표적 항암제에 대한 환자 접근성을 촉진하기 위한 핀란드 국가 연구 (FINPROVE)
2024년 7월 12일 업데이트: Katriina Jalkanen, Helsinki University Central Hospital
알려진 분자 프로파일을 가진 진행성 암 치료의 효능을 결정하기 위해 표적 항암제에 대한 환자 접근을 촉진하기 위한 핀란드 국립 연구
이것은 EMA, FDA 또는 PMDA의 승인을 받았거나 검토 중인 표적 항암제 또는 조합의 효능과 독성을 결정하는 것을 목표로 하는 전향적 비무작위 국가 임상 2상 시험으로 진행성 암 환자의 치료에 사용됩니다. 게놈, RNA 분자 또는 단백질 발현 테스트에 의해 밝혀진 잠재적으로 실행 가능한 변이체.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 EMA, FDA 또는 PMDA의 승인을 받았거나 검토 중인 표적 항암제 또는 조합의 효능 및 독성을 결정하는 것을 목표로 하는 전향적 비무작위 임상 시험으로, 잠재적으로 실행 가능한 변형이 있는 진행성 암 환자의 치료에 사용됩니다. 게놈, RNA-분자 또는 단백질 발현 테스트에 의해 밝혀진 바와 같이.
이 연구는 또한 제약 회사와 협력하여 프로그램에 기여하는 승인된 표적 치료법에 대한 환자의 접근을 용이하게 하고 바이오마커 분석 및 저항 메커니즘을 위한 종양 생검 및/또는 액체 생검에 대한 차세대 시퀀싱 및 심층 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 표준 치료 옵션이 더 이상 존재하지 않는 진행성 고형 종양과 허용 가능한 수행 상태 및 기관 기능을 가지고 있습니다.
종양 DNA, RNA 또는 단백질 발현 분석이 필요하며 그 결과는 프로토콜에 정의된 대로 잠재적으로 실행 가능한 분자 변이체를 적어도 하나 식별해야 합니다.
분자 프로파일링은 프로토콜에서 사용 가능한 약물 중에서 적절한 약물을 결정하는 데 활용됩니다.
약물 선택은 권장 치료의 검토 및 승인을 위해 잠재적 프로필 목록, 분자 종양 보드 및 확인된 표적 데이터베이스에 의해 안내됩니다.
프로토콜 특정 치료는 약물 특정 적격성 기준 및 전체 연구 기준이 충족되면 환자에게 투여됩니다.
종양 반응, 무진행 및 전체 생존뿐만 아니라 치료 기간을 포함한 표준 효능 결과에 대한 데이터는 시험 내에서 치료를 받는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
또한 치료 관련 독성은 CTCAE 5.0에 따라 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanja Juslin
- 전화번호: +358405597415
- 이메일: tanja.juslin@hus.fi
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Okko Kääriäinen, MD
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Oulu, 핀란드
- 모병
- Oulu University Hospital OYS Cancer Center
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연락하다:
- Sanna Iivanainen, MD. PhD.
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital Department of Oncology
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연락하다:
- Minna Tanner, MD, PhD
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Tanja Juslin
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수석 연구원:
- Katriina Jalkanen, MD, PhD
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital Cancer Centre
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연락하다:
- Erika Alanne, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(림프종 포함)을 가진 성인(연령 >18세) 환자로서 더 이상 표준 항암 치료의 혜택을 받지 못하거나 그러한 치료를 이용할 수 없거나 적응증이 없는 환자.
- ECOG 수행 상태 0-2
환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 그러나 약물별 연구 매뉴얼에 명시된 특정 포함/제외 기준이 우선합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l
- 헤모글로빈 > 8.0mmol/l
- 혈소판 > 75 x 109/l
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- AST 및 ALT < 3 x 기관 ULN(또는 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min/1.73 m2
- 환자는 객관적으로 평가 가능하거나 측정 가능한 질병(고형 종양 환자의 경우 RECIST v1.1에 따라 또는 Lugano, RANO, PCWG3 또는 GCIG 기준에 따라 신체 또는 방사선 검사에 의해)이 있어야 합니다.
- 종양 분자 프로파일링에서 결과를 얻을 수 있어야 합니다. 적격 테스트에는 다음과 같은 기술이 포함될 수 있습니다. 형광 in situ 하이브리드화(FISH), 폴리머라제 연쇄 반응(PCR), 비교 게놈 하이브리드화(CGH), 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 면역조직화학(IHC). 테스트는 진단 실험실에서 또는 다른 상업적 플랫폼(예: Foundation Medicine)의 맥락 내에서 원발성 종양 또는 전이성 병변에 대해 수행되었을 수 있으며 잠재적으로 실행 가능한 변형을 밝혀야 합니다.
- 환자는 이 연구에 포함된 EMA 승인(또는 승인을 위해 개정 중인) 표적 항암제 중 하나를 사용한 치료가 전임상 데이터 또는 임상 정보를 기반으로 잠재적인 임상적 이점이 있는 종양 프로파일을 가지고 있어야 합니다(섹션 5 참조).
- 프로토콜에 포함된 표적 제제로 치료를 시작하기 전에 광범위한 바이오마커 테스트를 위한 새로운(추가 항암 요법이 허용되지 않는 포함 전 6개월 이하에서 얻은) 신선 냉동 및 FFPE 종양 생검 표본 또는 액체 생검이 필수입니다.
- 서면 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 의지와 이해 능력.
- 경구 투여 약물의 경우, 환자는 경구 약물을 삼키고 견딜 수 있어야 하며 알려진 흡수장애 증후군이 없어야 합니다.
- 발달 중인 태아에 대한 약물 치료의 위험 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 및 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의. 남성 환자는 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받더라도(즉, 정관 절제술 후)는 다음 중 하나에 동의해야 합니다: 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 성교를 완전히 삼가십시오.
제외 기준:
- 지속적인 독성 > 탈모증 이외의 2등급 또는 > 1등급 신경병증.
환자가 다른 항암 요법(대체용 이외의 세포독성, 생물학적 제제, 방사선 또는 호르몬)을 받고 있습니다. 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 최소 2주입니다. 다음은 예외입니다.
- CRPC로 고통받는 환자는 안드로겐 박탈 요법을 계속할 수 있습니다.
- 지지 요법을 위해 처방되었지만 잠재적으로 항암 효과가 있을 수 있는 약물(예: 메게스트롤 아세테이트, 비스포스포네이트). 이러한 약물은 본 연구에 등록하기 ≥ 1주 전에 시작해야 합니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 알려진 활동성 진행성 뇌 전이가 있는 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 환자가 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 스테로이드를 중단한 경우 적격입니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 기존 심장 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 뇌졸중(TIA 포함) 또는 급성 심근경색 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자: 진행 중이거나 활성 감염, 심각한 조절되지 않는 고혈압, 또는 심각한 정신 질환/사회적 상황.
이 프로토콜에 포함된 각 약물에 대해 특정 포함 및 제외 기준(패키지 삽입물 또는 제조업체 권장 사항 기반)도 적용될 수 있습니다. 이는 약물별 연구 매뉴얼에 포함된 각 제제에 대한 보충 정보에서 찾을 수 있습니다. 약물 특이적 포함 및 제외 기준은 위에 나열된 포함/제외 기준보다 우선합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렉티닙
잠재적으로 알렉티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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알크
다른 이름들:
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실험적: 코비메티닙
잠재적으로 코비메티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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MEK1, MEK2
다른 이름들:
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실험적: 비스모데깁
비스모데깁의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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고슴도치
다른 이름들:
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실험적: 트라스투주맙+페르투주맙
트라스투주맙+페르투주마 병용 요법으로 잠재적으로 표적화될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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HER2
다른 이름들:
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실험적: 엔트렉티닙
잠재적으로 엔트렉티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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NTRK/ ROS1, ALK
다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙
잠재적으로 아테졸리주맙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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PD-L1
다른 이름들:
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실험적: 베무라페닙
잠재적으로 베무라페닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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브라프 V600
다른 이름들:
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실험적: 레고라페닙
잠재적으로 레고라페닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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키트/BRAF, RET
다른 이름들:
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실험적: 아팔루타미드
잠재적으로 아팔루타마이드의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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AR
다른 이름들:
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실험적: 아베마시클립
아베마시클립의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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CDK4/6
다른 이름들:
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실험적: 다브라페닙
잠재적으로 다브라페닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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RAF
다른 이름들:
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실험적: 트라메티닙
잠재적으로 트라메티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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MEK1, MEK2
다른 이름들:
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실험적: 다브라페닙+트라메티닙
다브라페닙+트라메티닙 조합으로 잠재적으로 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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RAF, MEK1, MEK2
다른 이름들:
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실험적: 테포티닙
잠재적으로 테포티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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MET ex14
다른 이름들:
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실험적: 페미가티닙
잠재적으로 페미가티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자의 경우.
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FGFR2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방역률
기간: 16주
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치료 개시 16주 후 질병 통제율(CR, PR, SD로 환자 정의)
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16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 5 년
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전반적인 생존
|
5 년
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치료 기간
기간: 5 년
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약물 복용 시간
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5 년
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|
부작용
기간: 5 년
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치료 관련 등급 ≥3 및 심각한 부작용
|
5 년
|
|
전반적인 반응
기간: 5 년
|
최상의 전체 반응(CR, PR, SD에 의해 환자로 정의됨)
|
5 년
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PFS
기간: 5 년
|
무진행 생존
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katriina Jalkanen, MD, PhD, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FINPROVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 임상 연구 보고서를 공유할 계획이다.
IPD 공유 기간
2026-2027
IPD 공유 액세스 기준
유럽 규제 CTIS 프로그램을 통해 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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