comportement suivants : 1. Pré-contemplation ; 2. Contemplation ; 3. Préparation ; 4. Action ; 5- Entretien.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Changement des indices anthropométriques
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Le tour de taille (cm) et le tour de hanches (cm) seront combinés pour indiquer le rapport attente/hanche (WHR)
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIPAPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .