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OUD 처리 개선을 위한 보상 기반 기술의 사용성 테스트 (OARSCM)

2023년 5월 25일 업데이트: Q2i, LLC

ED 방문 후 오피오이드 사용 장애 치료 시작을 개선하기 위한 보상 기반 기술 - 1단계

미국에서는 매년 수백만 명의 사람들이 오피오이드를 오용하여 수천 명이 사망하고 수십억 달러의 총 경제적 부담을 초래합니다. 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 약물 보조 치료(MAT)는 매우 효과적이지만 OUD 사람의 일부만이 MAT에 접근하고 치료 비순응은 일반적이며 불량한 결과와 관련이 있습니다. 이 STTR Fast Track 제안은 응급 및 입원 환자 급성 치료에서 모집된 OUD 환자의 Suboxone(부프레노르핀/날록손) 치료 시작 및 순응도를 높이기 위해 고안되었습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 이 프로젝트는 기존 Q2i 회사 기술인 오피오이드 중독 회복 지원(OARS)을 새로운 증거 기반 보상, 비상 관리(CM) 기능으로 향상시킬 것입니다. CM 개입은 치료 시작 및 치료 출석 및 약물 없는 소변 검사 준수와 같은 특정 행동을 체계적으로 보상(강화)하며 매우 효과적입니다. 치료 행동의 객관적인 증거에 따라 보상의 자동 계산, 전달 및 상환을 허용하는 CM 구성 요소(OARSCM)로 향상된 OARS 솔루션은 Suboxone 시작 및 준수를 개선하는 데 핵심일 수 있습니다. 이 제안의 1단계에서는 기존 OARS 임상의 포털 및 환자 모바일 애플리케이션을 수정하여 급성 치료 설정에서 소프트웨어 시스템으로의 진입을 수용하고 환자 중심 설계 원칙을 사용하여 OARSCM을 만들기 위한 보상을 자동으로 관리 및 제공합니다. OUD 환자 및 기타 주요 이해관계자로 구성된 포커스 그룹이 설계에 정보를 제공합니다. 주요 사용성 결과가 검토되고 프로그램이 반복적으로 업데이트됩니다. 이정표를 충족한 후 약 20명의 환자와 최소 4명의 제공자를 대상으로 초기 행동 목표에 대한 유용성, 수용성 및 효과에 대한 개념 증명 파일럿이 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Chan Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 오피오이드 과다복용, 오피오이드 관련 의학적 결과, 오피오이드 중독 또는 금단 증후군을 포함한 오피오이드 중독 관련 건강 불만에 대해 ED, 입원 환자 의료 단위 또는 입원 환자 행동 건강 단위를 포함하여 UMass 대학 및 메모리얼 병원에서 급성 치료를 위해 출석 및/또는 도움 요청 OUD를 위해
  3. 현재 DSM-V 오피오이드 사용 장애(OUD)의 존재, 경증에서 중증
  4. 환자와 임상적으로 작업하는 치료 임상의 및 행동 건강 컨설턴트 또는 독성학자의 판단에 따라 외래 환자 Suboxone 치료에 의학적으로 적절함

제외 기준:

  1. 지속적으로 변화된 정신 상태(기민하지 않음, 방향 감각 없음, 정신병적).
  2. Suboxone 치료에 관심이 없거나 참여할 의향이 없습니다.
  3. 최고의 추천 사이트는 중부 MA 지역에 있는 연구의 파트너 클리닉 중 하나가 아닙니다. 이는 UMass 시스템 내의 외래 환자 MAT 클리닉 및 1차 진료 및 UMass 시스템 외부의 다른 세 가지 기본 시설이 될 것입니다.
  4. OARSCM 앱 사용을 꺼림(할당된 경우)
  5. 앱을 실행하는 데 필요한 최소 기술인 iOS 7.1 또는 Android 4.2 이상이 설치된 자신의 스마트폰에 액세스할 수 없거나 프로그램에 액세스하기 위해 클리닉 전용 컴퓨터에 액세스할 의사가 없음
  6. 현재 주 구금 중이거나 구금될 수 있는 법적 조치가 진행 중입니다.
  7. 연구 요구 사항을 다른 말로 표현할 수 없습니다.
  8. 영어를 읽거나 말하지 못함
  9. 중앙 MA 지역에 거주하지 않음
  10. 이미 평가판에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OARSCM
사용성 테스트(환자: n=12, 공급자: n=4)를 성공적으로 완료한 후 개념 증명 필드 테스트를 완료했습니다. OARSCM 환자(n = 11)는 등록 기간 동안 TAU 절차를 받았습니다(오피오이드 사용 장애에 대한 SBIRT 및 외래 환자 MOUD 치료에 대한 웜 핸드오프). TAU 외래 환자 MOUD 치료는 소변 독성(Utox) 스크리닝, 그룹/개인 요법 및 MOUD 처방으로 구성됩니다. 치료 방문은 일반적으로 1-4주 동안 매주 이루어지며 시간이 지남에 따라 점점 줄어듭니다. 환자는 대상 행동에 대한 보상 기회를 얻었으며, 이는 재설정 기준을 사용하여 연속적으로 각 대상 행동에 대해 확대되었습니다. MOUD 치료 접수를 예약하기 위해 환자는 2번의 경품 기회를 얻게 됩니다. 상을 받을 기회는 최대 10개의 무승부/표적 행동까지 연속으로 각 목표 행동에 대해 2번씩 증가합니다. 4주간의 현장 테스트 동안 18개의 표적 행동이 있습니다(일정 섭취, 완전 섭취, 주당 4개의 오피오이드 음성 Utox + 코카인 음성 Utox에 대한 보너스 및 주당 4회의 치료).
다른: 소프트웨어 어플리케이션
MOUD 치료 목표를 충족하기 위한 강화가 포함된 OARSCM 플랫폼에 대한 액세스 권한이 참가자에게 4주 동안 부여됩니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 중독 회복 지원 - 비상 관리(OARSCM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OARSCM 사용성 - 1단계 사용성
기간: 연구 등록 시 참가자와의 사용성 세션 중, 1일
≥ 연속 3명의 참가자가 직원의 도움 없이 프로그램을 사용하고 더 이상 실질적인 개선이 필요하지 않습니다.
연구 등록 시 참가자와의 사용성 세션 중, 1일
OARSCM 수용성 - 1단계 사용성
기간: 연구 등록 시 참가자와의 사용성 세션 중, 1일
수용성 결과는 평균 시스템 사용성 척도 점수 ≥ 80(범위 0-100)이며, 숫자가 높을수록 점수가 우수함을 나타냅니다.
연구 등록 시 참가자와의 사용성 세션 중, 1일
OARSCM 사용성 - 1단계 현장 테스트
기간: 4주간의 현장 테스트 기간 종료
≥ 연속 3명의 참가자가 직원의 도움 없이 프로그램을 사용하고 더 이상 실질적인 개선이 필요하지 않습니다.
4주간의 현장 테스트 기간 종료
OARSCM 수용 가능성 - 1단계 현장 테스트
기간: 4주간의 현장 테스트 기간 종료
수용성 결과는 평균 시스템 사용성 척도 점수 ≥ 80(범위 0-100)이며, 숫자가 높을수록 점수가 우수함을 나타냅니다.
4주간의 현장 테스트 기간 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Q2i, LLC

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

수사관

  • 연구 책임자: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H00017879-1
  • R42DA049448 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터는 이전 간행물에 보고되지 않은 분석을 수행하려는 연구원이 액세스할 수 있습니다. 연구 책임자 조사자는 중복 분석이 없는지 확인하기 위해 데이터 요청을 검토합니다. 익명화된 데이터는 안전한 HIPAA 준수 데이터 전송을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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