Suomen kansallinen tutkimus, joka helpottaa potilaiden saatavuutta kohdistettujen syöpälääkkeiden käyttöön (FINPROVE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen (ikä > 18-vuotias) potilas, jolla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, mukaan lukien lymfooma ja joka ei enää hyödy tavanomaisesta syövän vastaisesta hoidosta tai jolle tällaista hoitoa ei ole saatavilla tai indikoitu.
2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2

3. Potilailla on oltava hyväksyttävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla. Lääkekohtaisessa tutkimusoppaassa määritellyt erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat kuitenkin ensisijaisia:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
   2. Hemoglobiini > 8,0 mmol/l
   3. Verihiutaleet > 75 x 109/l
   4. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
   5. ASAT- ja ALAT-arvot < 3 x laitoksen ULN (tai < 5 x ULN potilailla, joilla on tiedossa maksametastaaseja)
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min/1,73 m2
4. Potilailla tulee olla objektiivisesti arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus (fysikaalisella tai radiografisella tutkimuksella, RECIST v1.1:n mukaan potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, tai Luganon, RANOn, PCWG3:n tai GCIG:n kriteerien mukaan.
5. Tulosten on oltava saatavilla kasvaimen molekyyliprofiloinnista. Tukikelpoiset testit voivat sisältää mitä tahansa seuraavista tekniikoista: fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), polymeraasiketjureaktio (PCR), vertaileva genominen hybridisaatio (CGH), seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) tai immunohistokemia (IHC). Testi on voitu tehdä primaariselle kasvaimelle tai metastasoituneelle vauriolle, diagnostisessa laboratoriossa tai jonkin muun kaupallisen alustan (esim. Foundation Medicine) yhteydessä, ja sen on paljastettava mahdollisesti toimintakelpoinen variantti.
6. Potilailla on oltava kasvainprofiili, jonka hoidosta jollakin tähän tutkimukseen sisältyvistä kohdistetuista EMA:n hyväksymistä (tai hyväksymistä varten tarkistettavista) kohdistetuista syöpälääkkeistä on potentiaalista kliinistä hyötyä prekliinisen tai kliinisen tiedon perusteella (katso kohta 5).
7. Uusi (saatu ≤ 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, jonka jälkeen syövän vastainen hoito ei ole sallittu) tuore pakaste- ja FFPE-kasvainbiopsianäyte tai nestebiopsia laajaa biomarkkeritutkimusta varten on pakollinen ennen hoidon aloittamista protokollaan sisältyvällä kohdeaineella.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa pöytäkirjaa.
9. Suun kautta annettavien lääkkeiden osalta potilaan on kyettävä nielemään ja sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä, eikä hänellä saa olla tunnettua imeytymishäiriötä.
10. Koska lääkehoidosta aiheutuu riskejä kehittyvälle sikiölle, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden ehkäisyssä; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja neljän kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. opintoterapiasta. Miespotilaiden tulee välttää naispuolisen kumppanin raskaaksi saattamista. Miespotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (esim. post vasektomia) on hyväksyttävä jokin seuraavista: harjoitettava tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättäydyttävä kokonaan seksuaalisesta kanssakäymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jatkuva myrkyllisyys > asteen 2, muu kuin hiustenlähtö tai > asteen 1 neuropatia.

2. Potilas saa mitä tahansa muuta syöpähoitoa (sytotoksista, biologista, sädehoitoa tai hormonaalista muuta kuin korvaushoitoa). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen tutkimushoidon aloittamista on vähintään kaksi viikkoa. Poikkeus tehdään:

   1. CRPC-potilaat saavat jatkaa androgeenideprivaatiohoitoa.
   2. Lääkkeet, joita määrätään tukihoitoon, mutta joilla saattaa olla syöpää ehkäisevä vaikutus (esim. megestroliasetaatti, bisfosfonaatit). Näiden lääkkeiden on oltava aloitettu ≥ 1 viikko ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
3. Potilas on raskaana tai imettää.
4. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia eteneviä aivometastaaseja. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on kliinisesti vakaa ja ei saa steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien hallitsematon tai oireinen angina pectoris, hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eivät ole kelvollisia.
6. Potilaat, joiden tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %, eivät ole kelvollisia
7. Potilaat, joilla on aivohalvaus (mukaan lukien TIA) tai akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, eivät ole kelvollisia
8. Potilaat, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka voisi vaarantaa tutkimuksen vaatimusten noudattamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, merkittävä hallitsematon verenpainetauti tai vakava psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet.

Jokaiselle tähän protokollaan sisältyvälle lääkkeelle voidaan myös soveltaa erityisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä (perustuvat pakkausselosteeseen tai valmistajan suosituksiin). Nämä löytyvät kunkin aineen lisätiedoista, jotka sisältyvät lääkekohtaisiin tutkimusoppaisiin. Lääkekohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat etusijalla yllä lueteltuihin sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin nähden.