OUD治療を改善するための報酬ベースのテクノロジーのユーザビリティテスト (OARSCM)
2023年5月25日 更新者:Q2i, LLC
ED訪問後のオピオイド使用障害治療開始を改善するための報酬ベースの技術 - フェーズ1
米国では毎年何百万人もの人々がオピオイドを誤用し、数千人が死亡し、総経済的負担は数十億ドルにのぼります。
オピオイド使用障害 (OUD) の投薬支援治療 (MAT) は非常に効果的ですが、OUD 患者のごく一部のみが MAT にアクセスしており、治療の不遵守は一般的であり、予後不良に関連しています。
この STTR ファスト トラック提案は、緊急および入院急性期治療から募集された OUD 患者の Suboxone (ブプレノルフィン/ナロキソン) 治療開始率とアドヒアランス率を高めるように設計されています。
これらの目的を達成するために、このプロジェクトは、既存のQ2i企業のテクノロジーであるオピオイド依存症回復サポート(OARS)を、新しいエビデンスに基づく報酬、緊急事態管理(CM)機能で強化します。
CM介入は、治療の開始や治療への出席、薬物を使用しない尿検査の順守などの特定の行動に体系的に報酬を与え(強化し)、非常に効果的です。
治療行動の客観的な証拠に応じて報酬の自動計算、配信、償還を可能にする CM コンポーネント (OARSCM) で強化された OARS ソリューションは、Suboxone の開始と遵守を改善するための鍵となる可能性があります。
この提案のフェーズ 1 では、既存の OARS 臨床医ポータルと患者のモバイル アプリケーションを変更して、急性期治療環境からソフトウェア システムへのエントリに対応し、患者中心の設計原則を使用して OARSCM を作成するための報酬を自動的に管理および提供します。
OUD 患者やその他の主要な利害関係者とのフォーカス グループは、設計に情報を提供します。
主なユーザビリティの結果が調査され、プログラムが繰り返し更新されます。
マイルストーンを達成した後、約 20 人の患者と少なくとも 4 人の医療提供者を対象に、ユーザビリティ、受容性、初期行動目標への影響の概念実証パイロットが行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オピオイドの過剰摂取、オピオイド関連の医学的結果、オピオイド中毒または離脱症候群、および/または助けを求めることを含む、オピオイド依存症に関連する健康上の苦情のためのED、入院医療ユニット、または入院患者行動健康ユニットを含むUMass大学および記念病院での急性期治療のために提示するOUD用
- -現在のDSM-Vオピオイド使用障害(OUD)の存在、軽度から重度
- -外来患者のSuboxone治療に医学的に適切であり、治療する臨床医および行動健康コンサルタントまたは臨床的に患者と協力する毒物学者によって判断される
除外基準:
- 持続的な精神状態の変化 (注意力がない、見当識がない、精神異常)。
- Suboxone治療に興味がない、または参加したくない
- 最適な紹介サイトは、中央 MA 地域の研究のパートナー クリニックの 1 つではありません。これは、UMass システム内の外来 MAT クリニックとプライマリ ケア、および UMass システム外の他の 3 つの主要施設です。
- OARSCM アプリを使用したくない (割り当てられている場合)
- 少なくとも iOS 7.1 または Android 4.2 を搭載した自分のスマートフォンにアクセスできない、アプリを実行するために必要な最小限の技術を持っていない、またはプログラムにアクセスするためにクリニック専用のコンピューターにアクセスしたくない
- 現在、州の拘留中、または投獄につながる可能性のある法的措置が保留中
- 研究要件を言い換えることはできません
- 英語を読まない、または話さない
- マサチューセッツ州の中央地域に存在しない
- すでにトライアルに登録済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OARSCM
ユーザビリティ テスト (患者: n=12、プロバイダー: n=4) が正常に完了した後、概念実証のフィールド テストが完了しました。
OARSCM 患者 (n = 11) は、登録中に TAU 手順 (オピオイド使用障害に対する SBIRT および外来 MOUD 治療へのウォーム ハンドオフ) を受けました。
TAU の外来 MOUD 治療は、尿毒物検査 (Utox) スクリーニング、グループ/個別療法、および MOUD 処方で構成されます。
治療の通院は通常、1 ~ 4 週目で毎週行われ、時間の経過とともに徐々に減少します。
患者は、対象を絞った行動に対して賞品を獲得するチャンスを獲得しました。これは、リセット基準を使用して、連続して対象を絞った行動ごとにエスカレートしました。
MOUD 治療の摂取をスケジュールする場合、患者は賞品のチャンスを 2 回獲得できます。
賞品のチャンスは、最大 10 回の引き分け/ターゲット行動まで、連続する各ターゲット行動で 2 チャンスずつ増加します。
4 週間のフィールド テスト中に 18 の対象行動があります (スケジュール摂取、完全摂取、4 オピオイド陰性 Utox/週プラス コカイン陰性 Utox のボーナス、および 4 治療/週)。
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参加者には、MOUD 治療目標を達成するための強化を含む OARSCM プラットフォームへの 4 週間のアクセスが許可されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OARSCM のユーザビリティ - フェーズ 1 のユーザビリティ
時間枠:研究登録時の参加者とのユーザビリティ セッション中、1 日
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3 人以上の参加者が連続してスタッフの支援なしでプログラムを使用しており、それ以上の実質的な改善は必要ありません
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研究登録時の参加者とのユーザビリティ セッション中、1 日
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OARSCM の受容性 - フェーズ 1 のユーザビリティ
時間枠:研究登録時の参加者とのユーザビリティ セッション中、1 日
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受容性の結果は、システム ユーザビリティ スケールの平均スコアが 80 以上 (範囲 0 ~ 100) であり、数値が高いほどスコアが高いことを示します。
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研究登録時の参加者とのユーザビリティ セッション中、1 日
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OARSCM ユーザビリティ - フェーズ 1 フィールド テスト
時間枠:4 週間のフィールド テスト期間の終了
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3 人以上の参加者が連続してスタッフの支援なしでプログラムを使用しており、それ以上の実質的な改善は必要ありません
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4 週間のフィールド テスト期間の終了
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OARSCM の許容性 - フェーズ 1 フィールド テスト
時間枠:4 週間のフィールド テスト期間の終了
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受容性の結果は、システム ユーザビリティ スケールの平均スコアが 80 以上 (範囲 0 ~ 100) であり、数値が高いほどスコアが高いことを示します。
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4 週間のフィールド テスト期間の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Rachel Davis-Martin, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H00017879-1
- R42DA049448 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD) を共有する予定です。
IPD 共有時間枠
データは、結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、以前の出版物で報告されていない分析を行いたい研究者がアクセスできます。
研究主任研究者は、分析が重複しないようにデータの要求を確認します。
匿名化されたデータは、安全な HIPAA 準拠のデータ転送を介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。