- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05159076
Beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet hos patienter med astma: Identifiera svarspersoner
Beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet hos patienter med astma: Identifiera profilen för svarspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som inte är fysiskt aktiva;
- Delvis/okontrollerad astma;
- Diagnos av astma baserad på rekommendationerna från Global Initiative for Astma (GINA 2020);
- Vara under poliklinisk uppföljning på pulmonologi- eller immunologitjänsten vid University of Sao Paulo General Hospital;
- Vara under poliklinisk medicinsk behandling i minst sex månader, med ett stabilt kliniskt tillstånd i minst 30 dagar;
- Använder optimerad läkemedelsbehandling för astma.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i annat forskningsprotokoll;
- Svårigheter att förstå något av frågeformulären som används;
- Utövare av regelbunden fysisk aktivitet;
- Graviditet och psykiatriska problem som gör det svårt att förstå frågeformulären och studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeintervention
Deltagarna kommer att genomgå ett åtta veckors beteendeinterventionsprotokoll (en gång i veckan) som syftar till att öka nivån av fysisk aktivitet, bestående av ett kort utbildningsprogram: kort utbildning för astma och fördelarna med fysisk aktivitet och beteendeintervention baserad på social kognitiv teori och Teori om stadier av beteendeförändring.
|
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av 2 lektioner en gång i veckan, vardera på 90 minuter. Lektionerna kommer att baseras på ett utbildningsvideoband, presentationer och gruppdiskussioner. Den första klassen kommer att ta upp astmautbildningen. Den andra klassen kommer att handla om de aktuella internationella rekommendationerna för fysisk aktivitet och vikten och fördelarna med att vara fysisk aktiv. Beteendeinterventionen kommer att utföras i 8 veckors målsättningskonsultation, ansikte mot ansikte, vardera på upp till 90 minuter. Patienterna kommer att erbjudas en kommersiellt tillgänglig aktivitetsmätare att bära under 3 dagar före varje konsultation. Enligt deras egna uppgifter om fysisk aktivitet (PA) och beteendeförändringsstadiet kommer en individuell handlingsplan att upprättas för att öka den fysiska aktiviteten. Varje deltagare kommer att få individuell rådgivning med målet att öka deltagandet i PA och minska sin stillasittande tid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras objektivt med hjälp av en rörelsesensor (ActiGraph, Pensacola, USA) under 7 dagar i följd på höften med hjälp av ett elastiskt bälte.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsofaktorer relaterade till livskvalitet vid astma
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
AQLQ består av 32 poster betygsatta på en 7-gradig skala (1 = mycket, 7 = inte alls) uppdelade i följande 4 domäner: aktivitetsbegränsningar, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli.
Högre AQLQ-poäng indikerar en bättre livskvalitet, och behandlingar som resulterar i en 0,5-poängsökning efter en intervention anses vara kliniskt effektiva.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av psykosociala symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Symtom på ångest och depressionssymtom kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression-skalan (HADs), som består av 14 poster uppdelade i 2 underskalor (7 för ångest och 7 för depression).
Varje punkt får poäng från 0 till 3, med en maximal poäng på 21 poäng för varje delskala.
En poäng högre än 8/9 i varje subskala tyder på en diagnos av antingen ångest och/eller depression.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kroppssammansättning - Fettmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Stillasittande beteende kommer att kvantifieras objektivt med hjälp av en rörelsesensor (ActiGraph, Pensacola, USA) under 7 dagar i följd på höften med hjälp av ett elastiskt bälte.
Stillasittande beteende kommer att kvantifieras med den tid som spenderas stillasittande (< 100 räkningar/min).
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i klinisk astmakontroll
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Klinisk kontroll kommer att utvärderas av Asthma Control Questionnaire (ACQ).
ACQ innehåller 7 punkter betygsatta på en 7-gradig skala (0 = utan begränsning, 6 = maximal begränsning), med en högre poäng som indikerar sämre kontroll.
Poäng lägre än 0,75 är associerade med god astmakontroll, medan poäng högre än 1,5 tyder på dåligt kontrollerad astma, och en förändring på minst 0,5 poäng i ACQ-poängen anses vara kliniskt signifikant.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kroppssammansättning - Visceralt fettområde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
, Fettfri massa och skelettmuskelmassa kommer att beräknas.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kroppssammansättning - Fettfri massa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kroppssammansättning - Skelettmuskelmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmaexacerbation
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Astmaexacerbation kommer att bedömas utifrån följande kriterier: användning av ≥4 bloss av räddningsmedicin per 24 timmar under en 48-timmarsperiod, behov av systemiska kortikosteroider, en oplanerad läkarbesök och antingen ett besök på en akutmottagning eller sjukhusvistelse
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Lungvolymer kommer att bedömas med spirometri
|
Baslinje
|
|
Förändringar i hinder för utövandet av fysiska aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
De möjliga svaren på frågeformuläret Barriärer för utövandet av fysiska aktiviteter i det dagliga livet är aldrig, sällan, ibland, nästan alltid eller alltid och poängen för varje punkt varierar från 0 till 4. Det kommer att betraktas som en begränsande domän för fysiska aktiviteter som där individer rapporterar ett värde lika med eller större än 3 i minst hälften av barriärerna.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i beteendestadiet för fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Behavioral Stage Assessment Questionnaire for Practice of Physical Activity bedömer kvalitativt tänkande i relation till utövandet av fysisk aktivitet, och kan presentera följande stadier av beteende: 1. Pre-contemplation; 2. Kontemplation; 3. Förberedelse; 4. Åtgärd; 5- Underhåll.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i antropometriska index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) kommer att kombineras för att rapportera vänte till höftförhållande (WHR)
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors intervention och 16 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIPAPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .