- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05159362
Brukervennlighetstesting for belønningsbasert teknologi for å forbedre OUD-behandling (OARSCM)
25. mai 2023 oppdatert av: Q2i, LLC
Belønningsbasert teknologi for å forbedre opioidbruksforstyrrelser Behandlingsstart etter et ED-besøk - Fase 1
Millioner av mennesker i USA misbruker opioider hvert år, noe som fører til tusenvis av dødsfall og koster milliarder av dollar i total økonomisk byrde.
Medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er svært effektiv, men bare en brøkdel av OUD-personer bruker MAT, og behandlingssvikt er vanlig og assosiert med dårlige resultater.
Dette STTR Fast Track-forslaget er utformet for å øke frekvensen av Suboxone (buprenorfin/naloxone) behandlingsinitiering og etterlevelse blant OUD-pasienter rekruttert fra akutt- og døgnbehandling.
For å oppnå disse målene, vil prosjektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2i-selskapsteknologi, med en ny evidensbasert funksjon for belønning, beredskapsstyring (CM).
CM-intervensjoner belønner (forsterker) systematisk spesifikk atferd som behandlingsstart og overholdelse med behandlingsoppmøte og medikamentfrie urintester og er svært effektive.
En OARS-løsning forbedret med en CM-komponent (OARSCM) som tillater automatisk beregning, levering og innløsning av belønninger avhengig av objektive bevis på behandlingsatferd kan være nøkkelen til å forbedre Suboxone-initiering og overholdelse.
I fase 1 av dette forslaget vil den eksisterende OARS-klinikerportalen og pasientmobilapplikasjonen bli modifisert for å imøtekomme adgang til programvaresystemet fra en akuttomsorgssetting og for å automatisk administrere og levere belønninger for å lage OARSCM ved å bruke pasientsentrerte designprinsipper.
Fokusgrupper med OUD-pasienter og andre sentrale interessenter vil informere design.
Primære brukervennlighetsresultater vil bli undersøkt, og programmet blir iterativt oppdatert.
Etter å ha nådd milepæler, var det en proof-of-concept-pilot av brukervennlighet, akseptabilitet og effekter på innledende atferdsmål med omtrent 20 pasienter og minst 4 leverandører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Presentere for akuttbehandling ved UMass universitets- og minnesykehus, inkludert akuttmottak, stasjonære medisinske enheter eller stasjonære atferdshelseenheter for opioidavhengighetsrelaterte helseplager, inkludert opioidoverdose, opioidrelaterte medisinske konsekvenser, opioidforgiftning eller abstinenssyndromer, og/eller søke hjelp for OUD
- Tilstedeværelse av en aktuell DSM-V opioidbruksforstyrrelse (OUD), mild til alvorlig
- Medisinsk passende for poliklinisk Suboxone-behandling, som bedømt av behandlende kliniker og atferdshelsekonsulent eller toksikolog som arbeider med pasienten klinisk
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende endret mental status (ikke våken, ikke orientert, psykotisk).
- Ikke interessert eller villig til å delta i Suboxone-behandling
- Beste henvisningssted er IKKE en av studiens partnerklinikker i den sentrale MA-regionen, som vil være polikliniske MAT-klinikker og primærpleie innenfor UMass-systemet og de tre andre primærfasilitetene utenfor UMass-systemet.
- Ikke villig til å bruke OARSCM-appen (hvis tilordnet)
- Har ikke tilgang til sin egen smarttelefon med minst iOS 7.1 eller Android 4.2, den minimale teknologien som kreves for å kjøre appen, eller ikke villig til å få tilgang til klinikk-dedikert datamaskin for å få tilgang til programmet
- For øyeblikket i varetekt eller påvente rettslige skritt som kan føre til fengsel
- Kan ikke omskrive studiekravene
- Leser eller snakker ikke engelsk
- Er ikke bosatt i den sentrale MA-regionen
- Allerede påmeldt i prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OARSCM
Etter vellykket gjennomføring av brukervennlighetstesting (pasienter: n=12, leverandører: n=4), ble en proof-of-concept felttest fullført.
OARSCM-pasienter (n = 11) fikk TAU-prosedyrer under innmelding (SBIRT for opioidbruksforstyrrelse og en varm overlevering til poliklinisk MOUD-behandling).
TAU poliklinisk MOUD-behandling består av urintoksikologisk (Utox) screening, gruppe/individuell terapi og MOUD-resept.
Behandlingsbesøk er vanligvis ukentlig i uke 1-4 og trappes ned over tid.
Pasienter fikk sjanser til premier, for målrettet atferd, som eskalerte for hver målrettet atferd på rad, med tilbakestillingskriterier.
For å planlegge et MOUD-behandlingsinntak vil pasienter tjene 2 sjanser til premier.
Sjansene for premier vil øke med 2 sjanser for hver målrettet atferd på rad opp til maks 10 trekninger/målrettet oppførsel.
Det er 18 målrettet atferd i løpet av den 4-ukers felttesten (planlegge inntak, fullstendig inntak, 4 opioid-negative Utox/uke pluss bonuser for kokain-negative Utox, og 4 terapi/uke).
|
Tilgang gis til deltakere i 4 uker til OARSCM-plattformen som inkluderer forsterkninger for å møte MOUD behandlingsmål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OARSCM Usability - Fase 1 Usability
Tidsramme: under brukervennlighetsøkter med deltakere ved studieopptakstidspunktet, 1 dag
|
≥ 3 deltakere på rad bruker programmet uten hjelp fra personalet, og det er ikke behov for flere vesentlige forbedringer
|
under brukervennlighetsøkter med deltakere ved studieopptakstidspunktet, 1 dag
|
|
OARSCM Akseptabilitet - Fase 1 brukervennlighet
Tidsramme: under brukervennlighetsøkter med deltakere ved studieopptakstidspunktet, 1 dag
|
Akseptabilitetsresultatet vil være en gjennomsnittlig System Usability Scale-score på ≥ 80 (område 0-100), med høyere tall som indikerer bedre score
|
under brukervennlighetsøkter med deltakere ved studieopptakstidspunktet, 1 dag
|
|
OARSCM Usability - Fase 1 felttest
Tidsramme: Slutt på 4 ukers felttestperiode
|
≥ 3 deltakere på rad bruker programmet uten hjelp fra personalet, og det er ikke behov for flere vesentlige forbedringer
|
Slutt på 4 ukers felttestperiode
|
|
OARSCM Akseptabilitet - Fase 1 felttest
Tidsramme: Slutt på 4 ukers felttestperiode
|
Akseptabilitetsresultatet vil være en gjennomsnittlig System Usability Scale-score på ≥ 80 (område 0-100), med høyere tall som indikerer bedre score
|
Slutt på 4 ukers felttestperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00017879-1
- R42DA049448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for publiserte resultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for forskere som ønsker å gjennomføre analyser som ikke er rapportert i tidligere publikasjoner.
Studiens hovedetterforsker vil gjennomgå enhver forespørsel om data for å sikre at ingen overlappende analyser.
Avidentifiserte data vil bli delt via sikre, HIPAA-kompatible dataoverføringer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .