Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów z astmą: identyfikacja osób reagujących

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów z astmą: identyfikacja profilu osób reagujących

Identyfikacja cech klinicznych, osobistych i antropometrycznych wśród pacjentów z astmą, którzy reagują i niereagują na interwencję behawioralną mającą na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli uczestnicy obojga płci z umiarkowaną do ciężkiej astmą, nieaktywni fizycznie, zostaną poddani ocenie po poinformowaniu o badaniu, wyrażeniu zgody i podpisaniu formularza świadomej zgody. Po dwóch dniach ocen, z 7-dniową przerwą między nimi, uczestnicy zostaną włączeni do behawioralnego programu interwencji w celu zwiększenia aktywności fizycznej na 8 tygodni (raz w tygodniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy nieaktywni fizycznie;
  2. Częściowa/niekontrolowana astma;
  3. Rozpoznanie astmy na podstawie zaleceń Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
  4. Być pod opieką ambulatoryjną w oddziale pulmonologii lub immunologii Szpitala Ogólnego Uniwersytetu w Sao Paulo;
  5. być leczonym ambulatoryjnie przez co najmniej sześć miesięcy, ze stabilnym stanem klinicznym przez co najmniej 30 dni;
  6. Stosowanie zoptymalizowanej terapii lekowej na astmę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym protokole badawczym;
  2. Trudności w zrozumieniu któregokolwiek z zastosowanych kwestionariuszy;
  3. Osoby uprawiające regularną aktywność fizyczną;
  4. Ciąża i problemy psychiczne utrudniające zrozumienie kwestionariuszy i protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Uczestnicy zostaną poddani ośmiotygodniowemu protokołowi interwencji behawioralnej (raz w tygodniu) mającej na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, składającej się z krótkiego programu edukacyjnego: krótkiej edukacji na temat astmy i korzyści płynących z aktywności fizycznej oraz interwencji behawioralnej opartej na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teoria etapów zmiany zachowania.
Behawioralne: Interwencja behawioralna w celu zwiększenia aktywności fizycznej

Program edukacyjny będzie się składał z 2 zajęć odbywających się raz w tygodniu, każde po 90 minut. Zajęcia będą oparte na edukacyjnym filmie video, prezentacjach i dyskusjach w grupach. Pierwsze zajęcia będą poświęcone edukacji w zakresie astmy. Drugie zajęcia będą dotyczyły aktualnych międzynarodowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej oraz znaczenia i korzyści płynących z bycia aktywnym fizycznie.

Interwencja behawioralna zostanie przeprowadzona w ramach 8 tygodniowych konsultacji ustalania celów, twarzą w twarz, każda trwająca do 90 minut. Pacjenci otrzymają dostępną w handlu opaskę monitorującą aktywność do noszenia przez 3 dni przed każdą konsultacją. Na podstawie własnych danych dotyczących aktywności fizycznej (PA) oraz etapu zmiany zachowania zostanie ustalony indywidualny plan działania w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Każdy uczestnik otrzyma indywidualne doradztwo w celu zwiększenia udziału w PA i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana ilościowo za pomocą czujnika ruchu (ActiGraph, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych dni na biodrze za pomocą elastycznego pasa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynników zdrowotnych związanych z jakością życia w astmie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ). AQLQ składa się z 32 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (1 = bardzo dużo, 7 = wcale) podzielonych na następujące 4 domeny: ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Wyższe wyniki AQLQ wskazują na lepszą jakość życia, a leczenie skutkujące 0,5-punktowym wzrostem wyników po interwencji uważa się za skuteczne klinicznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana objawów psychospołecznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Objawy objawów lękowych i depresyjnych będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADs), która składa się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale (7 dla lęku i 7 dla depresji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym w każdej podskali można uzyskać maksymalnie 21 punktów. Wynik większy niż 8/9 w każdej podskali sugeruje rozpoznanie lęku i/lub depresji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana składu ciała - Waga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana składu ciała - Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Siedzący tryb życia będzie obiektywnie oceniany ilościowo za pomocą czujnika ruchu (ActiGraph, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych dni na biodrze za pomocą elastycznego pasa. Siedzący tryb życia będzie kwantyfikowany na podstawie czasu spędzonego na siedząco (< 100 zliczeń/min).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana kontroli klinicznej astmy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Kontrola kliniczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). ACQ zawiera 7 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (0 = bez ograniczeń, 6 = maksymalne ograniczenia), przy czym wyższy wynik oznacza gorszą kontrolę. Wyniki niższe niż 0,75 są związane z dobrą kontrolą astmy, podczas gdy wyniki powyżej 1,5 wskazują na słabo kontrolowaną astmę, a zmiana o co najmniej 0,5 punktu w skali ACQ jest uważana za istotną klinicznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana składu ciała - Obszar otłuszczenia trzewnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720). , Zostanie obliczona masa beztłuszczowa i masa mięśni szkieletowych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana składu ciała - Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana składu ciała - Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zaostrzenie astmy będzie oceniane na podstawie następujących kryteriów: zastosowanie ≥4 wdechów leku doraźnego w ciągu 24 godzin w okresie 48 godzin, konieczność podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nieplanowana wizyta lekarska oraz wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętości płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii
Linia bazowa
Zmiany barier w wykonywaniu codziennych czynności fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Możliwe odpowiedzi w kwestionariuszu Bariery w wykonywaniu codziennych czynności fizycznych to nigdy, rzadko, czasami, prawie zawsze lub zawsze, a punktacja dla każdej pozycji waha się od 0 do 4. Za domenę ograniczającą aktywność fizyczną będą uważane te w którym osoby zgłaszają wartość równą lub większą niż 3 w co najmniej połowie barier.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana etapu behawioralnego w praktyce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Kwestionariusz Oceny Etapu Zachowania dla Uprawiania Aktywności Fizycznej ocenia jakościowo myślenie w odniesieniu do uprawiania aktywności fizycznej i może przedstawiać następujące etapy zachowania: 1. Prekontemplacja; 2. Kontemplacja; 3. Przygotowanie; 4. Akcja; 5- Konserwacja.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana wskaźników antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika długości oczekiwania do wysokości bioder (WHR)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The São Paulo Research Foundation (FAPESP)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIPAPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj