Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhetstestning för den belöningsbaserade tekniken för att förbättra OUD-behandlingen (OARSCM)

25 maj 2023 uppdaterad av: Q2i, LLC

Belöningsbaserad teknik för att förbättra behandlingsinitiering efter ett akutbesök - Fas 1

Miljontals människor i USA missbrukar opioider varje år, vilket leder till tusentals dödsfall och kostar miljarder dollar i total ekonomisk börda. Medicineringsassisterad behandling (MAT) för opioidanvändningsstörning (OUD) är mycket effektiv, men endast en bråkdel av OUD-personer använder MAT, och behandlingsfel är vanligt och förknippat med dåliga resultat. Detta STTR Fast Track-förslag är utformat för att öka frekvensen av Suboxone (buprenorfin/naloxon) behandlingsinitiering och följsamhet bland OUD-patienter som rekryteras från akut och slutenvård. För att uppnå dessa mål kommer projektet att förbättra Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en befintlig Q2i-företagsteknologi, med en ny evidensbaserad belönings-, beredskapshanteringsfunktion (CM). CM-interventioner belönar (förstärker) systematiskt specifika beteenden som behandlingsstart och följsamhet med terapinärvaro och drogfria urintester och är mycket effektiva. En OARS-lösning förstärkt med en CM-komponent (OARSCM) som möjliggör automatisk beräkning, leverans och inlösen av belöningar beroende på objektiva bevis på behandlingsbeteenden kan vara nyckeln till att förbättra Suboxone-initiering och vidhäftning. I fas 1 av detta förslag kommer den befintliga OARS-klinikerportalen och patientmobilapplikationen att modifieras för att rymma inträde i mjukvarusystemet från en akutvårdsmiljö och för att automatiskt hantera och leverera belöningar för att skapa OARSCM med patientcentrerade designprinciper. Fokusgrupper med OUD-patienter och andra viktiga intressenter kommer att informera om designen. Primära användbarhetsresultat kommer att undersökas och programmet uppdateras iterativt. Efter att ha uppnått milstolpar genomfördes en proof-of-concept-pilot av användbarhet, acceptans och effekter på initiala beteendemål med cirka 20 patienter och minst 4 vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Umass Chan Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal
  2. Presentera för akut vård vid UMass University och Memorial sjukhus, inklusive akutmottagningar, slutenvårdsavdelningar eller slutenvårdsenheter för beteendevård för opioidberoende relaterade hälsoproblem, inklusive opioidöverdos, opioidrelaterade medicinska konsekvenser, opioidförgiftning eller abstinenssyndrom och/eller söka hjälp för OUD
  3. Förekomst av en aktuell DSM-V opioidanvändningsstörning (OUD), mild till svår
  4. Medicinskt lämplig för poliklinisk Suboxone-behandling, enligt bedömning av den behandlande läkaren och beteendehälsokonsulten eller toxikologen som arbetar med patienten kliniskt

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande förändrad mental status (inte alert, inte orienterad, psykotisk).
  2. Inte intresserad eller villig att delta i Suboxone-behandling
  3. Bästa remissplatsen är INTE en av studiens partnerkliniker i den centrala MA-regionen, som kommer att vara öppenvårdsmottagningar och primärvård inom UMass-systemet och de tre andra primära anläggningarna utanför UMass-systemet.
  4. Ovillig att använda OARSCM-appen (om tilldelad)
  5. Har inte tillgång till sin egen smartphone med minst iOS 7.1 eller Android 4.2, den minimala teknik som krävs för att köra appen, eller inte villig att komma åt kliniken dedikerad dator för att komma åt programmet
  6. För närvarande i statlig förvar eller pågående rättsliga åtgärder som kan leda till fängelse
  7. Kan inte parafrasera studiekraven
  8. Läser eller talar inte engelska
  9. Bor inte i centrala MA-regionen
  10. Redan anmäld till provet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OARSCM
Efter framgångsrikt slutförande av användbarhetstestning (patienter: n=12, leverantörer: n=4), slutfördes ett proof-of-concept-fälttest. OARSCM-patienter (n = 11) fick TAU-procedurer under inskrivningen (SBIRT för störning av opioidanvändning och en varm handoff till poliklinisk MOUD-behandling). TAU poliklinisk MOUD-behandling består av urintoxikologisk (Utox) screening, grupp/individuell terapi och MOUD-förskrivning. Behandlingsbesök är vanligtvis veckovis i vecka 1-4 och avtar över tiden. Patienter fick chanser till priser, för riktade beteenden, som eskalerade för varje riktat beteende i rad, med återställningskriterier. För att schemalägga ett MOUD-behandlingsintag får patienterna 2 chanser till priser. Chanserna till priser kommer att öka med 2 chanser för varje riktat beteende i rad upp till max 10 dragningar/riktat beteende. Det finns 18 riktade beteenden under det fyra veckor långa fälttestet (schemalägg intag, fullständigt intag, 4 opioidnegativa Utox/vecka plus bonusar för kokainnegativa Utox och 4 behandlingar/vecka).
Övrig: Mjukvaruapplikation
Tillgång ges till deltagare under 4 veckor till OARSCM-plattformen som inkluderar förstärkningar för att uppfylla MOUD-behandlingsmålen.
Andra namn:
  • Stöd för återhämtning av opioidberoende - Beredskapshantering (OARSCM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OARSCM Användbarhet - Fas 1 Användbarhet
Tidsram: under användbarhetssessioner med deltagare vid tidpunkten för studieinskrivningen, 1 dag
≥ 3 deltagare i rad använder programmet utan personalhjälp och inga fler väsentliga förbättringar behövs
under användbarhetssessioner med deltagare vid tidpunkten för studieinskrivningen, 1 dag
OARSCM Acceptans - Fas 1 Användbarhet
Tidsram: under användbarhetssessioner med deltagare vid tidpunkten för studieinskrivningen, 1 dag
Acceptansresultatet kommer att vara ett genomsnittligt poängvärde på System Usability Scale på ≥ 80 (intervall 0-100), med högre siffror som tyder på bättre poäng
under användbarhetssessioner med deltagare vid tidpunkten för studieinskrivningen, 1 dag
OARSCM Användbarhet - Fas 1 Fälttest
Tidsram: Slut på 4 veckors fälttestperiod
≥ 3 deltagare i rad använder programmet utan personalhjälp och inga fler väsentliga förbättringar behövs
Slut på 4 veckors fälttestperiod
OARSCM Acceptabilitet - Fas 1 Fälttest
Tidsram: Slut på 4 veckors fälttestperiod
Acceptansresultatet kommer att vara ett genomsnittligt poängvärde på System Usability Scale på ≥ 80 (intervall 0-100), med högre siffror som tyder på bättre poäng
Slut på 4 veckors fälttestperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Q2i, LLC

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Studierektor: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00017879-1
  • R42DA049448 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela alla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för publicerade resultat.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att vara tillgängliga för forskare som vill genomföra analyser som inte rapporterats i tidigare publikationer. Studiens huvudutredare kommer att granska varje begäran om data för att säkerställa att inga överlappande analyser. Avidentifierade data kommer att delas via säkra, HIPAA-kompatibla dataöverföringar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beredskapshantering

Kliniska prövningar på Mjukvaruapplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera