Intervención conductual para aumentar la actividad física en pacientes con asma: identificación de respondedores
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Intervención conductual para aumentar la actividad física en pacientes con asma: identificación del perfil de los respondedores
Identificar características clínicas, personales y antropométricas entre pacientes con asma que responden y no responden a una intervención conductual para aumentar el nivel de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adultos de ambos sexos con asma moderada a severa, no activos físicamente, serán evaluados luego de ser informados sobre el estudio, estar de acuerdo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Después de dos días de evaluaciones, con un intervalo de 7 días entre ellos, los participantes serán incluidos en un programa de intervención conductual para aumentar la actividad física durante 8 semanas (una vez por semana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes no físicamente activos;
- asma parcial/no controlada;
- Diagnóstico de asma basado en las recomendaciones de la Iniciativa Global para el Asma (GINA 2020);
- Estar en seguimiento ambulatorio en el servicio de Neumología o Inmunología del Hospital General de la Universidad de São Paulo;
- Estar bajo tratamiento médico ambulatorio durante al menos seis meses, con una condición clínica estable durante al menos 30 días;
- Estar usando una terapia farmacológica optimizada para el asma.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro protocolo de investigación;
- Dificultad en la comprensión de alguno de los cuestionarios utilizados;
- Practicantes de actividad física regular;
- Embarazo y problemas psiquiátricos que dificulten la comprensión de los cuestionarios y el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual
Los participantes se someterán a un protocolo de intervención conductual de ocho semanas (una vez por semana) destinado a aumentar el nivel de actividad física, que constará de un programa educativo breve: educación breve para el asma y beneficios de la actividad física e intervención conductual basada en la Teoría Cognitiva Social y la Teoría de las Etapas del Cambio de Comportamiento.
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El programa educativo constará de 2 clases impartidas una vez por semana, cada una de 90 minutos de duración. Las clases se basarán en una cinta de video educativa, presentaciones y discusiones grupales. La primera clase abordará la educación sobre el asma. La segunda clase será sobre las recomendaciones internacionales actuales de actividad física y la importancia y los beneficios de estar físicamente activo. La intervención conductual se realizará en 8 consultas semanales de fijación de objetivos, presenciales, con una duración de hasta 90 minutos cada una. A los pacientes se les ofrecerá un rastreador de actividad disponible comercialmente para que lo usen durante 3 días antes de cada consulta. De acuerdo con sus propios datos de actividad física (AF) y la etapa de cambio de comportamiento, se establecerá un plan de acción individual para aumentar la actividad física. Cada participante recibirá asesoramiento individual con el objetivo de aumentar la participación en AF y reducir su tiempo sedentario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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La actividad física se cuantificará objetivamente mediante un sensor de movimiento (ActiGraph, Pensacola, EE. UU.) durante 7 días consecutivos en la cadera mediante un cinturón elástico.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los factores de salud relacionados con la calidad de vida en el asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ).
El AQLQ consta de 32 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1 = mucho, 7 = nada) divididos en los siguientes 4 dominios: limitaciones de actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales.
Las puntuaciones AQLQ más altas indican una mejor calidad de vida, y los tratamientos que dan lugar a un aumento de 0,5 puntos en las puntuaciones después de una intervención se consideran clínicamente eficaces.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en los síntomas psicosociales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Los síntomas de ansiedad y los síntomas depresivos se evaluarán mediante la escala Hospital Anxiety and Depression (HADs), que consta de 14 ítems divididos en 2 subescalas (7 de ansiedad y 7 de depresión).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con una puntuación máxima de 21 puntos por cada subescala.
Una puntuación superior a 8/9 en cada subescala sugiere un diagnóstico de ansiedad y/o depresión.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la composición corporal - Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la composición corporal - Masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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El comportamiento sedentario se cuantificará objetivamente mediante un sensor de movimiento (ActiGraph, Pensacola, EE. UU.) durante 7 días consecutivos en la cadera mediante un cinturón elástico.
El comportamiento sedentario se cuantificará por el tiempo de sedentarismo (< 100 cuentas/min).
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en el control clínico del asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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El control clínico será evaluado por el Cuestionario de Control del Asma (ACQ).
El ACQ contiene 7 ítems calificados en una escala de 7 puntos (0 = sin limitación, 6 = limitación máxima), donde una puntuación más alta indica un peor control.
Las puntuaciones inferiores a 0,75 se asocian con un buen control del asma, mientras que las puntuaciones superiores a 1,5 son indicativas de asma mal controlada, y un cambio de al menos 0,5 puntos en la puntuación ACQ se considera clínicamente significativo.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la composición corporal - Área de adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
Se calculará la masa libre de grasa y la masa muscular esquelética.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la composición corporal - Masa magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la composición corporal - Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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La exacerbación del asma se evaluará según los siguientes criterios: el uso de ≥4 inhalaciones de medicamento de rescate por 24 horas durante un período de 48 horas, la necesidad de corticosteroides sistémicos, una cita médica no programada y una visita a una sala de emergencias u hospitalización.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Base
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Los volúmenes pulmonares se evaluarán mediante espirometría.
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Base
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Cambios en las Barreras para la práctica de Actividades Físicas de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Las posibles respuestas al cuestionario Barreras para la práctica de Actividades Físicas de la Vida Diaria son nunca, rara vez, a veces, casi siempre o siempre y la puntuación de cada ítem varía de 0 a 4. Se considerará como dominio limitante para las actividades físicas aquellas en el que los individuos reportan un valor igual o superior a 3 en al menos la mitad de las barreras.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en el estadio conductual para la práctica de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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El Cuestionario de Evaluación de Etapas de Comportamiento para la Práctica de Actividad Física evalúa cualitativamente el pensamiento en relación a la práctica de actividad física, y puede presentar las siguientes etapas de comportamiento: 1. Pre-contemplación; 2. Contemplación; 3. Preparación; 4. Acción; 5- Mantenimiento.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en los índices antropométricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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La circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm) se combinarán para informar la relación entre la cintura y la cadera (WHR)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas de la intervención y a las 16 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIPAPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .