標的抗がん剤への患者のアクセスを促進するためのフィンランドの全国調査 (FINPROVE)
2024年7月12日 更新者：Katriina Jalkanen、Helsinki University Central Hospital
既知の分子プロファイルを持つ進行がんの治療における有効性を判断するために、標的抗がん剤への患者のアクセスを促進するためのフィンランドの全国研究
これは、EMA、FDA、または PMDA によって承認または審査中であり、進行がん患者の治療に使用される標的抗がん剤または組み合わせの有効性と毒性を決定することを目的とした、無作為化されていない前向き臨床第 2 相試験です。ゲノム、RNA 分子またはタンパク質発現試験によって明らかにされた、潜在的に実行可能なバリアント。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、EMA、FDA、または PMDA によって承認済みまたは審査中の標的抗がん剤または併用薬の有効性と毒性を判断することを目的とした前向き非無作為化臨床試験であり、潜在的に実行可能なバリアントを有する進行がん患者の治療に使用されます。ゲノム、RNA分子またはタンパク質発現試験によって明らかにされたように。
この研究はまた、製薬会社と協力してプログラムに貢献する承認された標的療法への患者のアクセスを促進し、バイオマーカー分析と耐性メカニズムのために次世代シーケンシングと腫瘍生検および/または液体生検のさらに深い分析を行うことを目的としています。
適格な患者は、標準治療の選択肢がもはや存在しない進行性固形腫瘍を有し、容認できる全身状態および臓器機能を有する。
腫瘍の DNA、RNA、またはタンパク質の発現解析が必要であり、その結果から、プロトコルで定義されているように、潜在的に実行可能な分子バリアントが少なくとも 1 つ特定される必要があります。
分子プロファイリングは、プロトコルで利用可能なものの中から適切な薬物を決定するために利用されます。
薬物の選択は、潜在的なプロファイルのリスト、分子腫瘍委員会、および推奨される治療法のレビューと承認のための特定された標的のデータベースによって導かれます。
プロトコルに指定された治療は、薬物固有の適格基準と全体的な研究基準が満たされると、患者に投与されます。
腫瘍反応、無増悪生存期間、全生存期間、および治療期間を含む標準的な有効性の結果に関するデータは、試験内で治療を受けるすべての患者について収集されます。
さらに、CTCAE 5.0 に従って、治療に関連する毒性が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanja Juslin
- 電話番号：+358405597415
- メール：tanja.juslin@hus.fi
研究場所
-
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Okko Kääriäinen, MD
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Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital OYS Cancer Center
-
コンタクト：
- Sanna Iivanainen, MD. PhD.
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital Department of Oncology
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コンタクト：
- Minna Tanner, MD, PhD
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Tanja Juslin
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主任研究者：
- Katriina Jalkanen, MD, PhD
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital Cancer Centre
-
コンタクト：
- Erika Alanne, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍（リンパ腫を含む）を有する成人（18歳以上）患者。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
患者は、以下に定義されている許容可能な臓器機能を備えている必要があります。 ただし、薬物固有の研究マニュアルで指定されている特定の包含/除外基準が優先されます。
- 絶対好中球数≧1.5×109/l
- ヘモグロビン > 8.0 mmol/l
- 血小板 > 75 x 109/l
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN
- ASTおよびALT < 3 x 施設内ULN (または既知の肝転移のある患者では < 5 x ULN)
- -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは計算または測定されたクレアチニンクリアランス≥40 mL /分/ 1.73 m2
- -患者は客観的に評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります（身体検査またはX線検査による、固形腫瘍患者の場合はRECIST v1.1による、またはLugano、RANO、PCWG3またはGCIG基準による）。
- 結果は、腫瘍分子プロファイリングから入手できなければなりません。 適格な検査には、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、比較ゲノム ハイブリダイゼーション (CGH)、次世代シーケンシング (NGS)、または免疫組織化学 (IHC) のいずれかの技術が含まれる場合があります。 テストは、原発腫瘍または転移性病変に対して、診断ラボで、または別の商用プラットフォーム (Foundation Medicine など) のコンテキスト内で実行された可能性があり、潜在的に実行可能なバリアントを明らかにする必要があります。
- 患者は、この研究に含まれる EMA 承認済み (または承認のため改訂中) の標的抗がん剤の 1 つによる治療が、前臨床データまたは臨床情報に基づいて潜在的な臨床的利益をもたらす腫瘍プロファイルを持っている必要があります (セクション 5 を参照)。
- プロトコールに含まれる標的薬剤による治療を開始する前に、新しい（追加の抗がん治療が許可されない6か月前に取得された）新鮮な凍結およびFFPE腫瘍生検標本または広範囲のバイオマーカー検査のための液体生検が必須です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、プロトコルを遵守する能力と意欲。
- 経口投与薬の場合、患者は経口薬を飲み込んで許容できなければならず、既知の吸収不良症候群を持っていてはなりません。
- 成長中の胎児に対する薬物治療のリスクがあるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、および研究終了後 4 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究療法の。 男性患者は、女性パートナーとの妊娠を避けるべきです。 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても、 精管切除後）次のいずれかに同意する必要があります：研究治療期間全体および研究薬の最後の投与から4か月後まで効果的なバリア避妊を実践する、または性交を完全に控える。
除外基準:
- 進行中の毒性 > グレード 2、脱毛症または > グレード 1 の神経障害を除く。
-患者は他の抗がん療法を受けています（細胞傷害性、生物学的、放射線、または補充以外のホルモン）。 -研究治療を開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、少なくとも2週間です。 例外は次のとおりです。
- CRPC に罹患している患者は、アンドロゲン除去療法を継続することが許可されています。
- 支持療法のために処方されているが、潜在的に抗がん効果がある可能性のある薬（酢酸メゲストロール、ビスフォスフォネートなど）。 -これらの投薬は、この研究への登録の1週間以上前に開始されている必要があります。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -活動性の進行性脳転移が知られている患者。 以前に治療された脳転移のある患者は適格ですが、患者は臨床的に安定しており、研究開始前の少なくとも4週間はステロイドを使用していません。
- 制御不能または症候性狭心症、制御不能な心房または心室性不整脈、または症候性うっ血性心不全を含む、臨床的に重大な既存の心臓状態を有する患者は適格ではありません。
- -既知の左室駆出率（LVEF）が45％未満の患者は適格ではありません
- -研究治療の初回投与前3か月以内の脳卒中（TIAを含む）または急性心筋梗塞の患者は適格ではありません
- -治療する医師の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないものにする、または以下を含むがこれらに限定されない研究要件への準拠を危険にさらす可能性がある、その他の臨床的に重要な病状を有する患者：進行中または活動的な感染、重大なコントロールされていない高血圧、または重度の精神疾患/社会的状況。
このプロトコルに含まれる各薬物について、特定の包含および除外基準 (添付文書またはメーカーの推奨事項に基づく) も適用される場合があります。 これらは、薬剤固有の研究マニュアルに含まれる各薬剤の補足情報に記載されています。 薬物固有の包含および除外基準は、上記の包含/除外基準よりも優先されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレクチニブ
アレクチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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ALK
他の名前：
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実験的：コビメチニブ
コビメチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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MEK1、MEK2
他の名前：
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実験的：ビスモデギブ
ビスモデギブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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ハリネズミ
他の名前：
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実験的：トラスツズマブ+ペルツズマブ
トラスツズマブとペルツズマの併用の標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者が対象。
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HER2
他の名前：
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実験的：エレクチニブ
エントレクチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者が対象。
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NTRK/ ROS1、ALK
他の名前：
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実験的：アテゾリズマブ
アテゾリズマブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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PD-L1
他の名前：
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実験的：ベムラフェニブ
ベムラフェニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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ブラフ V600
他の名前：
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実験的：レゴラフェニブ
レゴラフェニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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キット/BRAF、RET
他の名前：
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実験的：アパルタミド
アパルタミドの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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AR
他の名前：
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実験的：アベマシクリブ
アベマシクリブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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CDK4/6
他の名前：
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実験的：ダブラフェニブ
ダブラフェニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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RAF
他の名前：
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実験的：トラメチニブ
トラメチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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MEK1、MEK2
他の名前：
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実験的：ダブラフェニブ+トラメチニブ
ダブラフェニブとトラメチニブの併用の標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者が対象。
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RAF、MEK1、MEK2
他の名前：
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実験的：テポチニブ
テポチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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MET ex14
他の名前：
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実験的：ペミガチニブ
ペミガチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者向け。
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FGFR2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病勢制御率
時間枠：16週間
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治療開始後 16 週間での病勢制御率 (CR、PR、SD によって患者として定義)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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全生存
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5年
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治療期間
時間枠：5年
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薬の時間
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5年
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有害事象
時間枠：5年
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治療関連グレード3以上および重篤な有害事象
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5年
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全体的な反応
時間枠：5年
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最良の全体的な反応 (CR、PR、SD によって患者として定義)
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5年
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PFS
時間枠：5年
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無増悪生存
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katriina Jalkanen, MD, PhD、Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (推定)
2026年11月25日
研究の完了 (推定)
2026年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FINPROVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験責任医師は、臨床研究報告書を共有する予定です。
IPD 共有時間枠
2026-2027
IPD 共有アクセス基準
ヨーロッパの規制CTISプログラムを通じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。