Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Asthma: Identifizierung der Responder

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Asthma: Identifizierung des Profils der Responder

Ermittlung klinischer, persönlicher und anthropometrischer Merkmale bei Patienten mit Asthma, die auf eine Verhaltensintervention zur Steigerung des körperlichen Aktivitätsniveaus ansprechen bzw. nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die nicht körperlich aktiv sind, werden ausgewertet, nachdem sie über die Studie informiert wurden, dem Einverständnisformular zugestimmt und es unterschrieben haben. Nach zwei Evaluierungstagen mit einem Abstand von 7 Tagen dazwischen werden die Teilnehmer in ein Verhaltensinterventionsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität für 8 Wochen (einmal pro Woche) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht körperlich aktiv sind;
  2. Teilweises/unkontrolliertes Asthma;
  3. Diagnose von Asthma basierend auf den Empfehlungen der Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
  4. Seien Sie in ambulanter Nachsorge im Pulmonologischen oder Immunologischen Dienst des Allgemeinen Krankenhauses der Universität von Sao Paulo.
  5. sich seit mindestens sechs Monaten in ambulanter ärztlicher Behandlung befinden und seit mindestens 30 Tagen einen stabilen klinischen Zustand aufweisen;
  6. Anwendung einer optimierten medikamentösen Therapie bei Asthma.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll;
  2. Schwierigkeiten, einen der verwendeten Fragebögen zu verstehen;
  3. Praktiker regelmäßiger körperlicher Aktivität;
  4. Schwangerschaft und psychiatrische Probleme, die das Verständnis der Fragebögen und des Studienprotokolls erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Die Teilnehmer werden einem achtwöchigen Verhaltensinterventionsprotokoll (einmal pro Woche) unterzogen, das darauf abzielt, das Maß an körperlicher Aktivität zu erhöhen, bestehend aus einem kurzen Schulungsprogramm: kurze Schulung zu Asthma und den Vorteilen körperlicher Aktivität und Verhaltensintervention auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie und der Theorie der Stufen der Verhaltensänderung.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität

Das Bildungsprogramm besteht aus 2 Unterrichtseinheiten, die einmal pro Woche stattfinden und jeweils 90 Minuten dauern. Der Unterricht basiert auf einem Lehrvideo, Präsentationen und Gruppendiskussionen. In der ersten Klasse geht es um die Aufklärung über Asthma. Im zweiten Kurs geht es um die aktuellen internationalen Empfehlungen für körperliche Aktivität sowie um die Bedeutung und Vorteile körperlicher Aktivität.

Die Verhaltensintervention wird in 8 wöchentlichen persönlichen Zielsetzungsgesprächen durchgeführt, die jeweils bis zu 90 Minuten dauern. Den Patienten wird ein handelsüblicher Aktivitäts-Tracker angeboten, den sie 3 Tage vor jeder Konsultation tragen können. Basierend auf den eigenen körperlichen Aktivitätsdaten (PA) und dem Stadium der Verhaltensänderung wird ein individueller Aktionsplan zur Steigerung der körperlichen Aktivität erstellt. Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle Beratung mit dem Ziel, die Teilnahme an PA zu erhöhen und seine sitzende Zeit zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Die körperliche Aktivität wird mit einem Bewegungssensor (ActiGraph, Pensacola, USA) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an der Hüfte mit einem elastischen Gürtel objektiv quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheitsfaktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) bewertet. Der AQLQ besteht aus 32 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr gut, 7 = überhaupt nicht) bewertet werden, die in die folgenden 4 Bereiche unterteilt sind: Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Höhere AQLQ-Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und Behandlungen, die nach einer Intervention zu einer Erhöhung der Scores um 0,5 Punkte führen, gelten als klinisch wirksam.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Veränderung der psychosozialen Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Angstsymptome und Depressionssymptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) bewertet, die aus 14 Items besteht, die in 2 Subskalen (7 für Angst und 7 für Depression) unterteilt sind. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten für jede Subskala. Eine Punktzahl von mehr als 8/9 in jeder Subskala deutet auf eine Diagnose von entweder Angst und/oder Depression hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung - Gewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Sitzendes Verhalten wird mithilfe eines Bewegungssensors (ActiGraph, Pensacola, USA) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an der Hüfte unter Verwendung eines elastischen Gürtels objektiv quantifiziert. Sitzendes Verhalten wird anhand der sitzenden Zeit quantifiziert (< 100 Zählungen/Minute).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Veränderung der klinischen Asthmakontrolle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Die klinische Kontrolle wird anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet. Der ACQ enthält 7 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (0 = ohne Einschränkung, 6 = maximale Einschränkung), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Kontrolle hinweist. Werte unter 0,75 sind mit einer guten Asthmakontrolle verbunden, während Werte über 1,5 auf ein schlecht kontrolliertes Asthma hinweisen und eine Änderung des ACQ-Scores um mindestens 0,5 Punkte als klinisch signifikant angesehen wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung – Bereich der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720). Es werden fettfreie Masse und Skelettmuskelmasse berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung – fettfreie Masse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung – Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Die Asthma-Exazerbation wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Anwendung von ≥ 4 Sprühstößen eines Notfallmedikaments pro 24 Stunden während eines Zeitraums von 48 Stunden, Bedarf an systemischen Kortikosteroiden, außerplanmäßiger Arzttermin und entweder ein Besuch in einer Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Das Lungenvolumen wird durch Spirometrie bestimmt
Grundlinie
Veränderungen bei den Hindernissen für die Ausübung körperlicher Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Die möglichen Antworten auf den Fragebogen „Hindernisse bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten des täglichen Lebens“ lauten „nie“, „selten“, „manchmal“, „fast immer“ oder „immer“ und die Bewertung für jedes Element variiert zwischen 0 und 4. Diese werden als einschränkender Bereich für körperliche Aktivitäten betrachtet bei dem Einzelpersonen bei mindestens der Hälfte der Barrieren einen Wert von 3 oder mehr angeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Änderung der Verhaltensphase für das Üben körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Der Fragebogen zur Beurteilung des Verhaltensstadiums für die Ausübung körperlicher Aktivität bewertet qualitativ das Denken in Bezug auf die Ausübung körperlicher Aktivität und kann die folgenden Verhaltensstadien darstellen: 1. Vorkontemplation; 2. Kontemplation; 3. Vorbereitung; 4. Aktion; 5- Wartung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Änderung der anthropometrischen Indizes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) werden kombiniert, um das Verhältnis von Warte zu Hüfte (WHR) zu ermitteln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The São Paulo Research Foundation (FAPESP)

Ermittler

  • Studienleiter: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIPAPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren