Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheidstests voor de op beloning gebaseerde technologie om OUD-behandeling te verbeteren (OARSCM)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Q2i, LLC

Op beloning gebaseerde technologie om opioïdengebruiksstoornis te verbeteren Start van de behandeling na een SEH-bezoek - Fase 1

Miljoenen mensen in de VS misbruiken elk jaar opioïden, wat leidt tot duizenden doden en miljarden dollars aan totale economische lasten. Medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) is zeer effectief, maar slechts een fractie van de OUD-personen krijgt toegang tot MAT, en niet-therapietrouw is gebruikelijk en gaat gepaard met slechte resultaten. Dit STTR Fast Track-voorstel is bedoeld om het aantal start- en therapietrouw met Suboxone (buprenorfine/naloxon) te verhogen onder OUD-patiënten die worden gerekruteerd uit spoedeisende en intramurale acute zorg. Om deze doelen te bereiken, zal het project de Opioid Addiction Recovery Support (OARS), een bestaande Q2i-bedrijfstechnologie, verbeteren met een nieuwe evidence-based reward, contingency management (CM) -functie. CM-interventies belonen (versterken) systematisch specifiek gedrag, zoals het starten van de behandeling en therapietrouw met therapiebezoek en drugsvrije urinetests, en zijn zeer effectief. Een OARS-oplossing verbeterd met een CM-component (OARSCM) die de automatische berekening, levering en inwisseling van beloningen mogelijk maakt, afhankelijk van objectief bewijs van behandelgedrag, kan de sleutel zijn tot het verbeteren van Suboxone-initiatie en therapietrouw. In fase 1 van dit voorstel zullen het bestaande OARS-klinische portaal en de mobiele patiëntapplicatie worden aangepast om toegang tot het softwaresysteem vanuit een acute zorgomgeving mogelijk te maken en om automatisch beloningen te beheren en te leveren om OARSCM te creëren met behulp van patiëntgerichte ontwerpprincipes. Focusgroepen met OUD-patiënten en andere belangrijke belanghebbenden zullen het ontwerp informeren. Primaire bruikbaarheidsresultaten zullen worden onderzocht en het programma zal iteratief worden bijgewerkt. Nadat de mijlpalen waren bereikt, was er een proof-of-concept-pilot van bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten op initiële gedragsdoelen met ongeveer 20 patiënten en ten minste 4 providers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Chan Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Presenteren voor acute zorg bij UMass University en Memorial ziekenhuizen, inclusief ED's, intramurale medische afdelingen of intramurale gedragsgezondheidsafdelingen voor opioïdenverslaving gerelateerde gezondheidsklachten, waaronder opioïdenoverdosis, opioïdengerelateerde medische gevolgen, opioïdenintoxicatie of ontwenningsverschijnselen, en / of hulp zoeken voor OUD
  3. Aanwezigheid van een huidige DSM-V-opioïdengebruiksstoornis (OUD), mild tot ernstig
  4. Medisch geschikt voor poliklinische Suboxone-behandeling, zoals beoordeeld door de behandelend arts en gedragstherapeut of toxicoloog die klinisch met de patiënt samenwerkt

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende veranderde mentale status (niet alert, niet georiënteerd, psychotisch).
  2. Niet geïnteresseerd of bereid om deel te nemen aan een Suboxone-behandeling
  3. De beste verwijzingssite is NIET een van de partnerklinieken van de studie in de centrale MA-regio, dit zijn MAT-poliklinieken en eerstelijnszorg binnen het UMass-systeem en de drie andere primaire faciliteiten buiten het UMass-systeem.
  4. Niet bereid om de OARSCM-app te gebruiken (indien toegewezen)
  5. Heeft geen toegang tot een eigen smartphone met ten minste iOS 7.1 of Android 4.2, de minimale technologie die nodig is om de app uit te voeren, of is niet bereid om toegang te krijgen tot een speciaal voor de kliniek bestemde computer om toegang te krijgen tot het programma
  6. Momenteel in hechtenis of in afwachting van juridische stappen die kunnen leiden tot gevangenisstraf
  7. Kan de studievereisten niet parafraseren
  8. Leest of spreekt geen Engels
  9. Woont niet in de centrale MA-regio
  10. Reeds ingeschreven voor de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OARSCM
Na succesvolle afronding van de bruikbaarheidstesten (Patiënten: n=12, Providers: n=4), werd een proof-of-concept veldtest voltooid. OARSCM-patiënten (n = 11) ondergingen TAU-procedures tijdens de inschrijving (SBIRT voor opioïdengebruiksstoornis en een warme overdracht aan poliklinische MOUD-behandeling). TAU-poliklinische MOUD-behandeling bestaat uit screening op urinetoxicologie (Utox), groeps-/individuele therapie en MOUD-recept. Behandelingsbezoeken zijn doorgaans wekelijks in week 1-4 en lopen geleidelijk af. Patiënten verdienden kansen op prijzen, voor gericht gedrag, dat escaleerde voor elk gericht gedrag op rij, met resetcriteria. Voor het plannen van een MOUD-behandelingsintake verdienen patiënten 2 kansen op prijzen. De kans op prijzen wordt bij elk gericht gedrag op rij met 2 kansen verhoogd tot een maximum van 10 trekkingen/gericht gedrag. Er zijn 18 gerichte gedragingen tijdens de 4 weken durende veldtest (geplande intake, volledige intake, 4 opioïd-negatieve Utox/week plus bonussen voor cocaïne-negatieve Utox, en 4 therapie/week).
Ander: Software applicatie
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken toegang tot het OARSCM-platform, dat versterkingen bevat voor het behalen van MOUD-behandelingsdoelen.
Andere namen:
  • Ondersteuning bij herstel van opioïdenverslaving - Contingency Management (OARSCM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OARSCM Bruikbaarheid - Fase 1 Bruikbaarheid
Tijdsspanne: tijdens usability-sessies met deelnemers op het moment van studie-inschrijving, 1 dag
≥ 3 deelnemers achter elkaar gebruiken het programma zonder assistentie van het personeel en er zijn geen inhoudelijke verbeteringen meer nodig
tijdens usability-sessies met deelnemers op het moment van studie-inschrijving, 1 dag
OARSCM Aanvaardbaarheid - Fase 1 Bruikbaarheid
Tijdsspanne: tijdens usability-sessies met deelnemers op het moment van studie-inschrijving, 1 dag
De uitkomst van de aanvaardbaarheid is een gemiddelde score op de systeembruikbaarheidsschaal van ≥ 80 (bereik 0-100), waarbij hogere cijfers wijzen op betere scores
tijdens usability-sessies met deelnemers op het moment van studie-inschrijving, 1 dag
OARSCM Bruikbaarheid - Fase 1 veldtest
Tijdsspanne: Einde van de veldtestperiode van 4 weken
≥ 3 deelnemers achter elkaar gebruiken het programma zonder assistentie van het personeel en er zijn geen inhoudelijke verbeteringen meer nodig
Einde van de veldtestperiode van 4 weken
OARSCM-aanvaardbaarheid - Fase 1 veldtest
Tijdsspanne: Einde van de veldtestperiode van 4 weken
De uitkomst van de aanvaardbaarheid is een gemiddelde score op de systeembruikbaarheidsschaal van ≥ 80 (bereik 0-100), waarbij hogere cijfers wijzen op betere scores
Einde van de veldtestperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Q2i, LLC

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00017879-1
  • R42DA049448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen toegankelijk zijn voor onderzoekers die analyses willen uitvoeren die niet in eerdere publicaties zijn gerapporteerd. De hoofdonderzoeker van het onderzoek zal elk verzoek om gegevens beoordelen om er zeker van te zijn dat er geen overlappende analyses zijn. Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld via veilige, HIPAA-conforme gegevensoverdrachten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren