Поведенческое вмешательство для повышения физической активности у пациентов с астмой: выявление респондентов
3 декабря 2024 г. обновлено: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Поведенческое вмешательство для повышения физической активности у пациентов с астмой: определение профиля респондентов
Определить клинические, личностные и антропометрические характеристики среди пациентов с астмой, которые реагируют и не реагируют на поведенческие вмешательства для повышения уровня физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые участники обоих полов с астмой от умеренной до тяжелой степени, не являющиеся физически активными, будут оцениваться после того, как будут проинформированы об исследовании, согласятся и подпишут форму информированного согласия.
После двух дней оценок с интервалом в 7 дней между ними участники будут включены в программу поведенческого вмешательства для повышения физической активности на 8 недель (один раз в неделю).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники не физически активны;
- Частичная/неконтролируемая астма;
- Диагностика астмы на основе рекомендаций Глобальной инициативы по астме (GINA 2020);
- Находиться под амбулаторным наблюдением в отделении пульмонологии или иммунологии больницы общего профиля Университета Сан-Паулу;
- Находиться на амбулаторном лечении не менее шести месяцев, при стабильном клиническом состоянии не менее 30 дней;
- Использование оптимизированной лекарственной терапии астмы.
Критерий исключения:
- Участие в другом протоколе исследования;
- Трудности в понимании любого из используемых вопросников;
- Практики регулярной физической активности;
- Беременность и психические проблемы, затрудняющие понимание анкет и протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Участники пройдут восьминедельный протокол поведенческого вмешательства (один раз в неделю), направленный на повышение уровня физической активности, состоящий из краткой образовательной программы: краткое обучение астме и преимуществам физической активности и поведенческого вмешательства на основе Социальной когнитивной теории и Теория стадий изменения поведения.
|
Образовательная программа будет состоять из 2-х занятий, проводимых один раз в неделю, продолжительностью 90 минут каждое. Занятия будут основаны на учебной видеозаписи, презентациях и групповых дискуссиях. Первый класс будет посвящен обучению астме. Второй урок будет посвящен текущим международным рекомендациям по физической активности, а также важности и преимуществам физической активности. Поведенческое вмешательство будет проводиться в течение 8 еженедельных консультаций по постановке целей, очных, каждая продолжительностью до 90 минут. Пациентам будет предложено носить имеющийся в продаже трекер активности в течение 3 дней перед каждой консультацией. В соответствии с их собственными данными о физической активности (ФА) и этапом изменения поведения будет разработан индивидуальный план действий по увеличению физической активности. Каждый участник получит индивидуальную консультацию с целью увеличить количество занятий физкультурой и сократить время, проводимое в сидячем положении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Физическая активность будет объективно количественно оцениваться с помощью датчика движения (ActiGraph, Пенсакола, США) в течение 7 дней подряд на бедре с использованием эластичного ремня.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение факторов здоровья, связанных с качеством жизни при астме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при астме (AQLQ).
AQLQ состоит из 32 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (1 = очень сильно, 7 = совсем нет), разделенных на следующие 4 домена: ограничения активности, симптомы, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.
Более высокие баллы AQLQ указывают на лучшее качество жизни, а лечение, приводящее к увеличению баллов на 0,5 балла после вмешательства, считается клинически эффективным.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение психосоциальных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Симптомы тревоги и симптомы депрессии будут оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на 2 подшкалы (7 для тревоги и 7 для депрессии).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, с максимальной оценкой 21 балла по каждой субшкале.
Оценка выше 8/9 по каждой подшкале предполагает диагноз тревоги и/или депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение состава тела - Вес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Биоимпеданс (Octopolar InBody 720).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение состава тела - Жировая масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Биоимпеданс (Octopolar InBody 720).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Малоподвижное поведение будет объективно количественно оцениваться с помощью датчика движения (ActiGraph, Пенсакола, США) в течение 7 дней подряд на бедре с использованием эластичного ремня.
Малоподвижное поведение будет количественно оцениваться по времени, проведенному в сидячем положении (< 100 отсчетов/мин).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение клинического контроля астмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Клинический контроль будет оцениваться с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ).
ACQ содержит 7 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (0 = без ограничений, 6 = максимальное ограничение), при этом более высокий балл указывает на худший контроль.
Баллы ниже 0,75 связаны с хорошим контролем астмы, в то время как баллы выше 1,5 указывают на плохо контролируемую астму, а изменение по крайней мере на 0,5 балла по шкале ACQ считается клинически значимым.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение состава тела - Зона висцерального ожирения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Биоимпеданс (Octopolar InBody 720).
, Масса без жира и масса скелетных мышц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение состава тела - Обезжиренная масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Биоимпеданс (Octopolar InBody 720).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение состава тела - Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Биоимпеданс (Octopolar InBody 720).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обострения астмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Обострение астмы будет оцениваться по следующим критериям: использование ≥ 4 вдохов неотложной помощи в течение 24 часов в течение 48-часового периода, потребность в системных кортикостероидах, незапланированный визит к врачу, а также посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Легочные объемы будут оцениваться с помощью спирометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в барьерах для практики физической активности в повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Возможные ответы на вопросник Барьеры для практики физической активности в повседневной жизни никогда, редко, иногда, почти всегда или всегда, и оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 4. Это будет считаться ограничивающей областью для физической активности те в котором люди сообщают о значении, равном или превышающем 3, по крайней мере, в половине барьеров.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение поведенческого этапа для занятий физической активностью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Опросник для оценки поведенческих стадий физической активности качественно оценивает мышление в связи с физической активностью и может представлять следующие стадии поведения: 1. Предварительное обдумывание; 2. Созерцание; 3. Подготовка; 4. Действие; 5- Техническое обслуживание.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Окружность талии (см) и окружность бедер (см) будут объединены, чтобы сообщить соотношение ожидания и бедер (WHR).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIPAPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .