Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet hos patienter med astma: Identifiera svarspersoner

3 december 2024 uppdaterad av: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet hos patienter med astma: Identifiera profilen för svarspersoner

Att identifiera kliniska, personliga och antropometriska egenskaper hos patienter med astma som reagerar och icke-reagerar på en beteendemässig intervention för att öka nivån av fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vuxna deltagare av båda könen med måttlig till svår astma, inte fysiskt aktiva, kommer att utvärderas efter att ha informerats om studien, samtyckt till och undertecknat formuläret för informerat samtycke. Efter två dagars utvärderingar, med ett intervall på 7 dagar mellan dem, kommer deltagarna att inkluderas i ett beteendemässigt interventionsprogram för att öka fysisk aktivitet under 8 veckor (en gång i veckan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som inte är fysiskt aktiva;
  2. Delvis/okontrollerad astma;
  3. Diagnos av astma baserad på rekommendationerna från Global Initiative for Astma (GINA 2020);
  4. Vara under poliklinisk uppföljning på pulmonologi- eller immunologitjänsten vid University of Sao Paulo General Hospital;
  5. Vara under poliklinisk medicinsk behandling i minst sex månader, med ett stabilt kliniskt tillstånd i minst 30 dagar;
  6. Använder optimerad läkemedelsbehandling för astma.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i annat forskningsprotokoll;
  2. Svårigheter att förstå något av frågeformulären som används;
  3. Utövare av regelbunden fysisk aktivitet;
  4. Graviditet och psykiatriska problem som gör det svårt att förstå frågeformulären och studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention
Deltagarna kommer att genomgå ett åtta veckors beteendeinterventionsprotokoll (en gång i veckan) som syftar till att öka nivån av fysisk aktivitet, bestående av ett kort utbildningsprogram: kort utbildning för astma och fördelarna med fysisk aktivitet och beteendeintervention baserad på social kognitiv teori och Teori om stadier av beteendeförändring.

Utbildningsprogrammet kommer att bestå av 2 lektioner en gång i veckan, vardera på 90 minuter. Lektionerna kommer att baseras på ett utbildningsvideoband, presentationer och gruppdiskussioner. Den första klassen kommer att ta upp astmautbildningen. Den andra klassen kommer att handla om de aktuella internationella rekommendationerna för fysisk aktivitet och vikten och fördelarna med att vara fysisk aktiv.

Beteendeinterventionen kommer att utföras i 8 veckors målsättningskonsultation, ansikte mot ansikte, vardera på upp till 90 minuter. Patienterna kommer att erbjudas en kommersiellt tillgänglig aktivitetsmätare att bära under 3 dagar före varje konsultation. Enligt deras egna uppgifter om fysisk aktivitet (PA) och beteendeförändringsstadiet kommer en individuell handlingsplan att upprättas för att öka den fysiska aktiviteten. Varje deltagare kommer att få individuell rådgivning med målet att öka deltagandet i PA och minska sin stillasittande tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras objektivt med hjälp av en rörelsesensor (ActiGraph, Pensacola, USA) under 7 dagar i följd på höften med hjälp av ett elastiskt bälte.
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsofaktorer relaterade till livskvalitet vid astma
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ). AQLQ består av 32 poster betygsatta på en 7-gradig skala (1 = mycket, 7 = inte alls) uppdelade i följande 4 domäner: aktivitetsbegränsningar, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli. Högre AQLQ-poäng indikerar en bättre livskvalitet, och behandlingar som resulterar i en 0,5-poängsökning efter en intervention anses vara kliniskt effektiva.
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring av psykosociala symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Symtom på ångest och depressionssymtom kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression-skalan (HADs), som består av 14 poster uppdelade i 2 underskalor (7 för ångest och 7 för depression). Varje punkt får poäng från 0 till 3, med en maximal poäng på 21 poäng för varje delskala. En poäng högre än 8/9 i varje subskala tyder på en diagnos av antingen ångest och/eller depression.
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i kroppssammansättning - Fettmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Stillasittande beteende kommer att kvantifieras objektivt med hjälp av en rörelsesensor (ActiGraph, Pensacola, USA) under 7 dagar i följd på höften med hjälp av ett elastiskt bälte. Stillasittande beteende kommer att kvantifieras med den tid som spenderas stillasittande (< 100 räkningar/min).
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i klinisk astmakontroll
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Klinisk kontroll kommer att utvärderas av Asthma Control Questionnaire (ACQ). ACQ innehåller 7 punkter betygsatta på en 7-gradig skala (0 = utan begränsning, 6 = maximal begränsning), med en högre poäng som indikerar sämre kontroll. Poäng lägre än 0,75 är associerade med god astmakontroll, medan poäng högre än 1,5 tyder på dåligt kontrollerad astma, och en förändring på minst 0,5 poäng i ACQ-poängen anses vara kliniskt signifikant.
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i kroppssammansättning - Visceralt fettområde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Bioimpedans (Octopolar InBody 720). , Fettfri massa och skelettmuskelmassa kommer att beräknas.
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i kroppssammansättning - Fettfri massa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i kroppssammansättning - Skelettmuskelmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmaexacerbation
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Astmaexacerbation kommer att bedömas utifrån följande kriterier: användning av ≥4 bloss av räddningsmedicin per 24 timmar under en 48-timmarsperiod, behov av systemiska kortikosteroider, en oplanerad läkarbesök och antingen ett besök på en akutmottagning eller sjukhusvistelse
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje
Lungvolymer kommer att bedömas med spirometri
Baslinje
Förändringar i hinder för utövandet av fysiska aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
De möjliga svaren på frågeformuläret Barriärer för utövandet av fysiska aktiviteter i det dagliga livet är aldrig, sällan, ibland, nästan alltid eller alltid och poängen för varje punkt varierar från 0 till 4. Det kommer att betraktas som en begränsande domän för fysiska aktiviteter som där individer rapporterar ett värde lika med eller större än 3 i minst hälften av barriärerna.
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i beteendestadiet för fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Behavioral Stage Assessment Questionnaire for Practice of Physical Activity bedömer kvalitativt tänkande i relation till utövandet av fysisk aktivitet, och kan presentera följande stadier av beteende: 1. Pre-contemplation; 2. Kontemplation; 3. Förberedelse; 4. Åtgärd; 5- Underhåll.
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Förändring i antropometriska index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
Midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) kommer att kombineras för att rapportera vänte till höftförhållande (WHR)
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera