Pruebas de usabilidad para la tecnología basada en recompensas para mejorar el tratamiento de OUD (OARSCM)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Q2i, LLC
Tecnología basada en recompensas para mejorar el inicio del tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos después de una visita al servicio de urgencias: fase 1
Millones de personas en los EE. UU. abusan de los opioides cada año, lo que provoca miles de muertes y cuesta miles de millones de dólares en carga económica total.
El tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides (OUD) es altamente eficaz, pero solo una fracción de las personas con OUD acceden a MAT, y la falta de adherencia al tratamiento es común y se asocia con malos resultados.
Esta propuesta de STTR Fast Track está diseñada para aumentar las tasas de inicio y cumplimiento del tratamiento con Suboxone (buprenorfina/naloxona) entre los pacientes con OUD reclutados de urgencias y cuidados agudos para pacientes hospitalizados.
Para lograr estos objetivos, el proyecto mejorará el soporte de recuperación de la adicción a los opioides (OARS), una tecnología existente de la empresa Q2i, con una nueva función de gestión de contingencias (CM) de recompensa basada en la evidencia.
Las intervenciones de CM recompensan (refuerzan) sistemáticamente comportamientos específicos como el inicio del tratamiento y la adherencia a la asistencia a la terapia y las pruebas de orina sin drogas y son altamente eficaces.
Una solución OARS mejorada con un componente CM (OARSCM) que permite el cálculo, la entrega y el canje automáticos de recompensas dependiendo de la evidencia objetiva de los comportamientos del tratamiento puede ser clave para mejorar el inicio y la adherencia a Suboxone.
En la Fase 1 de esta propuesta, el portal médico existente de OARS y la aplicación móvil para pacientes se modificarán para permitir la entrada al sistema de software desde un entorno de atención aguda y para administrar y entregar recompensas automáticamente para crear OARSCM utilizando principios de diseño centrados en el paciente.
Los grupos focales con pacientes con OUD y otras partes interesadas clave informarán el diseño.
Se examinarán los resultados primarios de usabilidad y el programa se actualizará iterativamente.
Después de alcanzar los hitos, hubo un piloto de prueba de concepto de usabilidad, aceptabilidad y efectos en los objetivos de comportamiento iniciales con aproximadamente 20 pacientes y al menos 4 proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Presentarse para atención aguda en los hospitales UMass University y Memorial, incluidos los servicios de urgencias, unidades médicas para pacientes hospitalizados o unidades de salud conductual para pacientes hospitalizados por problemas de salud relacionados con la adicción a los opioides, incluida la sobredosis de opioides, las consecuencias médicas relacionadas con los opioides, la intoxicación por opioides o los síndromes de abstinencia, y/o la búsqueda de ayuda. para OUD
- Presencia de un trastorno por uso de opioides (OUD) DSM-V actual, de leve a grave
- Médicamente apropiado para el tratamiento ambulatorio con Suboxone, según lo juzgue el médico tratante y el consultor de salud conductual o toxicólogo que trabaja con el paciente clínicamente.
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado persistente (no alerta, no orientado, psicótico).
- No está interesado o dispuesto a participar en el tratamiento con Suboxone
- El mejor sitio de referencia NO es una de las clínicas asociadas del estudio en la región central de MA, que serán clínicas MAT para pacientes ambulatorios y atención primaria dentro del sistema UMass y las otras tres instalaciones primarias fuera del sistema UMass.
- No está dispuesto a usar la aplicación OARSCM (si se le asigna)
- No tiene acceso a su propio teléfono inteligente con al menos iOS 7.1 o Android 4.2, la tecnología mínima requerida para ejecutar la aplicación, o no está dispuesto a acceder a la computadora dedicada a la clínica para acceder al programa.
- Actualmente bajo custodia del estado o acción legal pendiente que podría conducir a encarcelamiento
- No puedo parafrasear los requisitos del estudio.
- no lee ni habla ingles
- No reside en la región central de MA
- Ya inscrito en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OARSCM
Después de completar con éxito las pruebas de usabilidad (Pacientes: n=12, Proveedores: n=4), se completó una prueba de campo de prueba de concepto.
Los pacientes de OARSCM (n = 11) recibieron procedimientos de TAU durante la inscripción (SBIRT para el trastorno por consumo de opioides y una transición cálida al tratamiento MOUD ambulatorio).
El tratamiento MOUD para pacientes ambulatorios de TAU consiste en un examen de toxicología urinaria (Utox), terapia grupal/individual y prescripción de MOUD.
Las visitas de tratamiento suelen ser semanales en las semanas 1 a 4 y se reducen con el tiempo.
Los pacientes obtuvieron oportunidades de premios, por comportamientos específicos, que aumentaron para cada comportamiento específico en una fila, con criterios de reinicio.
Para programar una ingesta de tratamiento MOUD, los pacientes obtendrán 2 oportunidades de premios.
Las posibilidades de premios aumentarán en 2 oportunidades con cada comportamiento objetivo seguido hasta un máximo de 10 sorteos/comportamiento objetivo.
Hay 18 comportamientos específicos durante la prueba de campo de 4 semanas (ingreso programado, consumo completo, 4 Utox negativos para opioides/semana más bonos para Utox negativos para cocaína y 4 terapias/semana).
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Se otorga acceso a los participantes durante 4 semanas a la plataforma OARSCM que incluye refuerzos para cumplir con los objetivos del tratamiento MOUD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad OARSCM - Fase 1 Usabilidad
Periodo de tiempo: durante las sesiones de usabilidad con los participantes en el momento de la inscripción en el estudio, 1 día
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≥ 3 participantes seguidos usan el programa sin asistencia del personal y no se necesitan más mejoras sustanciales
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durante las sesiones de usabilidad con los participantes en el momento de la inscripción en el estudio, 1 día
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Aceptabilidad de OARSCM - Fase 1 Usabilidad
Periodo de tiempo: durante las sesiones de usabilidad con los participantes en el momento de la inscripción en el estudio, 1 día
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El resultado de aceptabilidad será un puntaje promedio en la escala de usabilidad del sistema de ≥ 80 (rango 0-100), con números más altos indicativos de mejores puntajes
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durante las sesiones de usabilidad con los participantes en el momento de la inscripción en el estudio, 1 día
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Usabilidad de OARSCM: prueba de campo de fase 1
Periodo de tiempo: Fin del período de prueba de campo de 4 semanas
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≥ 3 participantes seguidos usan el programa sin asistencia del personal y no se necesitan más mejoras sustanciales
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Fin del período de prueba de campo de 4 semanas
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Aceptabilidad de OARSCM: prueba de campo de fase 1
Periodo de tiempo: Fin del período de prueba de campo de 4 semanas
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El resultado de aceptabilidad será un puntaje promedio en la escala de usabilidad del sistema de ≥ 80 (rango 0-100), con números más altos indicativos de mejores puntajes
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Fin del período de prueba de campo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00017879-1
- R42DA049448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados publicados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no identificados estarán accesibles para los investigadores que deseen realizar análisis no informados en publicaciones anteriores.
El investigador principal del estudio revisará cualquier solicitud de datos para garantizar que no haya análisis superpuestos.
Los datos no identificados se compartirán a través de transferencias de datos seguras que cumplen con HIPAA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .