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Test di usabilità per la tecnologia basata sulla ricompensa per migliorare il trattamento dell'OUD (OARSCM)

25 maggio 2023 aggiornato da: Q2i, LLC

Tecnologia basata sulla ricompensa per migliorare l'inizio del trattamento del disturbo da uso di oppioidi dopo una visita in PS - Fase 1

Milioni di persone negli Stati Uniti abusano ogni anno di oppioidi, provocando migliaia di morti e costando miliardi di dollari di oneri economici totali. Il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è altamente efficace, ma solo una frazione delle persone con OUD accede al MAT e la mancata aderenza al trattamento è comune e associata a scarsi risultati. Questa proposta STTR Fast Track è progettata per aumentare i tassi di inizio del trattamento con Suboxone (buprenorfina/naloxone) e l'aderenza tra i pazienti con OUD reclutati dall'assistenza acuta ospedaliera e di emergenza. Per raggiungere questi obiettivi, il progetto potenzierà l'Opioid Addiction Recovery Support (OARS), una tecnologia aziendale Q2i esistente, con una nuova funzione di gestione delle emergenze (CM) basata sull'evidenza. Gli interventi CM premiano (rafforzano) sistematicamente comportamenti specifici come l'inizio del trattamento e l'aderenza alla frequenza della terapia e ai test delle urine senza droghe e sono altamente efficaci. Una soluzione OARS potenziata con un componente CM (OARSCM) che consente il calcolo automatico, la consegna e il riscatto dei premi subordinati all'evidenza oggettiva dei comportamenti terapeutici può essere la chiave per migliorare l'avvio e l'aderenza di Suboxone. Nella fase 1 di questa proposta, il portale clinico OARS esistente e l'applicazione mobile per i pazienti verranno modificati per consentire l'accesso al sistema software da un ambiente di terapia intensiva e per gestire e fornire premi automaticamente per creare OARSCM utilizzando principi di progettazione incentrati sul paziente. Focus group con pazienti con OUD e altre parti interessate chiave informeranno il design. Verranno esaminati i principali risultati di usabilità e il programma verrà aggiornato in modo iterativo. Dopo aver raggiunto le pietre miliari, c'è stato un pilota di prova di usabilità, accettabilità ed effetti sugli obiettivi comportamentali iniziali con circa 20 pazienti e almeno 4 fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Presentarsi per cure acute presso gli ospedali UMass University e Memorial, inclusi PS, unità mediche ospedaliere o unità di salute comportamentale ospedaliera per disturbi di salute correlati alla dipendenza da oppioidi, tra cui overdose da oppioidi, conseguenze mediche correlate agli oppioidi, intossicazione da oppioidi o sindromi da astinenza e/o ricerca di aiuto per OUD
  3. Presenza di un attuale disturbo da uso di oppioidi DSM-V (OUD), da lieve a grave
  4. Adeguato dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale con Suboxone, come giudicato dal medico curante e dal consulente per la salute comportamentale o dal tossicologo che lavora clinicamente con il paziente

Criteri di esclusione:

  1. Stato mentale alterato persistente (non vigile, non orientato, psicotico).
  2. Non interessato o disposto a partecipare al trattamento con Suboxone
  3. Il miglior sito di riferimento NON è una delle cliniche partner dello studio nella regione MA centrale, che saranno cliniche MAT ambulatoriali e cure primarie all'interno del sistema UMass e le altre tre strutture primarie al di fuori del sistema UMass.
  4. Non disposto a utilizzare l'app OARSCM (se assegnata)
  5. Non ha accesso al proprio smartphone con almeno iOS 7.1 o Android 4.2, la tecnologia minima richiesta per eseguire l'app, o non è disposto ad accedere al computer dedicato alla clinica per accedere al programma
  6. Attualmente in custodia statale o in attesa di un'azione legale che potrebbe portare alla reclusione
  7. Impossibile parafrasare i requisiti di studio
  8. Non legge né parla inglese
  9. Non risiede nella regione MA centrale
  10. Già iscritto alla prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OARCM
Dopo aver completato con successo il test di usabilità (Pazienti: n=12, Fornitori: n=4), è stato completato un test sul campo proof-of-concept. I pazienti OARSCM (n = 11) hanno ricevuto procedure TAU durante l'arruolamento (SBIRT per il disturbo da uso di oppioidi e un caloroso trasferimento al trattamento ambulatoriale MOUD). Il trattamento MOUD ambulatoriale TAU consiste in screening tossicologico delle urine (Utox), terapia di gruppo/individuale e prescrizione MOUD. Le visite di trattamento sono in genere settimanali nelle settimane 1-4 e diminuiscono nel tempo. I pazienti hanno guadagnato possibilità di premi, per comportamenti mirati, che sono aumentati per ogni comportamento mirato consecutivo, con criteri di ripristino. Per la pianificazione di un'assunzione di trattamento MOUD, i pazienti guadagneranno 2 possibilità di premi. Le possibilità di vincere premi aumenteranno di 2 possibilità con ogni comportamento mirato di fila fino a un massimo di 10 estrazioni/comportamento mirato. Ci sono 18 comportamenti mirati durante il test sul campo di 4 settimane (assunzione programmata, assunzione completa, 4 Utox negativi agli oppioidi/settimana più bonus per Utox negativo alla cocaina e 4 terapie/settimana).
Altro: Applicazione software
L'accesso è concesso ai partecipanti per 4 settimane alla piattaforma OARSCM che include rinforzi per raggiungere gli obiettivi del trattamento MOUD.
Altri nomi:
  • Supporto per il recupero dalla dipendenza da oppioidi - Gestione delle emergenze (OARSCM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità OARSCM - Fase 1 Usabilità
Lasso di tempo: durante le sessioni di usabilità con i partecipanti al momento dell'iscrizione allo studio, 1 giorno
≥ 3 partecipanti consecutivi utilizzano il programma senza l'assistenza del personale e non sono necessari ulteriori miglioramenti sostanziali
durante le sessioni di usabilità con i partecipanti al momento dell'iscrizione allo studio, 1 giorno
Accettabilità OARSCM - Fase 1 Usabilità
Lasso di tempo: durante le sessioni di usabilità con i partecipanti al momento dell'iscrizione allo studio, 1 giorno
Il risultato di accettabilità sarà un punteggio medio della scala di usabilità del sistema di ≥ 80 (intervallo 0-100), con numeri più alti indicativi di punteggi migliori
durante le sessioni di usabilità con i partecipanti al momento dell'iscrizione allo studio, 1 giorno
Usabilità OARSCM - Test sul campo di fase 1
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova sul campo di 4 settimane
≥ 3 partecipanti consecutivi utilizzano il programma senza l'assistenza del personale e non sono necessari ulteriori miglioramenti sostanziali
Fine del periodo di prova sul campo di 4 settimane
Accettabilità OARSCM - Test sul campo di fase 1
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova sul campo di 4 settimane
Il risultato di accettabilità sarà un punteggio medio della scala di usabilità del sistema di ≥ 80 (intervallo 0-100), con numeri più alti indicativi di punteggi migliori
Fine del periodo di prova sul campo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Q2i, LLC

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00017879-1
  • R42DA049448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno accessibili ai ricercatori che desiderano condurre analisi non riportate in pubblicazioni precedenti. Il ricercatore principale dello studio esaminerà qualsiasi richiesta di dati per garantire che non vi siano analisi sovrapposte. I dati anonimi saranno condivisi tramite trasferimenti di dati sicuri e conformi a HIPAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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