Юзабилити-тестирование технологии вознаграждения для улучшения обращения с OUD (OARSCM)
25 мая 2023 г. обновлено: Q2i, LLC
Технология поощрения для улучшения начала лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, после посещения отделения неотложной помощи - Фаза 1
Каждый год миллионы людей в США злоупотребляют опиоидами, что приводит к тысячам смертей и стоит миллиарды долларов общего экономического бремени.
Медикаментозное лечение (МП) расстройства, связанного с употреблением опиоидов (НПР), является высокоэффективным, но лишь небольшая часть лиц, страдающих НПР, имеет доступ к МПТ, а несоблюдение режима лечения является распространенным явлением и связано с плохими результатами.
Это предложение STTR Fast Track предназначено для увеличения частоты начала лечения субоксоном (бупренорфином/налоксоном) и соблюдения режима лечения среди пациентов с OUD, набранных из отделений неотложной и стационарной неотложной помощи.
Для достижения этих целей в рамках проекта будет усовершенствована поддержка восстановления после опиоидной зависимости (OARS), существующая технология компании Q2i, за счет новой функции управления непредвиденными обстоятельствами (CM), основанной на фактических данных.
Вмешательства КМ систематически вознаграждают (подкрепляют) определенные виды поведения, такие как начало лечения и приверженность к нему, посещаемость терапии и анализы мочи без наркотиков, и они очень эффективны.
Решение OARS, дополненное компонентом CM (OARSCM), который позволяет автоматически рассчитывать, доставлять и выкупать вознаграждения в зависимости от объективных доказательств поведения при лечении, может быть ключом к улучшению начала лечения и приверженности к нему.
На этапе 1 этого предложения существующий клинический портал OARS и мобильное приложение для пациентов будут изменены, чтобы обеспечить вход в систему программного обеспечения из учреждения неотложной помощи, а также автоматическое управление и предоставление вознаграждений для создания OARSCM с использованием принципов дизайна, ориентированных на пациента.
Фокус-группы с пациентами OUD и другими ключевыми заинтересованными сторонами будут информировать дизайн.
Будут изучены первичные результаты удобства использования, и программа будет неоднократно обновляться.
После достижения контрольных точек был проведен пилотный проект для подтверждения концепции удобства использования, приемлемости и воздействия на первоначальные целевые показатели поведения примерно с 20 пациентами и не менее чем с 4 поставщиками медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Предоставление неотложной помощи в больницах Университета Массачусетса и Мемориала, включая отделения неотложной помощи, стационарные медицинские отделения или стационарные отделения поведенческого здоровья для жалоб на здоровье, связанных с опиоидной зависимостью, включая передозировку опиоидов, медицинские последствия, связанные с опиоидами, опиоидную интоксикацию или абстинентный синдром, и / или обращение за помощью для ОУД
- Наличие текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) согласно DSM-V, от легкой до тяжелой степени.
- Подходит с медицинской точки зрения для амбулаторного лечения субоксоном, по мнению лечащего врача и консультанта по поведенческому здоровью или токсиколога, работающего с пациентом клинически
Критерий исключения:
- Стойкое измененное психическое состояние (не бдительный, не ориентированный, психотический).
- Не заинтересован или не желает участвовать в лечении субоксоном
- Лучшее место для направления НЕ является одной из клиник-партнеров исследования в центральном регионе Массачусетса, которые будут амбулаторными клиниками МПТ и первичной медико-санитарной помощью в системе UMass и тремя другими первичными учреждениями за пределами системы UMass.
- Нежелание использовать приложение OARSCM (если назначено)
- Не имеют доступа к собственному смартфону с установленной как минимум iOS 7.1 или Android 4.2, минимальной технологии, необходимой для запуска приложения, или не желают получить доступ к компьютеру, выделенному в клинике, для доступа к программе
- В настоящее время находится под стражей или находится в ожидании судебного иска, который может привести к тюремному заключению.
- Не могу перефразировать требования исследования
- Не читает и не говорит по-английски
- Не проживает в центральной области MA
- Уже зачислен на пробную версию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОАРСКМ
После успешного завершения юзабилити-тестирования (пациенты: n=12, поставщики услуг: n=4) было завершено полевое испытание для подтверждения концепции.
Пациенты OARSCM (n = 11) получали процедуры TAU во время регистрации (SBIRT для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и теплый перевод на амбулаторное лечение MOUD).
Амбулаторное лечение MOUD в рамках TAU состоит из скрининга мочи на токсикологию (Utox), групповой/индивидуальной терапии и назначения MOUD.
Посещения для лечения обычно проводятся еженедельно в течение 1-4 недель и со временем уменьшаются.
Пациенты зарабатывали шансы на призы за целевое поведение, которые повышались за каждое целевое поведение подряд со сбросом критериев.
Запланировав прием лечения MOUD, пациенты получат 2 шанса на получение призов.
Шансы на призы будут увеличиваться на 2 шанса с каждым целевым поведением подряд, максимум до 10 розыгрышей/целевого поведения.
Во время 4-недельного полевого испытания было предусмотрено 18 целевых моделей поведения (прием по расписанию, полный прием, 4 опиоид-отрицательных Utox в неделю плюс бонусы за кокаин-отрицательные Utox и 4 терапии в неделю).
|
Участникам предоставляется доступ на 4 недели к платформе OARSCM, которая включает подкрепление для достижения целей лечения MOUD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования OARSCM — удобство использования, этап 1
Временное ограничение: во время юзабилити-сессий с участниками во время зачисления в исследование, 1 день
|
≥ 3 участника подряд используют программу без помощи персонала, и больше никаких существенных улучшений не требуется
|
во время юзабилити-сессий с участниками во время зачисления в исследование, 1 день
|
|
Приемлемость OARSCM — юзабилити фазы 1
Временное ограничение: во время юзабилити-сессий с участниками во время зачисления в исследование, 1 день
|
Результатом приемлемости будет средний балл по шкале юзабилити системы ≥ 80 (диапазон 0–100), причем более высокие числа указывают на лучшие баллы.
|
во время юзабилити-сессий с участниками во время зачисления в исследование, 1 день
|
|
Удобство использования OARSCM — полевые испытания фазы 1
Временное ограничение: Конец 4-недельного периода полевых испытаний
|
≥ 3 участника подряд используют программу без помощи персонала, и больше никаких существенных улучшений не требуется
|
Конец 4-недельного периода полевых испытаний
|
|
Приемлемость OARSCM - полевые испытания фазы 1
Временное ограничение: Конец 4-недельного периода полевых испытаний
|
Результатом приемлемости будет средний балл по шкале юзабилити системы ≥ 80 (диапазон 0–100), причем более высокие числа указывают на лучшие баллы.
|
Конец 4-недельного периода полевых испытаний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00017879-1
- R42DA049448 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться всеми данными об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе опубликованных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут доступны исследователям, желающим провести анализ, о котором не сообщалось в предыдущих публикациях.
Главный исследователь исследования рассмотрит любой запрос данных, чтобы исключить дублирование анализов.
Обезличенные данные будут передаваться посредством безопасной передачи данных, соответствующей требованиям HIPAA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .