Intervenção comportamental para aumentar a atividade física em pacientes com asma: identificando respondedores
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Intervenção comportamental para aumentar a atividade física em pacientes com asma: identificando o perfil dos respondedores
Identificar características clínicas, pessoais e antropométricas em pacientes com asma que respondem e não respondem a uma intervenção comportamental para aumentar o nível de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes adultos de ambos os sexos com asma moderada a grave, não fisicamente ativos, serão avaliados após serem informados sobre o estudo, concordarem e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Após dois dias de avaliações, com intervalo de 7 dias entre elas, os participantes serão incluídos em um programa de intervenção comportamental para aumentar a atividade física por 8 semanas (uma vez por semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes não fisicamente ativos;
- Asma parcialmente/descontrolada;
- Diagnóstico de asma com base nas recomendações da Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
- Estar em acompanhamento ambulatorial no serviço de Pneumologia ou Imunologia do Hospital Geral da Universidade de São Paulo;
- Estar em acompanhamento médico ambulatorial há pelo menos seis meses, com quadro clínico estável há, no mínimo, 30 dias;
- Estar em uso de terapia medicamentosa otimizada para asma.
Critério de exclusão:
- Participação em outro protocolo de pesquisa;
- Dificuldade de compreensão de algum dos questionários utilizados;
- Praticantes de atividade física regular;
- Gravidez e problemas psiquiátricos que dificultem a compreensão dos questionários e do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental
Os participantes serão submetidos a um protocolo de intervenção comportamental de oito semanas (uma vez por semana) visando aumentar o nível de atividade física, consistindo em um programa educacional breve: educação breve para asma e benefícios da atividade física e intervenção comportamental com base na Teoria Social Cognitiva e na Teoria dos Estágios de Mudança de Comportamento.
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O programa educacional consistirá em 2 aulas realizadas uma vez por semana, cada uma com duração de 90 minutos. As aulas serão baseadas em uma fita de vídeo educacional, apresentações e discussões em grupo. A primeira aula abordará a educação em asma. A segunda aula será sobre as atuais recomendações internacionais de atividade física e a importância e benefícios de ser fisicamente ativo. A intervenção comportamental será realizada em 8 consultas semanais de definição de metas, presenciais, com duração de até 90 minutos cada. Os pacientes receberão um rastreador de atividade comercialmente disponível para usar durante 3 dias antes de cada consulta. De acordo com os dados da própria atividade física (AF) e o estágio de mudança comportamental, será estabelecido um plano de ação individual para aumentar a atividade física. Cada participante receberá aconselhamento individual com o objetivo de aumentar a participação na AF e reduzir o tempo sedentário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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A atividade física será quantificada objetivamente usando um sensor de movimento (ActiGraph, Pensacola, EUA) durante 7 dias consecutivos no quadril usando um cinto elástico.
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos fatores de saúde relacionados à qualidade de vida na asma
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida com Asma (AQLQ).
O AQLQ consiste em 32 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1 = muito, 7 = nada) divididos em 4 domínios: limitações de atividades, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
Pontuações mais altas do AQLQ indicam uma melhor qualidade de vida, e os tratamentos que resultam em um aumento de 0,5 ponto nas pontuações após uma intervenção são considerados clinicamente eficazes.
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança nos sintomas psicossociais
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Os sintomas de sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs), que é composta por 14 itens divididos em 2 subescalas (7 para ansiedade e 7 para depressão).
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação máxima de 21 pontos para cada subescala.
Uma pontuação superior a 8/9 em cada subescala sugere um diagnóstico de ansiedade e/ou depressão.
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança na composição corporal - Peso
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Bioimpedância (Octopolar InBody 720).
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança na composição corporal - Massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Bioimpedância (Octopolar InBody 720).
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança no comportamento sedentário
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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O comportamento sedentário será quantificado objetivamente por meio de um sensor de movimento (ActiGraph, Pensacola, EUA) durante 7 dias consecutivos no quadril usando uma cinta elástica.
O comportamento sedentário será quantificado pelo tempo gasto sedentário (< 100 contagens/min).
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança no controle clínico da asma
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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O controle clínico será avaliado pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ).
O ACQ contém 7 itens classificados em uma escala de 7 pontos (0 = sem limitação, 6 = limitação máxima), com pontuação mais alta indicando pior controle.
Escores menores que 0,75 estão associados a bom controle da asma, enquanto escores maiores que 1,5 são indicativos de asma mal controlada, e uma mudança de pelo menos 0,5 pontos no escore do ACQ é considerada clinicamente significativa.
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança na composição corporal - Área de adiposidade visceral
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Bioimpedância (Octopolar InBody 720).
, Massa livre de gordura e massa muscular esquelética serão calculadas.
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Alteração na composição corporal - Massa isenta de gordura
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Bioimpedância (Octopolar InBody 720).
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança na composição corporal - Massa muscular esquelética
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Bioimpedância (Octopolar InBody 720).
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na exacerbação da asma
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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A exacerbação da asma será avaliada pelos seguintes critérios: uso de ≥4 inalações de medicação de resgate por 24 horas durante um período de 48 horas, necessidade de corticosteroides sistêmicos, consulta médica não agendada e visita a um pronto-socorro ou hospitalização
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Função pulmonar
Prazo: Linha de base
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Os volumes pulmonares serão avaliados por espirometria
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Linha de base
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Alterações nas Barreiras à Prática de Atividades Físicas da Vida Diária
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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As possíveis respostas do questionário Barreiras para a prática de Atividades Físicas da Vida Diária são nunca, raramente, às vezes, quase sempre ou sempre e a pontuação para cada item varia de 0 a 4. Será considerado como domínio limitante para atividades físicas aqueles em que os indivíduos relatam valor igual ou superior a 3 em pelo menos metade das barreiras.
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança de Estágio Comportamental para prática de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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O Questionário de Avaliação do Estágio Comportamental para a Prática de Atividade Física avalia qualitativamente o pensamento em relação à prática de atividade física, podendo apresentar os seguintes estágios de comportamento: 1. Pré-contemplação; 2. Contemplação; 3. Preparação; 4. Ação; 5- Manutenção.
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Mudança nos índices antropométricos
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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A circunferência da cintura (cm) e a circunferência do quadril (cm) serão combinadas para relatar a relação espera/quadril (RCQ)
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Mudança da linha de base em 8 semanas de intervenção e 16 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIPAPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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