- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159362
Testování použitelnosti pro technologii založenou na odměně pro zlepšení léčby OUD (OARSCM)
25. května 2023 aktualizováno: Q2i, LLC
Technologie založená na odměně ke zlepšení léčby poruch užívání opiátů Zahájení léčby po návštěvě ED – Fáze 1
Miliony lidí v USA každý rok zneužívají opioidy, což vede k tisícům úmrtí a stojí miliardy dolarů v celkové ekonomické zátěži.
Medikace asistovaná léčba (MAT) pro poruchu užívání opiátů (OUD) je vysoce účinná, ale pouze zlomek osob s OUD má přístup k MAT a nedodržování léčby je běžné a spojené se špatnými výsledky.
Tento návrh STTR Fast Track je navržen tak, aby zvýšil četnost zahájení léčby Suboxone (buprenorfin/naloxon) a adherence mezi pacienty s OUD rekrutovanými z akutní a ústavní akutní péče.
K dosažení těchto cílů projekt posílí podporu obnovy závislosti na opioidech (OARS), stávající technologii společnosti Q2i, o novou funkci odměňování založeného na důkazech, řízení nepředvídaných událostí (CM).
Intervence CM systematicky odměňují (posilují) specifické chování, jako je zahájení léčby a dodržování návštěvy terapie a testy moči bez drog, a jsou vysoce účinné.
Řešení OARS vylepšené o komponentu CM (OARSCM), která umožňuje automatický výpočet, poskytování a vyplácení odměn závislých na objektivních důkazech chování při léčbě, může být klíčem ke zlepšení zahájení léčby Suboxone a adherence.
Ve fázi 1 tohoto návrhu bude stávající portál klinického lékaře OARS a mobilní aplikace pro pacienta upravena tak, aby vyhovovala vstupu do softwarového systému z prostředí akutní péče a aby automaticky řídila a poskytovala odměny za vytvoření OARSCM pomocí principů návrhu zaměřeného na pacienta.
Cílové skupiny s pacienty s OUD a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami budou informovat design.
Primární výsledky použitelnosti budou zkoumány a program bude iterativně aktualizován.
Po splnění milníků proběhl pilotní test použitelnosti, přijatelnosti a účinků na počáteční cíle chování s přibližně 20 pacienty a alespoň 4 poskytovateli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Poskytování akutní péče v nemocnicích UMass University a Memorial, včetně ED, lůžkových zdravotnických jednotkách nebo lůžkových behaviorálních zdravotnických jednotkách pro zdravotní potíže související se závislostí na opioidech, včetně předávkování opiáty, zdravotních následků souvisejících s opiáty, intoxikace opiáty nebo abstinenčních syndromů a/nebo hledání pomoci pro OUD
- Přítomnost současné poruchy užívání opioidů DSM-V (OUD), mírné až těžké
- Z lékařského hlediska vhodné pro ambulantní léčbu Suboxone, jak posoudí ošetřující lékař a poradce v oblasti behaviorálního zdraví nebo toxikolog pracující s pacientem klinicky
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající změněný duševní stav (nepozorný, neorientovaný, psychotický).
- Nemá zájem nebo ochotu účastnit se léčby Suboxone
- Nejlepším referenčním místem NENÍ jedna z partnerských klinik studie v centrálním regionu MA, což budou ambulantní kliniky MAT a primární péče v rámci systému UMass a tři další primární zařízení mimo systém UMass.
- Neochota používat aplikaci OARSCM (pokud je přiřazena)
- Nemá přístup ke svému vlastnímu smartphonu s alespoň iOS 7.1 nebo Android 4.2, což je minimální technologie potřebná ke spuštění aplikace, nebo není ochoten přistupovat k počítači určenému pro kliniku, aby měl přístup k programu
- V současné době ve státní vazbě nebo čeká na právní kroky, které by mohly vést k uvěznění
- Nelze parafrázovat studijní požadavky
- Nečte ani nemluví anglicky
- Nesídlí v centrálním regionu MA
- Již jste přihlášeni do zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OARSCM
Po úspěšném dokončení testování použitelnosti (Pacienti: n=12, Poskytovatelé: n=4) byl dokončen terénní test proof-of-concept.
Pacienti s OARSCM (n = 11) podstoupili během zařazení procedury TAU (SBIRT pro poruchu užívání opiátů a vřelé předání ambulantní léčbě MOUD).
TAU ambulantní léčba MOUD se skládá z toxikologického vyšetření moči (Utox), skupinové/individuální terapie a předepisování MOUD.
Léčebné návštěvy jsou typicky týdenní v týdnech 1-4 a postupem času se snižují.
Pacienti získali šance na ceny, za cílené chování, které eskalovalo pro každé cílené chování v řadě, s resetovanými kritérii.
Za naplánování léčby MOUD získají pacienti 2 šance na ceny.
Šance na ceny se zvýší o 2 šance s každým cíleným chováním v řadě až do max. 10 losování/cíleného chování.
Během 4týdenního terénního testu existuje 18 cílených chování (rozvrh příjmu, kompletní příjem, 4 opioidně negativní Utox/týden plus bonusy za kokainově negativní Utox a 4 terapie/týden).
|
Účastníkům je udělen přístup na 4 týdny k platformě OARSCM, která zahrnuje posílení pro splnění cílů léčby MOUD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost OARSCM - Použitelnost fáze 1
Časové okno: během sezení použitelnosti s účastníky v době zápisu do studia, 1 den
|
≥ 3 účastníci v řadě využívají program bez asistence personálu a nejsou potřeba žádná další podstatná zlepšení
|
během sezení použitelnosti s účastníky v době zápisu do studia, 1 den
|
Přijatelnost OARSCM – Použitelnost fáze 1
Časové okno: během sezení použitelnosti s účastníky v době zápisu do studia, 1 den
|
Výsledkem přijatelnosti bude průměrné skóre stupnice použitelnosti systému ≥ 80 (rozsah 0–100), přičemž vyšší čísla znamenají lepší skóre
|
během sezení použitelnosti s účastníky v době zápisu do studia, 1 den
|
Použitelnost OARSCM – Fáze 1 Field Test
Časové okno: Konec 4týdenního polního testovacího období
|
≥ 3 účastníci v řadě využívají program bez asistence personálu a nejsou potřeba žádná další podstatná zlepšení
|
Konec 4týdenního polního testovacího období
|
Přijatelnost OARSCM – Fáze 1 Field Test
Časové okno: Konec 4týdenního polního testovacího období
|
Výsledkem přijatelnosti bude průměrné skóre stupnice použitelnosti systému ≥ 80 (rozsah 0–100), přičemž vyšší čísla znamenají lepší skóre
|
Konec 4týdenního polního testovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00017879-1
- R42DA049448 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem publikovaných výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou přístupná výzkumníkům, kteří chtějí provádět analýzy, které nebyly uvedeny v předchozích publikacích.
Hlavní řešitel studie posoudí každou žádost o data, aby zajistil, že se nebudou překrývat analýzy.
Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím bezpečných datových přenosů v souladu s HIPAA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Contingency Management
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Geisinger ClinicStaženo
-
University Hospital, ToulouseDokončenoManagement medikamentózní terapieFrancie
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktivní, ne náborPDCA Circular ManagementČína
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoManagement medikamentózní terapieFrancie
-
University of VirginiaZatím nenabírámeContingency Management | Použití stimulantu
Klinické studie na Softwarová aplikace
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciNáborChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Zatím nenabírámeFibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová arytmie | Atrium; FibrilaceSpojené království