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Tests d'utilisabilité pour la technologie basée sur les récompenses afin d'améliorer le traitement de l'OUD (OARSCM)

25 mai 2023 mis à jour par: Q2i, LLC

Technologie basée sur les récompenses pour améliorer l'initiation du traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes après une visite à l'urgence - Phase 1

Des millions de personnes aux États-Unis abusent des opioïdes chaque année, entraînant des milliers de décès et coûtant des milliards de dollars en fardeau économique total. Le traitement assisté par des médicaments (MAT) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) est très efficace, mais seule une fraction des personnes atteintes d'un OUD accède au MAT, et la non-observance du traitement est courante et associée à de mauvais résultats. Cette proposition STTR Fast Track est conçue pour augmenter les taux d'initiation et d'observance du traitement par Suboxone (buprénorphine/naloxone) chez les patients UUD recrutés dans les services d'urgence et de soins aigus hospitalisés. Pour atteindre ces objectifs, le projet améliorera l'Opioid Addiction Recovery Support (OARS), une technologie existante de la société Q2i, avec une nouvelle fonction de récompense et de gestion des contingences (CM) basée sur des preuves. Les interventions de CM récompensent (renforcent) systématiquement des comportements spécifiques tels que l'initiation et l'observance du traitement par la participation à la thérapie et des tests d'urine sans drogue et sont très efficaces. Une solution OARS améliorée avec un composant CM (OARSCM) qui permet le calcul, la livraison et l'échange automatiques de récompenses en fonction de preuves objectives des comportements de traitement peut être essentielle pour améliorer l'initiation et l'observance de Suboxone. Dans la phase 1 de cette proposition, le portail des cliniciens OARS existant et l'application mobile du patient seront modifiés pour permettre l'entrée dans le système logiciel à partir d'un établissement de soins aigus et pour gérer et offrir automatiquement des récompenses pour créer OARSCM en utilisant des principes de conception centrés sur le patient. Des groupes de discussion avec des patients OUD et d'autres parties prenantes clés éclaireront la conception. Les principaux résultats d'utilisabilité seront examinés et le programme mis à jour de manière itérative. Après avoir atteint les jalons, il y a eu un pilote de preuve de concept de l'utilisabilité, de l'acceptabilité et des effets sur les cibles comportementales initiales avec environ 20 patients et au moins 4 fournisseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Chan Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Présenter des soins aigus à l'Université UMass et aux hôpitaux Memorial, y compris les services d'urgence, les unités médicales pour patients hospitalisés ou les unités de santé comportementale pour patients hospitalisés pour des problèmes de santé liés à la dépendance aux opioïdes, y compris une surdose d'opioïdes, des conséquences médicales liées aux opioïdes, une intoxication aux opioïdes ou des syndromes de sevrage, et / ou demander de l'aide pour OUD
  3. Présence d'un trouble de l'utilisation d'opioïdes DSM-V actuel (OUD), léger à sévère
  4. Médicalement approprié pour un traitement ambulatoire au Suboxone, tel que jugé par le clinicien traitant et le consultant en santé comportementale ou le toxicologue travaillant cliniquement avec le patient

Critère d'exclusion:

  1. État mental altéré persistant (non alerte, non orienté, psychotique).
  2. Pas intéressé ou disposé à participer au traitement Suboxone
  3. Le meilleur site de référence n'est PAS l'une des cliniques partenaires de l'étude dans la région centrale de MA, qui seront les cliniques ambulatoires MAT et les soins primaires au sein du système UMass et les trois autres établissements primaires en dehors du système UMass.
  4. Refus d'utiliser l'application OARSCM (si elle est attribuée)
  5. N'a pas accès à son propre smartphone avec au moins iOS 7.1 ou Android 4.2, la technologie minimale requise pour exécuter l'application, ou ne souhaite pas accéder à un ordinateur dédié à la clinique pour accéder au programme
  6. Actuellement détenu par l'État ou en attente d'une action en justice pouvant entraîner une peine d'emprisonnement
  7. Ne peut pas paraphraser les exigences de l'étude
  8. Ne lit ni ne parle anglais
  9. Ne réside pas dans la région centrale de MA
  10. Déjà inscrit à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OARSCM
Après la réussite des tests d'utilisabilité (Patients : n = 12, Fournisseurs : n = 4), un test de validation de principe a été effectué. Les patients OARSCM (n = 11) ont reçu des procédures TAU lors de l'inscription (SBIRT pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et un transfert chaleureux au traitement ambulatoire MOUD). Le traitement MOUD ambulatoire TAU consiste en un dépistage de la toxicologie urinaire (Utox), une thérapie de groupe / individuelle et une prescription MOUD. Les visites de traitement sont généralement hebdomadaires au cours des semaines 1 à 4 et diminuent avec le temps. Les patients gagnaient des chances pour des prix, pour des comportements ciblés, qui s'intensifiaient pour chaque comportement ciblé d'affilée, avec des critères de réinitialisation. Pour planifier une prise de traitement MOUD, les patients gagneront 2 chances de gagner des prix. Les chances de gagner des prix augmenteront de 2 chances avec chaque comportement ciblé d'affilée jusqu'à un maximum de 10 tirages/comportement ciblé. Il y a 18 comportements ciblés au cours du test de terrain de 4 semaines (prise du calendrier, prise complète, 4 Utox opioïdes négatifs/semaine plus des bonus pour Utox cocaïne négatif et 4 thérapies/semaine).
Autre: Application logicielle
L'accès est accordé aux participants pendant 4 semaines à la plateforme OARSCM qui comprend des renforts pour atteindre les objectifs de traitement MOUD.
Autres noms:
  • Soutien au rétablissement de la dépendance aux opioïdes - Gestion des contingences (OARSCM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité OARSCM - Convivialité Phase 1
Délai: lors de sessions d'utilisabilité avec les participants au moment de l'inscription à l'étude, 1 jour
≥ 3 participants d'affilée utilisent le programme sans l'aide du personnel et aucune autre amélioration substantielle n'est nécessaire
lors de sessions d'utilisabilité avec les participants au moment de l'inscription à l'étude, 1 jour
Acceptabilité OARSCM - Facilité d'utilisation de la phase 1
Délai: lors de sessions d'utilisabilité avec les participants au moment de l'inscription à l'étude, 1 jour
Le résultat d'acceptabilité sera un score moyen sur l'échelle d'utilisabilité du système ≥ 80 (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant de meilleurs scores
lors de sessions d'utilisabilité avec les participants au moment de l'inscription à l'étude, 1 jour
Convivialité OARSCM - Phase 1 Essai sur le terrain
Délai: Fin de la période de test sur le terrain de 4 semaines
≥ 3 participants d'affilée utilisent le programme sans l'aide du personnel et aucune autre amélioration substantielle n'est nécessaire
Fin de la période de test sur le terrain de 4 semaines
Acceptabilité OARSCM - Essai sur le terrain de la phase 1
Délai: Fin de la période de test sur le terrain de 4 semaines
Le résultat d'acceptabilité sera un score moyen sur l'échelle d'utilisabilité du système ≥ 80 (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant de meilleurs scores
Fin de la période de test sur le terrain de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Q2i, LLC

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00017879-1
  • R42DA049448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats publiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront accessibles aux chercheurs qui souhaitent effectuer des analyses non rapportées dans les publications précédentes. L'investigateur principal de l'étude examinera toute demande de données pour s'assurer qu'il n'y a pas de chevauchement d'analyses. Les données anonymisées seront partagées via des transferts de données sécurisés et conformes à la loi HIPAA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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