- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05159362
Usability Testing for den belønningsbaserede teknologi til at forbedre OUD-behandlingen (OARSCM)
25. maj 2023 opdateret af: Q2i, LLC
Belønningsbaseret teknologi til at forbedre opioidbrugsforstyrrelser Behandlingsinitiering efter et ED-besøg - Fase 1
Millioner af mennesker i USA misbruger opioider hvert år, hvilket fører til tusindvis af dødsfald og koster milliarder af dollars i samlet økonomisk byrde.
Medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er meget effektiv, men kun en brøkdel af OUD-personer får adgang til MAT, og behandlingsmanglende overholdelse er almindelig og forbundet med dårlige resultater.
Dette STTR Fast Track-forslag er designet til at øge antallet af Suboxone (buprenorphin/naloxon) behandlingsinitiering og overholdelse blandt OUD-patienter rekrutteret fra akut- og indlæggelsesbehandling.
For at nå disse mål vil projektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2i virksomhedsteknologi, med en ny evidensbaseret belønning, beredskabsstyring (CM) funktion.
CM-interventioner belønner (forstærker) systematisk specifik adfærd som behandlingsstart og overholdelse med terapideltagelse og medicinfri urinprøver og er yderst effektive.
En OARS-løsning forbedret med en CM-komponent (OARSCM), der giver mulighed for automatisk beregning, levering og indløsning af belønninger, der er afhængige af objektive beviser for behandlingsadfærd, kan være nøglen til at forbedre Suboxone-initiering og overholdelse.
I fase 1 af dette forslag vil den eksisterende OARS klinikerportal og patientmobilapplikation blive modificeret for at imødekomme adgang til softwaresystemet fra et akut plejemiljø og til automatisk at administrere og levere belønninger for at skabe OARSCM ved hjælp af patientcentrerede designprincipper.
Fokusgrupper med OUD-patienter og andre nøgleinteressenter vil informere design.
Primære usability-resultater vil blive undersøgt, og programmet bliver iterativt opdateret.
Efter at have nået milepæle var der en proof-of-concept-pilot af brugervenlighed, acceptabilitet og effekter på indledende adfærdsmål med cirka 20 patienter og mindst 4 udbydere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Præsenterer til akut pleje på UMass University og Memorial hospitaler, herunder ED'er, indlagte medicinske enheder eller indlagte adfærdssundhedsenheder for opioidafhængighedsrelaterede helbredsproblemer, herunder opioidoverdosis, opioidrelaterede medicinske konsekvenser, opioidforgiftning eller abstinenssyndromer og/eller at søge hjælp for OUD
- Tilstedeværelse af en aktuel DSM-V opioidbrugsforstyrrelse (OUD), mild til svær
- Medicinsk egnet til ambulant Suboxone-behandling, vurderet af den behandlende kliniker og adfærdssundhedskonsulent eller toksikolog, der arbejder med patienten klinisk
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende ændret mental status (ikke opmærksom, ikke orienteret, psykotisk).
- Ikke interesseret eller villig til at deltage i Suboxone behandling
- Bedste henvisningssted er IKKE en af undersøgelsens partnerklinikker i den centrale MA-region, som vil være ambulante MAT-klinikker og primærpleje inden for UMass-systemet og de tre andre primære faciliteter uden for UMass-systemet.
- Uvillig til at bruge OARSCM-appen (hvis tildelt)
- Har ikke adgang til deres egen smartphone med mindst iOS 7.1 eller Android 4.2, den minimale teknologi, der kræves for at køre appen, eller ikke villig til at få adgang til klinik-dedikeret computer for at få adgang til programmet
- I øjeblikket i statens varetægt eller verserende retssag, der kan føre til fængsel
- Kan ikke omskrive studiekravene
- Læser eller taler ikke engelsk
- Er ikke bosat i den centrale MA-region
- Allerede tilmeldt prøven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OARSCM
Efter vellykket gennemførelse af brugervenlighedstest (patienter: n=12, udbydere: n=4), blev en proof-of-concept felttest gennemført.
OARSCM-patienter (n = 11) modtog TAU-procedurer under indskrivningen (SBIRT for opioidbrugsforstyrrelse og en varm overdragelse til ambulant MOUD-behandling).
TAU ambulant MOUD-behandling består af urintoksikologisk (Utox) screening, gruppe/individuel terapi og MOUD-ordination.
Behandlingsbesøg er typisk ugentlige i uge 1-4 og aftrappes over tid.
Patienter opnåede chancer for præmier, for målrettet adfærd, som eskalerede for hver målrettet adfærd i træk, med nulstillingskriterier.
For at planlægge et MOUD-behandlingsindtag vil patienter optjene 2 chancer for præmier.
Chancerne for præmier vil øges med 2 chancer for hver målrettet adfærd i træk op til et maksimum på 10 lodtrækninger/målrettet adfærd.
Der er 18 målrettet adfærd i løbet af den 4-ugers felttest (planlæg indtagelse, fuldstændigt indtag, 4 opioid-negative Utox/uge plus bonusser for kokain-negative Utox og 4 terapi/uge).
|
Adgang gives til deltagere i 4 uger til OARSCM platformen, som inkluderer forstærkninger til opfyldelse af MOUD behandlingsmål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OARSCM Usability - Fase 1 Usability
Tidsramme: under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
|
≥ 3 deltagere i træk bruger programmet uden personaleassistance, og der er ikke behov for flere væsentlige forbedringer
|
under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
|
|
OARSCM Acceptabilitet - Fase 1 Usability
Tidsramme: under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
|
Acceptabilitetsresultatet vil være en gennemsnitlig System Usability Scale-score på ≥ 80 (interval 0-100), med højere tal, der indikerer bedre score
|
under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
|
|
OARSCM Usability - Fase 1 felttest
Tidsramme: Slut på 4-ugers felttestperiode
|
≥ 3 deltagere i træk bruger programmet uden personaleassistance, og der er ikke behov for flere væsentlige forbedringer
|
Slut på 4-ugers felttestperiode
|
|
OARSCM Acceptabilitet - Fase 1 felttest
Tidsramme: Slut på 4-ugers felttestperiode
|
Acceptabilitetsresultatet vil være en gennemsnitlig System Usability Scale-score på ≥ 80 (interval 0-100), med højere tal, der indikerer bedre score
|
Slut på 4-ugers felttestperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00017879-1
- R42DA049448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for offentliggjorte resultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra og med 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere, der ønsker at udføre analyser, der ikke er rapporteret i tidligere publikationer.
Studiets hovedinvestigator vil gennemgå enhver anmodning om data for at sikre, at der ikke overlapper analyser.
Afidentificerede data vil blive delt via sikre, HIPAA-kompatible dataoverførsler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
Kliniske forsøg med Software applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater