Gedragsinterventie om fysieke activiteit bij patiënten met astma te verhogen: responders identificeren
3 december 2024 bijgewerkt door: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Gedragsinterventie om fysieke activiteit bij patiënten met astma te verhogen: identificatie van het profiel van responders
Klinische, persoonlijke en antropometrische kenmerken identificeren bij patiënten met astma die reageren en niet reageren op een gedragsinterventie om het niveau van fysieke activiteit te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen deelnemers van beide geslachten met matige tot ernstige astma, die niet fysiek actief zijn, zullen worden geëvalueerd nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek, akkoord zijn gegaan en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Na twee dagen van evaluaties, met een tussenpoos van 7 dagen, worden de deelnemers gedurende 8 weken (één keer per week) opgenomen in een gedragsinterventieprogramma om de fysieke activiteit te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers niet lichamelijk actief;
- Gedeeltelijk/ongecontroleerd astma;
- Diagnose van astma op basis van de aanbevelingen van het Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
- Onder poliklinische follow-up staan bij de afdeling Pulmonologie of Immunologie van het Algemeen Ziekenhuis van de Universiteit van Sao Paulo;
- Onder poliklinische medische behandeling zijn gedurende ten minste zes maanden, met een stabiele klinische toestand gedurende ten minste 30 dagen;
- Gebruik van geoptimaliseerde medicamenteuze therapie voor astma.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol;
- Moeite met het begrijpen van een van de gebruikte vragenlijsten;
- Beoefenaars van regelmatige lichaamsbeweging;
- Zwangerschap en psychiatrische problemen die het moeilijk maken om de vragenlijsten en het onderzoeksprotocol te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Deelnemers ondergaan een acht weken durend gedragsinterventieprotocol (één keer per week) gericht op het verhogen van het niveau van fysieke activiteit, bestaande uit een kort educatief programma: korte voorlichting over astma en voordelen van fysieke activiteit en gedragsinterventie op basis van de sociaal-cognitieve theorie en de Theorie van stadia van gedragsverandering.
|
Het educatieve programma zal bestaan uit 2 lessen eenmaal per week, die elk 90 minuten duren. De lessen zijn gebaseerd op een educatieve videoband, presentaties en groepsdiscussies. De eerste klas zal ingaan op de astma-educatie. De tweede les gaat over de huidige internationale aanbevelingen voor lichaamsbeweging en het belang en de voordelen van fysiek actief zijn. De gedragsinterventie wordt uitgevoerd in 8 wekelijkse consulten voor het stellen van doelen, face-to-face, die elk maximaal 90 minuten duren. Patiënten krijgen een in de handel verkrijgbare activity tracker aangeboden die ze gedurende 3 dagen voorafgaand aan elk consult kunnen dragen. Op basis van hun eigen gegevens over fysieke activiteit (PA) en de fase van gedragsverandering, zal een individueel actieplan worden opgesteld om de fysieke activiteit te verhogen. Elke deelnemer krijgt individuele begeleiding met als doel de deelname aan PA te vergroten en hun sedentaire tijd te verminderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Lichamelijke activiteit zal objectief worden gekwantificeerd met behulp van een bewegingssensor (ActiGraph, Pensacola, VS) gedurende 7 opeenvolgende dagen op de heup met behulp van een elastische riem.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsfactoren gerelateerd aan kwaliteit van leven bij astma
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
De AQLQ bestaat uit 32 items beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = veel, 7 = helemaal niet) verdeeld in de volgende 4 domeinen: activiteitsbeperkingen, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli.
Hogere AQLQ-scores duiden op een betere kwaliteit van leven, en behandelingen die na een interventie resulteren in een stijging van de scores met 0,5 punt worden als klinisch effectief beschouwd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in psychosociale symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Symptomen van angst- en depressiesymptomen worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD's), die bestaat uit 14 items verdeeld over 2 subschalen (7 voor angst en 7 voor depressie).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een maximale score van 21 punten voor elke subschaal.
Een score hoger dan 8/9 op elke subschaal suggereert een diagnose van angst en/of depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling - Gewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Bio-impedantie (Octopolar InBody 720).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling - Vetmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Bio-impedantie (Octopolar InBody 720).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Sedentair gedrag zal objectief worden gekwantificeerd met behulp van een bewegingssensor (ActiGraph, Pensacola, VS) gedurende 7 opeenvolgende dagen op de heup met behulp van een elastische riem.
Sedentair gedrag wordt gekwantificeerd aan de hand van de tijd die sedentair wordt doorgebracht (< 100 tellen/min).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in de klinische controle van astma
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Klinische controle zal worden geëvalueerd door de Astma Controle Vragenlijst (ACQ).
De ACQ bevat 7 items beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 = zonder beperking, 6 = maximale beperking), waarbij een hogere score een slechtere controle aangeeft.
Scores lager dan 0,75 zijn geassocieerd met een goede astmacontrole, terwijl scores hoger dan 1,5 indicatief zijn voor slecht gecontroleerde astma, en een verandering van ten minste 0,5 punten in de ACQ-score wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling - Viscerale adipositas
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Bio-impedantie (Octopolar InBody 720).
, Vetvrije massa en skeletspiermassa worden berekend.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling - Vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Bio-impedantie (Octopolar InBody 720).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling - Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Bio-impedantie (Octopolar InBody 720).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Astma-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: het gebruik van ≥4 pufjes noodmedicatie per 24 uur gedurende een periode van 48 uur, een behoefte aan systemische corticosteroïden, een ongeplande medische afspraak en ofwel een bezoek aan een eerstehulpafdeling of ziekenhuisopname
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Longvolumes zullen worden beoordeeld door middel van spirometrie
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in belemmeringen voor de praktijk van fysieke activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
De mogelijke antwoorden op de vragenlijst Belemmeringen voor het uitoefenen van fysieke activiteiten van het dagelijks leven zijn nooit, zelden, soms, bijna altijd of altijd en de score voor elk item varieert van 0 tot 4. Het zal worden beschouwd als een beperkend domein voor fysieke activiteiten die waarbij individuen een waarde gelijk aan of groter dan 3 rapporteren in ten minste de helft van de barrières.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in gedragsfase voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
De Behavioural Stage Assessment Questionnaire for the Practice of Physical Activity beoordeelt op kwalitatieve wijze het denken in relatie tot de praktijk van fysieke activiteit, en kan de volgende gedragsstadia presenteren: 1. Pre-contemplatie; 2. Contemplatie; 3. Voorbereiding; 4. Actie; 5- Onderhoud.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
|
Verandering in antropometrische indexen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Tailleomtrek (cm) en heupomtrek (cm) worden gecombineerd om de wait to hip ratio (WHR) te rapporteren
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken interventie en 16 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIPAPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .