Teste de usabilidade para a tecnologia baseada em recompensa para melhorar o tratamento de OUD (OARSCM)
25 de maio de 2023 atualizado por: Q2i, LLC
Tecnologia baseada em recompensa para melhorar o início do tratamento do transtorno por uso de opioides após uma visita ao pronto-socorro - Fase 1
Milhões de pessoas nos EUA fazem uso indevido de opioides a cada ano, levando a milhares de mortes e custando bilhões de dólares em carga econômica total.
O tratamento assistido por medicamentos (MAT) para transtorno do uso de opioides (OUD) é altamente eficaz, mas apenas uma fração das pessoas com OUD acessa o MAT, e a não adesão ao tratamento é comum e associada a resultados ruins.
Esta proposta STTR Fast Track é projetada para aumentar as taxas de início e adesão ao tratamento com Suboxone (buprenorfina/naloxona) entre pacientes com OUD recrutados em atendimentos agudos de emergência e internação.
Para atingir esses objetivos, o projeto aprimorará o Opioid Addiction Recovery Support (OARS), uma tecnologia existente da empresa Q2i, com uma nova recompensa baseada em evidências, função de gerenciamento de contingência (CM).
As intervenções de MC sistematicamente recompensam (reforçam) comportamentos específicos, como início e adesão ao tratamento, com frequência à terapia e testes de urina sem drogas, e são altamente eficazes.
Uma solução OARS aprimorada com um componente CM (OARSCM) que permite o cálculo automático, entrega e resgate de recompensas contingentes à evidência objetiva de comportamentos de tratamento pode ser a chave para melhorar a iniciação e adesão ao Suboxone.
Na Fase 1 desta proposta, o portal clínico OARS existente e o aplicativo móvel do paciente serão modificados para acomodar a entrada no sistema de software a partir de um ambiente de tratamento intensivo e para gerenciar e entregar recompensas automaticamente para criar OARSCM usando princípios de design centrado no paciente.
Grupos focais com pacientes de OUD e outras partes interessadas importantes informarão o design.
Os resultados primários de usabilidade serão examinados e o programa atualizado iterativamente.
Depois de atingir os marcos, houve um piloto de prova de conceito de usabilidade, aceitabilidade e efeitos nos alvos iniciais de comportamento com aproximadamente 20 pacientes e pelo menos 4 provedores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Apresentando-se para tratamento agudo nos hospitais UMass University e Memorial, incluindo EDs, unidades médicas de internação ou unidades de saúde comportamental de internação para queixas de saúde relacionadas ao vício em opiáceos, incluindo overdose de opiáceos, consequências médicas relacionadas a opiáceos, intoxicação por opiáceos ou síndromes de abstinência e/ou busca de ajuda para OUD
- Presença de um transtorno de uso de opioides (OUD) atual do DSM-V, leve a grave
- Medicamente apropriado para tratamento ambulatorial com Suboxone, conforme julgado pelo clínico assistente e consultor de saúde comportamental ou toxicologista que trabalha com o paciente clinicamente
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado persistente (não alerta, não orientado, psicótico).
- Não está interessado ou disposto a participar do tratamento Suboxone
- O melhor local de referência NÃO é uma das clínicas parceiras do estudo na região central de MA, que serão clínicas ambulatoriais MAT e cuidados primários dentro do sistema UMass e as três outras instalações primárias fora do sistema UMass.
- Não deseja usar o aplicativo OARSCM (se atribuído)
- Não tem acesso ao seu próprio smartphone com pelo menos iOS 7.1 ou Android 4.2, a tecnologia mínima necessária para executar o aplicativo, ou não deseja acessar o computador dedicado à clínica para acessar o programa
- Atualmente sob custódia do estado ou pendente de ação legal que pode levar à prisão
- Não é possível parafrasear os requisitos do estudo
- Não lê ou fala inglês
- Não reside na região central de MA
- Já inscrito no teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OARSCM
Após a conclusão bem-sucedida do teste de usabilidade (Pacientes: n=12, Provedores: n=4), um teste de campo de prova de conceito foi concluído.
Pacientes com OARSCM (n = 11) receberam procedimentos TAU durante a inscrição (SBIRT para transtorno do uso de opioides e transferência morna para tratamento ambulatorial de MOUD).
O tratamento ambulatorial de TAU com MOUD consiste em triagem de toxicologia urinária (Utox), terapia em grupo/individual e prescrição de MOUD.
As visitas de tratamento são tipicamente semanais nas semanas 1-4 e diminuem ao longo do tempo.
Os pacientes ganharam chances de prêmios, de comportamentos direcionados, que aumentaram para cada comportamento direcionado consecutivo, com critérios redefinidos.
Para agendar uma ingestão de tratamento MOUD, os pacientes ganharão 2 chances de prêmios.
As chances de prêmios aumentarão em 2 chances com cada comportamento direcionado em sequência até um máximo de 10 empates/comportamento direcionado.
Existem 18 comportamentos direcionados durante o teste de campo de 4 semanas (ingestão programada, ingestão completa, 4 Utox negativo para opioides/semana mais bônus para Utox negativo para cocaína e 4 terapia/semana).
|
O acesso é concedido aos participantes durante 4 semanas à plataforma OARSCM que inclui reforços para cumprimento dos objetivos do tratamento MOUD.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade OARSCM - Fase 1 Usabilidade
Prazo: durante as sessões de usabilidade com os participantes no momento da inscrição no estudo, 1 dia
|
≥ 3 participantes consecutivos usam o programa sem assistência da equipe e não são necessárias mais melhorias substanciais
|
durante as sessões de usabilidade com os participantes no momento da inscrição no estudo, 1 dia
|
|
Aceitabilidade OARSCM - Fase 1 Usabilidade
Prazo: durante as sessões de usabilidade com os participantes no momento da inscrição no estudo, 1 dia
|
O resultado de aceitabilidade será uma pontuação média da Escala de Usabilidade do Sistema de ≥ 80 (intervalo de 0 a 100), com números mais altos indicando melhores pontuações
|
durante as sessões de usabilidade com os participantes no momento da inscrição no estudo, 1 dia
|
|
Usabilidade OARSCM - Teste de Campo Fase 1
Prazo: Fim do período de teste de campo de 4 semanas
|
≥ 3 participantes consecutivos usam o programa sem assistência da equipe e não são necessárias mais melhorias substanciais
|
Fim do período de teste de campo de 4 semanas
|
|
Aceitabilidade OARSCM - Teste de Campo Fase 1
Prazo: Fim do período de teste de campo de 4 semanas
|
O resultado de aceitabilidade será uma pontuação média da Escala de Usabilidade do Sistema de ≥ 80 (intervalo de 0 a 100), com números mais altos indicando melhores pontuações
|
Fim do período de teste de campo de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00017879-1
- R42DA049448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados desidentificados estarão acessíveis aos pesquisadores que desejam realizar análises não relatadas em publicações anteriores.
O investigador principal do estudo revisará qualquer solicitação de dados para garantir que não haja sobreposição de análises.
Os dados não identificados serão compartilhados por meio de transferências de dados seguras e compatíveis com HIPAA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .