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Usability-Tests für die belohnungsbasierte Technologie zur Verbesserung der OUD-Behandlung (OARSCM)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Q2i, LLC

Belohnungsbasierte Technologie zur Verbesserung der Behandlungseinleitung bei Opioidkonsumstörungen nach einem Besuch in der Notaufnahme – Phase 1

Millionen von Menschen in den USA missbrauchen jedes Jahr Opioide, was zu Tausenden von Todesfällen führt und Milliarden von Dollar an wirtschaftlicher Gesamtbelastung kostet. Die medikamentengestützte Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörungen (OUD) ist hochwirksam, aber nur ein Bruchteil der OUD-Personen greift auf MAT zurück, und die Nichteinhaltung der Behandlung ist häufig und mit schlechten Ergebnissen verbunden. Dieser STTR-Fast-Track-Vorschlag soll die Raten für den Behandlungsbeginn und die Therapietreue mit Suboxone (Buprenorphin/Naloxon) bei OUD-Patienten erhöhen, die aus der Notfallversorgung und der stationären Akutversorgung rekrutiert werden. Um diese Ziele zu erreichen, wird das Projekt den Opioid Addiction Recovery Support (OARS), eine bestehende Q2i-Unternehmenstechnologie, mit einer neuen evidenzbasierten Belohnungs- und Notfallmanagementfunktion (CM) verbessern. CM-Interventionen belohnen (verstärken) systematisch bestimmte Verhaltensweisen wie Behandlungsbeginn und -treue mit Therapiebesuchen und drogenfreien Urintests und sind hochwirksam. Eine um eine CM-Komponente (OARSCM) erweiterte OARS-Lösung, die die automatische Berechnung, Lieferung und Einlösung von Belohnungen in Abhängigkeit von objektiven Nachweisen des Behandlungsverhaltens ermöglicht, kann der Schlüssel zur Verbesserung der Initiierung und Einhaltung von Suboxone sein. In Phase 1 dieses Vorschlags werden das bestehende OARS-Klinikerportal und die mobile Patientenanwendung modifiziert, um den Zugang zum Softwaresystem von einer Akutversorgung aus zu ermöglichen und Belohnungen automatisch zu verwalten und bereitzustellen, um OARSCM unter Verwendung patientenzentrierter Designprinzipien zu erstellen. Fokusgruppen mit OUD-Patienten und anderen wichtigen Interessenvertretern informieren über das Design. Primäre Usability-Ergebnisse werden untersucht und das Programm iterativ aktualisiert. Nach dem Erreichen von Meilensteinen gab es einen Proof-of-Concept-Pilotversuch zur Verwendbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf anfängliche Verhaltensziele mit etwa 20 Patienten und mindestens 4 Anbietern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Akutversorgung in Krankenhäusern der UMass University und Memorial, einschließlich Notaufnahmen, stationäre medizinische Einheiten oder stationäre Verhaltensgesundheitseinheiten für opioidabhängige Gesundheitsbeschwerden, einschließlich Opioidüberdosierung, opioidbedingte medizinische Folgen, Opioidvergiftung oder Entzugssyndrome, und/oder Hilfe suchen für Oud
  3. Vorhandensein einer aktuellen DSM-V-Opioidkonsumstörung (OUD), leicht bis schwer
  4. Medizinisch geeignet für die ambulante Suboxone-Behandlung, wie vom behandelnden Arzt und Verhaltensmediziner oder Toxikologen beurteilt, der klinisch mit dem Patienten arbeitet

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltend veränderter Geisteszustand (nicht aufmerksam, nicht orientiert, psychotisch).
  2. Kein Interesse oder keine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Suboxone-Behandlung
  3. Der beste Überweisungsort ist NICHT eine der Partnerkliniken der Studie in der zentralen MA-Region, die ambulante MAT-Kliniken und Primärversorgung innerhalb des UMass-Systems und die drei anderen Primäreinrichtungen außerhalb des UMass-Systems sein werden.
  4. Nicht bereit, die OARSCM-App zu verwenden (falls zugewiesen)
  5. Hat keinen Zugriff auf sein eigenes Smartphone mit mindestens iOS 7.1 oder Android 4.2, die minimale Technologie, die zum Ausführen der App erforderlich ist, oder ist nicht bereit, auf einen klinikeigenen Computer zuzugreifen, um auf das Programm zuzugreifen
  6. Derzeit in staatlicher Haft oder anhängiges Gerichtsverfahren, das zu einer Inhaftierung führen könnte
  7. Kann die Studienanforderungen nicht umschreiben
  8. Liest oder spricht kein Englisch
  9. Wohnt nicht in der zentralen MA-Region
  10. Bereits für die Testversion angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OARSCM
Nach erfolgreichem Abschluss des Usability-Tests (Patienten: n=12, Anbieter: n=4) wurde ein Proof-of-Concept-Feldtest durchgeführt. OARSCM-Patienten (n = 11) erhielten TAU-Verfahren während der Einschreibung (SBIRT für Opioidkonsumstörung und eine herzliche Übergabe an die ambulante MOUD-Behandlung). Die ambulante TAU-MOUD-Behandlung besteht aus einem Urintoxikologie-Screening (Utox), einer Gruppen-/Einzeltherapie und einer MOUD-Verschreibung. Die Behandlungsbesuche finden in der Regel wöchentlich in den Wochen 1–4 statt und werden mit der Zeit schwächer. Patienten verdienten sich Chancen auf Preise für gezieltes Verhalten, die für jedes gezielte Verhalten in Folge mit Reset-Kriterien eskalierten. Für die Planung einer MOUD-Behandlung erhalten Patienten 2 Chancen auf Preise. Die Chancen auf Preise erhöhen sich mit jedem gezielten Verhalten in Folge um 2 Chancen bis zu einem Maximum von 10 Ziehungen/gezieltem Verhalten. Es gibt 18 gezielte Verhaltensweisen während des 4-wöchigen Feldtests (planmäßige Einnahme, vollständige Einnahme, 4 Opioid-negative Utox/Woche plus Boni für Kokain-negative Utox und 4 Therapie/Woche).
Sonstiges: Computerprogramm
Den Teilnehmern wird 4 Wochen lang Zugang zur OARSCM-Plattform gewährt, die Verstärkungen für das Erreichen der MOUD-Behandlungsziele enthält.
Andere Namen:
  • Unterstützung bei der Genesung von Opioidabhängigkeit - Notfallmanagement (OARSCM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OARSCM-Benutzerfreundlichkeit - Phase 1 der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: während Usability-Sitzungen mit Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, 1 Tag
≥ 3 Teilnehmer hintereinander nutzen das Programm ohne personelle Unterstützung und es sind keine weiteren inhaltlichen Verbesserungen erforderlich
während Usability-Sitzungen mit Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, 1 Tag
OARSCM-Akzeptanz - Phase 1 der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: während Usability-Sitzungen mit Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, 1 Tag
Das Akzeptanzergebnis ist ein durchschnittlicher System Usability Scale Score von ≥ 80 (Bereich 0-100), wobei höhere Zahlen bessere Scores anzeigen
während Usability-Sitzungen mit Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, 1 Tag
OARSCM Usability – Phase 1 Feldtest
Zeitfenster: Ende der 4-wöchigen Feldtestphase
≥ 3 Teilnehmer hintereinander nutzen das Programm ohne personelle Unterstützung und es sind keine weiteren inhaltlichen Verbesserungen erforderlich
Ende der 4-wöchigen Feldtestphase
OARSCM-Akzeptanz - Feldtest Phase 1
Zeitfenster: Ende der 4-wöchigen Feldtestphase
Das Akzeptanzergebnis ist ein durchschnittlicher System Usability Scale Score von ≥ 80 (Bereich 0-100), wobei höhere Zahlen bessere Scores anzeigen
Ende der 4-wöchigen Feldtestphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Q2i, LLC

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00017879-1
  • R42DA049448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte Daten werden Forschern zugänglich sein, die Analysen durchführen möchten, über die in früheren Veröffentlichungen nicht berichtet wurde. Der Studienleiter prüft jede Anfrage nach Daten, um sicherzustellen, dass sich die Analysen nicht überschneiden. Deidentifizierte Daten werden über sichere, HIPAA-konforme Datenübertragungen weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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