Palkkiopohjaisen teknologian käytettävyystestaus OUD-hoidon parantamiseksi (OARSCM)
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Q2i, LLC
Palkkiopohjainen teknologia opioidien käyttöhäiriöiden hoidon aloittamisen parantamiseksi ED-käynnin jälkeen - vaihe 1
Miljoonat ihmiset Yhdysvalloissa väärinkäyttävät opioideja vuosittain, mikä johtaa tuhansiin kuolemiin ja maksaa miljardeja dollareita kokonaistaloudellisesti.
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) lääkeavusteinen hoito (MAT) on erittäin tehokas, mutta vain murto-osa OUD-potilaista pääsee MAT-hoitoon, ja hoitoon sitoutumatta jättäminen on yleistä ja siihen liittyy huonoja tuloksia.
Tämä STTR Fast Track -ehdotus on suunniteltu lisäämään Suboxone- (buprenorfiini/naloksoni) -hoidon aloitusastetta ja hoitoon sitoutumista ensiapu- ja laitoshoidosta rekrytoitujen OUD-potilaiden keskuudessa.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi projekti tehostaa Opioid Addiction Recovery Support (OARS) -tukea, olemassa olevaa Q2i-yritysteknologiaa, uudella näyttöön perustuvalla palkitsemistoiminnolla, varautumishallintatoiminnolla (CM).
CM-interventiot palkitsevat (vahvistavat) systemaattisesti tiettyjä käyttäytymismalleja, kuten hoidon aloittamista ja hoitoon osallistumista sekä lääkkeettömiä virtsatestejä, ja ne ovat erittäin tehokkaita.
OARS-ratkaisu, jota on tehostettu CM-komponentilla (OARSCM), joka mahdollistaa palkkioiden automaattisen laskemisen, toimittamisen ja lunastamisen objektiivisten todisteiden perusteella hoitokäyttäytymisestä, voi olla avainasemassa Suboxonen aloittamisen ja noudattamisen parantamisessa.
Tämän ehdotuksen ensimmäisessä vaiheessa olemassa olevaa OARS-kliinikon portaalia ja potilasmobiilisovellusta muutetaan niin, että se mahdollistaa pääsyn ohjelmistojärjestelmään akuuttihoidon ympäristöstä ja hallitsee ja toimittaa automaattisesti palkkioita OARSCM:n luomiseksi potilaskeskeisiä suunnitteluperiaatteita käyttäen.
Suunnittelusta tiedottavat fokusryhmät, joissa on OUD-potilaita ja muita keskeisiä sidosryhmiä.
Ensisijaiset käytettävyystulokset tutkitaan ja ohjelma päivitetään iteratiivisesti.
Virstanpylväiden saavuttamisen jälkeen toteutettiin käytettävyyden, hyväksyttävyyden ja vaikutusten alkuvaiheen käyttäytymistavoitteisiin kokenut pilotti, johon osallistui noin 20 potilasta ja vähintään 4 palveluntarjoajaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Esiintyminen akuuttihoitoa varten UMassin yliopistossa ja Memorial-sairaaloissa, mukaan lukien sairaanhoitajat, sairaalahoitoyksiköt tai laitoshoidon käyttäytymisterveysyksiköt opioidiriippuvuuteen liittyvien terveysongelmien, mukaan lukien opioidien yliannostus, opioideihin liittyvät lääketieteelliset seuraukset, opioidimyrkytys tai vieroitusoireyhtymät, ja/tai avun hakeminen OUD:lle
- Nykyinen DSM-V-opioidien käyttöhäiriö (OUD), lievästä vaikeaan
- Lääketieteellisesti sopiva avohoitoon Suboxone-hoitoon hoitavan kliinikko ja potilaan kanssa kliinisesti työskentelevän käyttäytymisterveyskonsultin tai toksikologin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä muuttunut mielentila (ei valpas, ei suuntautunut, psykoottinen).
- Ei ole kiinnostunut tai halua osallistua Suboxone-hoitoon
- Paras lähetesivusto EI OLE yksi tutkimuksen kumppaniklinikoista Keski-MA-alueella, joka tulee olemaan UMass-järjestelmän ulkopuolisia MAT-klinikoita ja perushoitoa sekä kolme muuta UMass-järjestelmän ulkopuolista ensisijaista laitosta.
- Ei halua käyttää OARSCM-sovellusta (jos se on määritetty)
- Heillä ei ole pääsyä omaan älypuhelimeen, jossa on vähintään iOS 7.1 tai Android 4.2, sovelluksen suorittamiseen vaadittava vähimmäistekniikka, tai he eivät halua käyttää klinikan omaa tietokonetta käyttääkseen ohjelmaa
- Tällä hetkellä valtion säilöönotto tai vireillä oikeustoimi, joka saattaa johtaa vankeuteen
- Opintovaatimuksia ei voi muotoilla
- Ei lue tai puhu englantia
- Ei asu Keski-MA-alueella
- Hän on jo ilmoittautunut kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OARSCM
Käytettävyystestin onnistuneen loppuun suorittamisen jälkeen (potilaat: n=12, tarjoajat: n=4) suoritettiin konseptin todisteiden kenttätesti.
OARSCM-potilaat (n = 11) saivat TAU-toimenpiteitä ilmoittautumisen aikana (SBIRT opioidien käyttöhäiriöstä ja lämmin kanavanvaihto avohoitoon MOUD-hoitoon).
TAU:n avohoito MOUD-hoito koostuu virtsan toksikologisesta (Utox) seulonnasta, ryhmä-/yksilöhoidosta ja MOUD-reseptistä.
Hoitokäynnit ovat tyypillisesti viikoittain viikoilla 1-4 ja kapenevat ajan myötä.
Potilaat ansaitsivat mahdollisuuksia palkintoihin, kohdistetuista käyttäytymismalleista, jotka lisääntyivät jokaisesta kohdistetusta käyttäytymisestä peräkkäin, kun kriteerit nollattiin.
Ajastettuaan MOUD-hoidon potilaat ansaitsevat 2 mahdollisuutta palkintoihin.
Mahdollisuudet palkintoihin kasvavat kahdella mahdollisuudella jokaisella kohdistetulla käyttäytymisellä peräkkäin, enintään 10 arvontaa/kohdennettu käyttäytyminen.
Neljän viikon mittaisen kenttätestin aikana on 18 kohdennettua käyttäytymistä (aikataulun saanti, täydellinen saanti, 4 opioidinegatiivista Utox-kertaa viikossa plus bonukset kokaiininegatiivisesta Utoxista ja 4 hoitoa viikossa).
|
Osallistujille myönnetään pääsy OARSCM-alustalle neljäksi viikoksi, joka sisältää vahvistuksia MOUD-hoitotavoitteiden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OARSCM-käytettävyys – vaiheen 1 käytettävyys
Aikaikkuna: käytettävyysistuntojen aikana osallistujien kanssa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä, 1 päivä
|
≥ 3 osallistujaa peräkkäin käyttää ohjelmaa ilman henkilökunnan apua, eikä merkittäviä parannuksia tarvita
|
käytettävyysistuntojen aikana osallistujien kanssa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä, 1 päivä
|
|
OARSCM:n hyväksyttävyys – vaiheen 1 käytettävyys
Aikaikkuna: käytettävyysistuntojen aikana osallistujien kanssa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä, 1 päivä
|
Hyväksyttävä tulos on järjestelmän käytettävyysasteikon keskimääräinen pistemäärä ≥ 80 (alue 0-100), ja korkeammat luvut osoittavat parempia pisteitä
|
käytettävyysistuntojen aikana osallistujien kanssa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä, 1 päivä
|
|
OARSCM-käytettävyys – vaiheen 1 kenttätesti
Aikaikkuna: 4 viikon kenttätestijakson loppu
|
≥ 3 osallistujaa peräkkäin käyttää ohjelmaa ilman henkilökunnan apua, eikä merkittäviä parannuksia tarvita
|
4 viikon kenttätestijakson loppu
|
|
OARSCM:n hyväksyttävyys – vaiheen 1 kenttätesti
Aikaikkuna: 4 viikon kenttätestijakson loppu
|
Hyväksyttävä tulos on järjestelmän käytettävyysasteikon keskimääräinen pistemäärä ≥ 80 (alue 0-100), ja korkeammat luvut osoittavat parempia pisteitä
|
4 viikon kenttätestijakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00017879-1
- R42DA049448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka haluavat tehdä analyyseja, joita ei ole raportoitu aikaisemmissa julkaisuissa.
Tutkimuksen päätutkija tarkistaa kaikki tietopyynnöt varmistaakseen, ettei analyyseja ole päällekkäin.
Tunnistamattomat tiedot jaetaan suojattujen, HIPAA-yhteensopivien tiedonsiirtojen kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .