천식 환자의 신체 활동을 증가시키기 위한 행동 중재: 반응자 식별
2024년 12월 3일 업데이트: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
천식 환자의 신체 활동을 증가시키기 위한 행동 중재: 반응자의 프로필 식별
신체 활동 수준을 높이기 위한 행동 개입에 반응하는 천식 환자와 반응하지 않는 천식 환자의 임상적, 개인적 및 인체학적 특성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
육체적으로 활동적이지 않은 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성별의 성인 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 후 평가됩니다.
이틀 간의 평가 후 7일 간격으로 참가자는 8주 동안(주 1회) 신체 활동을 늘리는 행동 중재 프로그램에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신체적으로 활동적이지 않은 참가자
- 부분적/조절되지 않는 천식;
- Global Initiative for Asthma(GINA 2020)의 권장 사항에 따른 천식 진단
- University of Sao Paulo General Hospital의 Pulmonology 또는 Immunology 서비스에서 외래 추적 관찰을 받고 있어야 합니다.
- 최소 30일 동안 안정적인 임상 상태로 최소 6개월 동안 외래 치료를 받고 있어야 합니다.
- 천식에 최적화된 약물 요법을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 다른 연구 프로토콜에 참여
- 사용된 설문지를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 규칙적인 신체활동을 하는 종사자
- 설문지 및 연구 프로토콜을 이해하기 어렵게 만드는 임신 및 정신과적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동 개입
참가자는 간단한 교육 프로그램으로 구성된 신체 활동 수준을 높이기 위한 8주간의 행동 중재 프로토콜(주 1회)을 받게 됩니다. 천식에 대한 간단한 교육과 신체 활동의 이점 및 사회 인지 이론 및 행동 변화의 단계 이론.
|
교육 프로그램은 매주 1회 90분씩 진행되는 2개의 수업으로 구성됩니다. 수업은 교육 비디오 테이프, 프레젠테이션 및 그룹 토론을 기반으로 합니다. 첫 번째 수업은 천식 교육을 다룰 것입니다. 두 번째 수업은 현재 국제 신체 활동 권장 사항과 신체 활동의 중요성 및 이점에 관한 것입니다. 행동 개입은 8주간의 목표 설정 상담, 면대면, 각각 90분 동안 지속됩니다. 환자에게는 각 상담 전 3일 동안 착용할 상업적으로 이용 가능한 활동 추적기가 제공됩니다. 자신의 신체 활동(PA) 데이터와 행동 변화 단계에 따라 신체 활동을 늘리기 위한 개인별 행동 계획을 수립하게 됩니다. 각 참가자는 PA 참여를 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이는 것을 목표로 개별 상담을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 수준의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
탄성 벨트를 사용하여 엉덩이에 7일 연속 움직임 센서(ActiGraph, Pensacola, USA)를 사용하여 신체 활동을 객관적으로 정량화합니다.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 환자의 삶의 질과 관련된 건강 요인의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
건강 관련 삶의 질은 AQLQ(Athma Quality Life Questionnaire)로 평가됩니다.
AQLQ는 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역으로 나누어 7점 척도(1 = 매우 중요함, 7 = 전혀 그렇지 않음)로 평가된 32개 항목으로 구성됩니다.
AQLQ 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지고 개입 후 점수가 0.5점 증가하는 치료는 임상적으로 효과적인 것으로 간주됩니다.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
심리사회적 증상의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
불안 및 우울증 증상의 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)로 평가되며, 이는 2개의 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 구성됩니다(7개는 불안에 대해, 7개는 우울증에 대해).
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 각 하위 척도의 최대 점수는 21점입니다.
각 하위 척도에서 8/9 이상의 점수는 불안 및/또는 우울증 진단을 시사합니다.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
체성분 변화 - 체중
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
체성분 변화 - 체지방량
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
앉아있는 행동의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
탄성 벨트를 사용하여 엉덩이에 7일 연속 운동 센서(ActiGraph, Pensacola, USA)를 사용하여 좌식 행동을 객관적으로 정량화합니다.
좌식 행동은 좌식으로 보낸 시간(< 100 카운트/분)으로 정량화됩니다.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
천식 임상 조절의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
임상 제어는 천식 제어 설문지(ACQ)에 의해 평가됩니다.
ACQ는 7점 척도(0 = 제한 없음, 6 = 최대 제한)로 평가된 7개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 통제력이 좋지 않음을 나타냅니다.
0.75 미만의 점수는 양호한 천식 조절과 관련이 있는 반면, 1.5 이상의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타내며 ACQ 점수에서 최소 0.5점의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
체성분 변화 - 내장지방부
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
, 제지방량, 골격근량을 계산합니다.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
체성분 변화 - 제지방량
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
체성분 변화 - 골격근량
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 악화의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
천식 악화는 다음 기준에 따라 평가됩니다: 48시간 동안 24시간당 구조 약물 4회 이상 사용, 전신 코르티코스테로이드의 필요성, 예정되지 않은 진료 예약, 응급실 방문 또는 입원
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
폐 기능
기간: 기준선
|
폐 용적은 폐활량계로 평가됩니다.
|
기준선
|
|
일상생활의 신체활동 실천에 대한 장벽의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
일상생활의 신체활동 실행에 대한 장벽은 전혀, 드물게, 때때로, 거의 항상 또는 항상으로 질문하고 각 항목의 점수는 0에서 4까지 다양합니다. 신체 활동을 제한하는 영역으로 간주됩니다. 개인이 장벽의 절반 이상에서 3 이상의 값을 보고합니다.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
신체활동 실천을 위한 행동단계의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
신체 활동 실습을 위한 행동 단계 평가 설문지는 신체 활동 실습과 관련된 사고를 질적으로 평가하고 다음과 같은 행동 단계를 제시할 수 있습니다. 1. 사전 숙고; 2. 묵상; 3. 준비; 4. 조치 5- 유지 보수.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
|
인체 측정 지수의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
허리 둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm)를 합산하여 엉덩이 대 엉덩이 비율(WHR)을 보고합니다.
|
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .