Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy użyteczności technologii opartej na nagrodach w celu poprawy leczenia OUD (OARSCM)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Q2i, LLC

Technologia oparta na nagrodach w celu poprawy rozpoczęcia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów po wizycie na SOR - faza 1

Każdego roku miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych nadużywają opioidów, co prowadzi do tysięcy zgonów i kosztuje miliardy dolarów całkowitego obciążenia ekonomicznego. Leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest bardzo skuteczne, ale tylko ułamek osób z OUD ma dostęp do MAT, a nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest powszechne i wiąże się ze złymi wynikami. Ta propozycja STTR Fast Track ma na celu zwiększenie odsetka rozpoczynania leczenia Suboxone (buprenorfina/nalokson) i przestrzegania zaleceń wśród pacjentów OUD rekrutowanych z oddziałów ratunkowych i szpitalnych. Aby osiągnąć te cele, projekt udoskonali OARS (Opioid Addiction Support Support), istniejącą technologię firmy Q2i, o nową, opartą na dowodach funkcję zarządzania nagrodami (CM). Interwencje CM systematycznie nagradzają (wzmacniają) określone zachowania, takie jak rozpoczynanie leczenia i przestrzeganie zaleceń, wraz z obecnością na terapii i badaniem moczu bez leków, i są wysoce skuteczne. Rozwiązanie OARS wzbogacone o komponent CM (OARSCM), który umożliwia automatyczne obliczanie, dostarczanie i wykup nagród w zależności od obiektywnych dowodów zachowań terapeutycznych, może być kluczem do poprawy inicjacji Suboxone i przestrzegania zaleceń. W fazie 1 tej propozycji istniejący portal dla klinicystów OARS i aplikacja mobilna dla pacjentów zostaną zmodyfikowane, aby umożliwić wejście do systemu oprogramowania z poziomu opieki doraźnej oraz automatyczne zarządzanie i dostarczanie nagród w celu stworzenia OARSCM przy użyciu zasad projektowania skoncentrowanych na pacjencie. Grupy fokusowe z pacjentami OUD i innymi kluczowymi interesariuszami będą informować o projektowaniu. Zbadane zostaną podstawowe wyniki użyteczności, a program będzie iteracyjnie aktualizowany. Po osiągnięciu kamieni milowych przeprowadzono pilotażowy test sprawdzający użyteczność, akceptowalność i wpływ na początkowe cele behawioralne z udziałem około 20 pacjentów i co najmniej 4 świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Zgłaszanie się do opieki doraźnej w szpitalach UMass University i Memorial, w tym na ostrych dyżurach, stacjonarnych oddziałach medycznych lub stacjonarnych oddziałach zdrowia behawioralnego w przypadku dolegliwości zdrowotnych związanych z uzależnieniem od opioidów, w tym przedawkowania opioidów, konsekwencji medycznych związanych z opioidami, zatrucia opioidami lub zespołów abstynencyjnych i/lub szukania pomocy dla OUD
  3. Obecność zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) według DSM-V, od łagodnych do ciężkich
  4. Medycznie odpowiedni do ambulatoryjnego leczenia Suboxone, w ocenie lekarza prowadzącego i konsultanta ds. zdrowia behawioralnego lub toksykologa pracującego z pacjentem klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrzymujący się zmieniony stan psychiczny (brak czujności, brak orientacji, stan psychotyczny).
  2. Brak zainteresowania lub chęci udziału w leczeniu Suboxone
  3. Najlepszym miejscem skierowania NIE jest jedna z partnerskich klinik badania w centralnym regionie MA, która będzie przychodniami MAT i podstawowej opieki zdrowotnej w ramach systemu UMass oraz trzema innymi podstawowymi placówkami poza systemem UMass.
  4. Niechęć do korzystania z aplikacji OARSCM (jeśli została przypisana)
  5. Nie ma dostępu do własnego smartfona z systemem co najmniej iOS 7.1 lub Android 4.2, minimalną technologią wymaganą do uruchomienia aplikacji lub nie chce uzyskać dostępu do komputera przeznaczonego dla kliniki w celu uzyskania dostępu do programu
  6. Obecnie przebywa w areszcie państwowym lub toczy się postępowanie sądowe, które może prowadzić do pozbawienia wolności
  7. Nie można sparafrazować wymagań dotyczących studiów
  8. Nie czyta ani nie mówi po angielsku
  9. Nie mieszka w centralnym regionie MA
  10. Zarejestrowano się już na okres próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OARSCM
Po pomyślnym zakończeniu testów użyteczności (Pacjenci: n=12, Dostawcy: n=4) zakończono test terenowy weryfikacji koncepcji. Pacjenci z OARSCM (n = 11) otrzymali procedury TAU podczas rejestracji (SBIRT w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów i ciepłe przekazanie do leczenia ambulatoryjnego MOUD). Ambulatoryjne leczenie MOUD TAU obejmuje badania toksykologiczne moczu (Utox), terapię grupową / indywidualną oraz receptę MOUD. Wizyty terapeutyczne odbywają się zazwyczaj co tydzień w tygodniach 1-4 i zmniejszają się z czasem. Pacjenci zdobywali szanse na nagrody za ukierunkowane zachowania, które eskalowały dla każdego docelowego zachowania z rzędu, z resetowanymi kryteriami. Za zaplanowanie leczenia MOUD pacjenci otrzymają 2 szanse na nagrody. Szanse na nagrody wzrosną o 2 szanse z każdym ukierunkowanym zachowaniem z rzędu do maksymalnie 10 losowań/celowanych zachowań. Istnieje 18 ukierunkowanych zachowań podczas 4-tygodniowego testu terenowego (zaplanowane spożycie, całkowite spożycie, 4 Utox z negatywnym wpływem opioidów / tydzień plus premie za Utox z negatywnym wpływem na kokainę i 4 terapie / tydzień).
Inny: Aplikacja oprogramowania
Uczestnikom zapewniany jest dostęp na 4 tygodnie do platformy OARSCM, która zawiera wzmocnienia dla osiągnięcia celów leczenia MOUD.
Inne nazwy:
  • Wsparcie w wychodzeniu z uzależnienia od opioidów - zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (OARSCM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność OARSCM - Faza 1 Użyteczność
Ramy czasowe: podczas sesji użyteczności z uczestnikami w momencie zapisów na studia, 1 dzień
≥ 3 uczestników z rzędu korzysta z programu bez pomocy personelu i nie są potrzebne żadne dalsze ulepszenia merytoryczne
podczas sesji użyteczności z uczestnikami w momencie zapisów na studia, 1 dzień
Akceptacja OARSCM - Faza 1 Użyteczność
Ramy czasowe: podczas sesji użyteczności z uczestnikami w momencie zapisów na studia, 1 dzień
Wynikiem akceptowalności będzie średni wynik w skali użyteczności systemu ≥ 80 (zakres 0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki
podczas sesji użyteczności z uczestnikami w momencie zapisów na studia, 1 dzień
Użyteczność OARSCM — faza 1. Test terenowy
Ramy czasowe: Koniec 4-tygodniowego okresu testów terenowych
≥ 3 uczestników z rzędu korzysta z programu bez pomocy personelu i nie są potrzebne żadne dalsze ulepszenia merytoryczne
Koniec 4-tygodniowego okresu testów terenowych
Akceptacja OARSCM — Faza 1 Test terenowy
Ramy czasowe: Koniec 4-tygodniowego okresu testów terenowych
Wynikiem akceptowalności będzie średni wynik w skali użyteczności systemu ≥ 80 (zakres 0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki
Koniec 4-tygodniowego okresu testów terenowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Q2i, LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00017879-1
  • R42DA049448 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw opublikowanych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla badaczy, którzy zechcą przeprowadzić analizy nieopisane we wcześniejszych publikacjach. Główny badacz badania dokona przeglądu każdego wniosku o dane, aby upewnić się, że nie ma nakładających się analiz. Zanonimizowane dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych, zgodnych z HIPAA transferów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj