Intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica nei pazienti con asma: identificare i soccorritori
3 dicembre 2024 aggiornato da: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica nei pazienti con asma: identificare il profilo dei soccorritori
Identificare le caratteristiche cliniche, personali e antropometriche tra i pazienti con asma che rispondono e non rispondono a un intervento comportamentale per aumentare il livello di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti adulti di entrambi i sessi con asma da moderato a grave, non fisicamente attivi, saranno valutati dopo essere stati informati sullo studio, concordando e firmando il modulo di consenso informato.
Dopo due giorni di valutazioni, con un intervallo di 7 giorni tra di loro, i partecipanti saranno inclusi in un programma di intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica per 8 settimane (una volta alla settimana).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti non fisicamente attivi;
- Asma parzialmente/incontrollato;
- Diagnosi di asma basata sulle raccomandazioni della Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
- Essere in follow-up ambulatoriale presso il servizio di pneumologia o immunologia dell'Ospedale Generale dell'Università di San Paolo;
- Essere in cura ambulatoriale da almeno sei mesi, con condizioni cliniche stabili da almeno 30 giorni;
- Utilizzo di una terapia farmacologica ottimizzata per l'asma.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altro protocollo di ricerca;
- Difficoltà a comprendere uno qualsiasi dei questionari utilizzati;
- Praticanti di regolare attività fisica;
- Gravidanza e problemi psichiatrici che rendono difficile la comprensione dei questionari e del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di intervento comportamentale di otto settimane (una volta alla settimana) volto ad aumentare il livello di attività fisica, costituito da un breve programma educativo: breve educazione per l'asma e benefici dell'attività fisica e intervento comportamentale basato sulla teoria cognitiva sociale e sul Teoria delle fasi del cambiamento di comportamento.
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Il programma didattico consisterà in 2 lezioni tenute una volta alla settimana, ciascuna della durata di 90 minuti. Le lezioni si baseranno su una videocassetta educativa, presentazioni e discussioni di gruppo. La prima lezione affronterà l'educazione all'asma. La seconda lezione riguarderà le attuali raccomandazioni internazionali sull'attività fisica e l'importanza e i benefici dell'essere fisicamente attivi. L'intervento comportamentale verrà eseguito in 8 consultazioni settimanali per la definizione degli obiettivi, faccia a faccia, ciascuna della durata massima di 90 minuti. Ai pazienti verrà offerto un tracker di attività disponibile in commercio da indossare durante 3 giorni prima di ogni consultazione. In base ai propri dati di attività fisica (PA) e alla fase di cambiamento comportamentale, verrà stabilito un piano d'azione individuale per aumentare l'attività fisica. Ogni partecipante riceverà una consulenza individuale con l'obiettivo di aumentare la partecipazione alla PA e ridurre il tempo sedentario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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L'attività fisica sarà oggettivamente quantificata utilizzando un sensore di movimento (ActiGraph, Pensacola, USA) per 7 giorni consecutivi sull'anca utilizzando una cintura elastica.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei fattori di salute relativi alla qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
L'AQLQ è composto da 32 item valutati su una scala a 7 punti (1 = molto, 7 = per niente) suddivisi nei seguenti 4 domini: limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Punteggi AQLQ più alti indicano una migliore qualità della vita e i trattamenti che determinano un aumento di 0,5 punti nei punteggi a seguito di un intervento sono considerati clinicamente efficaci.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Alterazione dei sintomi psicosociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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I sintomi di ansia e depressione saranno valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADs), che consiste di 14 item divisi in 2 sottoscale (7 per l'ansia e 7 per la depressione).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio massimo di 21 punti per ogni sottoscala.
Un punteggio superiore a 8/9 in ogni sottoscala suggerisce una diagnosi di ansia e/o depressione.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Modifica della composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Modifica della composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Alterazione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Il comportamento sedentario sarà oggettivamente quantificato utilizzando un sensore di movimento (ActiGraph, Pensacola, USA) per 7 giorni consecutivi sull'anca utilizzando una cintura elastica.
Il comportamento sedentario sarà quantificato dal tempo trascorso in sedentarietà (< 100 conteggi/min).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nel controllo clinico dell'asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Il controllo clinico sarà valutato dall'Asthma Control Questionnaire (ACQ).
L'ACQ contiene 7 item valutati su una scala a 7 punti (0 = senza limitazione, 6 = limitazione massima), con un punteggio più alto che indica un controllo peggiore.
Punteggi inferiori a 0,75 sono associati a un buon controllo dell'asma, mentre punteggi superiori a 1,5 sono indicativi di asma scarsamente controllato e una variazione di almeno 0,5 punti nel punteggio ACQ è considerata clinicamente significativa.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Alterazione della composizione corporea - Zona adiposità viscerale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
Verranno calcolate la massa magra e la massa muscolare scheletrica.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Modifica della composizione corporea - Massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Modifica della composizione corporea - Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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L'esacerbazione dell'asma sarà valutata in base ai seguenti criteri: l'uso di ≥4 puff di farmaci al bisogno ogni 24 ore durante un periodo di 48 ore, la necessità di corticosteroidi sistemici, un appuntamento medico non programmato e una visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
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I volumi polmonari saranno valutati mediante spirometria
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Linea di base
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Cambiamenti nelle barriere alla pratica delle attività fisiche della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Le possibili risposte al questionario Barriere alla pratica delle Attività Fisiche della Vita Quotidiana non sono mai, raramente, qualche volta, quasi sempre o sempre e il punteggio per ogni item varia da 0 a 4. Verranno considerati come ambito limitante per le attività fisiche quelli in cui gli individui riportano un valore pari o superiore a 3 in almeno la metà delle barriere.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Modifica della fase comportamentale per la pratica dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Il questionario di valutazione della fase comportamentale per la pratica dell'attività fisica valuta qualitativamente il pensiero in relazione alla pratica dell'attività fisica e può presentare le seguenti fasi del comportamento: 1. Pre-contemplazione; 2. Contemplazione; 3. Preparazione; 4. Azione; 5- Manutenzione.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Variazione degli indici antropometrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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La circonferenza della vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) verranno combinate per riportare il rapporto attesa/fianchi (WHR)
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIPAPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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