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基于奖励的技术的可用性测试,以改善 OUD 治疗 (OARSCM)

2023年5月25日 更新者:Q2i, LLC

基于奖励的技术改善急诊就诊后阿片类药物使用障碍治疗的启动 - 第 1 阶段

美国每年有数百万人滥用阿片类药物,导致数千人死亡,并造成数十亿美元的总经济负担。 阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物辅助治疗 (MAT) 非常有效,但只有一小部分 OUD 患者可以使用 MAT,并且治疗不依从性很常见并且与不良结果相关。 该 STTR 快速通道提案旨在提高从急诊和住院急症护理中招募的 OUD 患者的 Suboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)治疗开始率和依从性。 为实现这些目标,该项目将增强阿片成瘾恢复支持(OARS),这是 Q2i 公司现有的技术,具有新的基于证据的奖励、应急管理(CM)功能。 CM 干预系统地奖励(强化)特定行为,如治疗开始和坚持治疗出勤和无药物尿检,并且非常有效。 OARS 解决方案增强了 CM 组件 (OARSCM),允许根据治疗行为的客观证据自动计算、交付和兑换奖励,这可能是改善 Suboxone 启动和依从性的关键。 在本提案的第一阶段,将修改现有的 OARS 临床医生门户和患者移动应用程序,以适应从急症护理环境进入软件系统,并自动管理和提供奖励,以使用以患者为中心的设计原则创建 OARSCM。 OUD 患者和其他主要利益相关者的焦点小组将为设计提供信息。 将检查主要可用性结果,并迭代更新程序。 在达到里程碑之后,有大约 20 名患者和至少 4 名提供者参与了可用性、可接受性和对初始行为目标影响的概念验证试点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Chan Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁
  2. 在麻省大学和纪念医院(包括急诊室、住院医疗单位或住院行为健康单位)就阿片类药物成瘾相关的健康投诉(包括阿片类药物过量、阿片类药物相关的医疗后果、阿片类药物中毒或戒断综合征和/或寻求帮助)进行急症护理用于沉香木
  3. 当前存在 DSM-V 阿片类药物使用障碍 (OUD),轻度至重度
  4. 临床上与患者一起工作的治疗临床医生和行为健康顾问或毒理学家判断,在医学上适合门诊 Suboxone 治疗

排除标准:

  1. 持续改变的精神状态(不警觉,不定向,精神病)。
  2. 不感兴趣或不愿意参加 Suboxone 治疗
  3. 最佳转诊地点不是该研究在马萨诸塞州中部地区的合作诊所之一,它将是麻省大学系统内的门诊 MAT 诊所和初级保健机构以及麻省大学系统外的其他三个主要设施。
  4. 不愿意使用 OARSCM 应用程序(如果已分配)
  5. 无法使用至少装有 iOS 7.1 或 Android 4.2 的智能手机,运行该应用程序所需的最低技术,或者不愿意访问诊所专用计算机来访问该程序
  6. 目前处于国家拘留或可能导致监禁的未决法律行动
  7. 无法解释学习要求
  8. 不会读或说英语
  9. 不居住在马萨诸塞州中部地区
  10. 已经报名参加试用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OARSCM
成功完成可用性测试后(患者:n=12,提供者:n=4),完成了概念验证现场测试。 OARSCM 患者 (n = 11) 在入组期间接受了 TAU 程序(针对阿片类药物使用障碍的 SBIRT 和对门诊 MOUD 治疗的热情移交)。 TAU 门诊 MOUD 治疗包括尿液毒理学 (Utox) 筛查、团体/个体治疗和 MOUD 处方。 治疗就诊通常在第 1-4 周每周进行一次,并随着时间的推移逐渐减少。 患者通过有针对性的行为赢得了奖品的机会,这些机会随着连续的每个目标行为而升级,并具有重新设置的标准。 对于安排 MOUD 治疗摄入量,患者将获得 2 次获奖机会。 对于连续的每个目标行为,最多 10 次抽奖/目标行为,奖品的机会将增加 2 次。 在为期 4 周的现场测试中有 18 种目标行为(计划摄入、完全摄入、每周 4 次阿片类药物阴性 Utox 加上可卡因阴性 Utox 的奖励和 4 次治疗/周)。
参与者可以访问 OARSCM 平台 4 周,其中包括满足 MOUD 治疗目标的强化措施。
其他名称:
  • 阿片类药物成瘾恢复支持 - 应急管理 (OARSCM)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OARSCM 可用性 - 第 1 阶段可用性
大体时间:在研究注册时与参与者进行的可用性会议期间,1 天
≥ 3 连续参与者在没有工作人员协助的情况下使用该程序,并且不需要更多的实质性改进
在研究注册时与参与者进行的可用性会议期间,1 天
OARSCM 可接受性 - 第 1 阶段可用性
大体时间:在研究注册时与参与者进行的可用性会议期间,1 天
可接受性结果将是 ≥ 80(范围 0-100)的平均系统可用性量表分数,分数越高表示分数越高
在研究注册时与参与者进行的可用性会议期间,1 天
OARSCM 可用性 - 第 1 阶段现场测试
大体时间:为期 4 周的现场测试期结束
≥ 3 连续参与者在没有工作人员协助的情况下使用该程序,并且不需要更多的实质性改进
为期 4 周的现场测试期结束
OARSCM 可接受性 - 第一阶段现场测试
大体时间:为期 4 周的现场测试期结束
可接受性结果将是 ≥ 80(范围 0-100)的平均系统可用性量表分数,分数越高表示分数越高
为期 4 周的现场测试期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Rachel Davis-Martin, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划共享作为已发布结果基础的所有个体参与者数据 (IPD)。

IPD 共享时间框架

数据将在结果公布后 6 个月开始提供。

IPD 共享访问标准

希望进行先前出版物中未报告的分析的研究人员可以访问去标识化数据。 研究首席研究员将审查任何数据请求,以确保没有重叠分析。 去识别化数据将通过符合 HIPAA 标准的安全数据传输进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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