增加哮喘患者体力活动的行为干预：识别反应者
2024年12月3日 更新者：Celso R. Carvalho、University of Sao Paulo General Hospital
增加哮喘患者体力活动的行为干预：确定反应者的概况
确定对行为干预有反应和无反应的哮喘患者的临床、个人和人体测量学特征，以提高身体活动水平。
研究概览
详细说明
患有中度至重度哮喘且不进行体育锻炼的男女成年参与者将在获悉该研究、同意并签署知情同意书后接受评估。
在两天的评估后，参与者将被纳入一项行为干预计划，以增加为期 8 周（每周一次）的身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者不活跃；
- 部分/未控制的哮喘；
- 根据全球哮喘防治倡议 (GINA 2020) 的建议诊断哮喘；
- 在圣保罗大学综合医院的肺科或免疫科接受门诊随访；
- 接受门诊治疗至少六个月，临床情况稳定至少30天；
- 正在使用针对哮喘的优化药物治疗。
排除标准：
- 参与另一项研究方案；
- 难以理解所使用的任何问卷；
- 有规律的身体活动的从业者；
- 怀孕和精神问题导致难以理解问卷和研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为干预
参与者将接受为期八周的行为干预方案（每周一次），旨在提高身体活动水平，包括一个简短的教育计划：哮喘的简要教育和身体活动的好处以及基于社会认知理论和行为改变阶段理论。
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教育计划将包括每周一次的 2 节课，每节课持续 90 分钟。 这些课程将以教育录像带、演示和小组讨论为基础。 第一堂课将讨论哮喘教育。 第二节课将介绍当前国际上的体育锻炼建议以及体育锻炼的重要性和益处。 行为干预将在每周 8 次面对面的目标设定咨询中进行，每次持续 90 分钟。 在每次咨询前 3 天内，将为患者提供市售的活动追踪器以供佩戴。 根据自身的体力活动（PA）数据和行为改变阶段，制定个人行动计划，增加体力活动。 每个参与者都将接受单独的咨询，目的是增加对 PA 的参与并减少他们久坐的时间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动水平的变化
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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将使用运动传感器（ActiGraph，美国彭萨科拉）连续 7 天使用松紧带在臀部上客观地量化身体活动。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与哮喘患者生活质量相关的健康因素的变化
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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健康相关的生活质量将通过哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 进行评估。
AQLQ 由 32 个项目组成，采用 7 分制（1 = 很多，7 = 完全没有），分为以下 4 个领域：活动限制、症状、情绪功能和环境刺激。
AQLQ 分数越高表明生活质量越好，干预后分数提高 0.5 分的治疗被认为是临床有效的。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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社会心理症状的变化
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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焦虑和抑郁症状的症状将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADs) 进行评估，该量表由 14 个项目组成，分为 2 个分量表（7 个用于焦虑，7 个用于抑郁）。
每个项目从 0 到 3 打分，每个子量表的最高得分为 21 分。
每个子量表的得分大于 8/9 表明诊断为焦虑和/或抑郁。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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身体成分的变化 - 体重
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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生物阻抗（Octopolar InBody 720）。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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身体成分的变化 - 脂肪量
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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生物阻抗（Octopolar InBody 720）。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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改变久坐行为
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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久坐行为将使用运动传感器（ActiGraph，美国彭萨科拉）连续 7 天在臀部使用松紧带进行客观量化。
久坐行为将通过久坐时间（< 100 计数/分钟）来量化。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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哮喘临床控制的变化
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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临床控制将通过哮喘控制问卷 (ACQ) 进行评估。
ACQ 包含 7 个项目，采用 7 分制（0 = 无限制，6 = 最大限制），分数越高表示控制越差。
低于 0.75 的分数与良好的哮喘控制相关，而大于 1.5 的分数表示哮喘控制不佳，并且 ACQ 分数至少 0.5 分的变化被认为具有临床意义。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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身体成分的变化——内脏肥胖区
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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生物阻抗（Octopolar InBody 720）。
、无脂肪质量和骨骼肌质量将被计算。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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身体成分的变化 - 无脂肪质量
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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生物阻抗（Octopolar InBody 720）。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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身体成分的变化 - 骨骼肌质量
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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生物阻抗（Octopolar InBody 720）。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作的变化
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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将通过以下标准评估哮喘恶化：在 48 小时内每 24 小时使用≥4 次急救药物、需要全身性皮质类固醇、计划外的医疗预约以及去急诊室或住院治疗
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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肺功能
大体时间：基线
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肺容量将通过肺量计进行评估
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基线
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日常生活中身体活动障碍的改变
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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日常生活中身体活动障碍问卷的可能答案是从不、很少、有时、几乎总是或总是，每个项目的分数从 0 到 4 不等。这将被视为身体活动的限制域其中个人报告的至少一半障碍的值等于或大于 3。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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身体活动练习行为阶段的变化
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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身体活动实践行为阶段评估问卷定性评估与身体活动实践相关的思维，并可能呈现以下行为阶段： 1. 预沉思； 2. 沉思； 3、准备工作； 4.行动； 5- 维护。
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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人体测量指标的变化
大体时间：干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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腰围 (cm) 和臀围 (cm) 将合并报告腰臀比 (WHR)
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干预 8 周和干预后 16 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年11月13日
研究完成 (实际的)
2024年11月13日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月1日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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