Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Usability Testing for den belønningsbaserede teknologi til at forbedre OUD-behandlingen (OARSCM)

25. maj 2023 opdateret af: Q2i, LLC

Belønningsbaseret teknologi til at forbedre opioidbrugsforstyrrelser Behandlingsinitiering efter et ED-besøg - Fase 1

Millioner af mennesker i USA misbruger opioider hvert år, hvilket fører til tusindvis af dødsfald og koster milliarder af dollars i samlet økonomisk byrde. Medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er meget effektiv, men kun en brøkdel af OUD-personer får adgang til MAT, og behandlingsmanglende overholdelse er almindelig og forbundet med dårlige resultater. Dette STTR Fast Track-forslag er designet til at øge antallet af Suboxone (buprenorphin/naloxon) behandlingsinitiering og overholdelse blandt OUD-patienter rekrutteret fra akut- og indlæggelsesbehandling. For at nå disse mål vil projektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2i virksomhedsteknologi, med en ny evidensbaseret belønning, beredskabsstyring (CM) funktion. CM-interventioner belønner (forstærker) systematisk specifik adfærd som behandlingsstart og overholdelse med terapideltagelse og medicinfri urinprøver og er yderst effektive. En OARS-løsning forbedret med en CM-komponent (OARSCM), der giver mulighed for automatisk beregning, levering og indløsning af belønninger, der er afhængige af objektive beviser for behandlingsadfærd, kan være nøglen til at forbedre Suboxone-initiering og overholdelse. I fase 1 af dette forslag vil den eksisterende OARS klinikerportal og patientmobilapplikation blive modificeret for at imødekomme adgang til softwaresystemet fra et akut plejemiljø og til automatisk at administrere og levere belønninger for at skabe OARSCM ved hjælp af patientcentrerede designprincipper. Fokusgrupper med OUD-patienter og andre nøgleinteressenter vil informere design. Primære usability-resultater vil blive undersøgt, og programmet bliver iterativt opdateret. Efter at have nået milepæle var der en proof-of-concept-pilot af brugervenlighed, acceptabilitet og effekter på indledende adfærdsmål med cirka 20 patienter og mindst 4 udbydere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Præsenterer til akut pleje på UMass University og Memorial hospitaler, herunder ED'er, indlagte medicinske enheder eller indlagte adfærdssundhedsenheder for opioidafhængighedsrelaterede helbredsproblemer, herunder opioidoverdosis, opioidrelaterede medicinske konsekvenser, opioidforgiftning eller abstinenssyndromer og/eller at søge hjælp for OUD
  3. Tilstedeværelse af en aktuel DSM-V opioidbrugsforstyrrelse (OUD), mild til svær
  4. Medicinsk egnet til ambulant Suboxone-behandling, vurderet af den behandlende kliniker og adfærdssundhedskonsulent eller toksikolog, der arbejder med patienten klinisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende ændret mental status (ikke opmærksom, ikke orienteret, psykotisk).
  2. Ikke interesseret eller villig til at deltage i Suboxone behandling
  3. Bedste henvisningssted er IKKE en af ​​undersøgelsens partnerklinikker i den centrale MA-region, som vil være ambulante MAT-klinikker og primærpleje inden for UMass-systemet og de tre andre primære faciliteter uden for UMass-systemet.
  4. Uvillig til at bruge OARSCM-appen (hvis tildelt)
  5. Har ikke adgang til deres egen smartphone med mindst iOS 7.1 eller Android 4.2, den minimale teknologi, der kræves for at køre appen, eller ikke villig til at få adgang til klinik-dedikeret computer for at få adgang til programmet
  6. I øjeblikket i statens varetægt eller verserende retssag, der kan føre til fængsel
  7. Kan ikke omskrive studiekravene
  8. Læser eller taler ikke engelsk
  9. Er ikke bosat i den centrale MA-region
  10. Allerede tilmeldt prøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OARSCM
Efter vellykket gennemførelse af brugervenlighedstest (patienter: n=12, udbydere: n=4), blev en proof-of-concept felttest gennemført. OARSCM-patienter (n = 11) modtog TAU-procedurer under indskrivningen (SBIRT for opioidbrugsforstyrrelse og en varm overdragelse til ambulant MOUD-behandling). TAU ambulant MOUD-behandling består af urintoksikologisk (Utox) screening, gruppe/individuel terapi og MOUD-ordination. Behandlingsbesøg er typisk ugentlige i uge 1-4 og aftrappes over tid. Patienter opnåede chancer for præmier, for målrettet adfærd, som eskalerede for hver målrettet adfærd i træk, med nulstillingskriterier. For at planlægge et MOUD-behandlingsindtag vil patienter optjene 2 chancer for præmier. Chancerne for præmier vil øges med 2 chancer for hver målrettet adfærd i træk op til et maksimum på 10 lodtrækninger/målrettet adfærd. Der er 18 målrettet adfærd i løbet af den 4-ugers felttest (planlæg indtagelse, fuldstændigt indtag, 4 opioid-negative Utox/uge plus bonusser for kokain-negative Utox og 4 terapi/uge).
Adgang gives til deltagere i 4 uger til OARSCM platformen, som inkluderer forstærkninger til opfyldelse af MOUD behandlingsmål.
Andre navne:
  • Support til genopretning af opioidafhængighed - Beredskabsstyring (OARSCM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OARSCM Usability - Fase 1 Usability
Tidsramme: under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
≥ 3 deltagere i træk bruger programmet uden personaleassistance, og der er ikke behov for flere væsentlige forbedringer
under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
OARSCM Acceptabilitet - Fase 1 Usability
Tidsramme: under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
Acceptabilitetsresultatet vil være en gennemsnitlig System Usability Scale-score på ≥ 80 (interval 0-100), med højere tal, der indikerer bedre score
under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
OARSCM Usability - Fase 1 felttest
Tidsramme: Slut på 4-ugers felttestperiode
≥ 3 deltagere i træk bruger programmet uden personaleassistance, og der er ikke behov for flere væsentlige forbedringer
Slut på 4-ugers felttestperiode
OARSCM Acceptabilitet - Fase 1 felttest
Tidsramme: Slut på 4-ugers felttestperiode
Acceptabilitetsresultatet vil være en gennemsnitlig System Usability Scale-score på ≥ 80 (interval 0-100), med højere tal, der indikerer bedre score
Slut på 4-ugers felttestperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for offentliggjorte resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra og med 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere, der ønsker at udføre analyser, der ikke er rapporteret i tidligere publikationer. Studiets hovedinvestigator vil gennemgå enhver anmodning om data for at sikre, at der ikke overlapper analyser. Afidentificerede data vil blive delt via sikre, HIPAA-kompatible dataoverførsler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

Kliniske forsøg med Software applikation

Abonner