固形腫瘍患者におけるPRS-344/S095012（PD-L1x4-1BB二重特異性抗体-アンチカリン融合体）の研究
2026年6月15日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC
固形腫瘍患者を対象としたPRS-344/S095012のヒト初の非盲検多施設共同第1-2相用量漸増および拡大研究
これは、進行性および/または疾患患者におけるPRS-344/S095012の安全性と忍容性を判断するために設計された、ファーストインヒューマン（FIH）、第1/2相、多施設共同、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究です。転移性固形腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、PRS-344/S095012 の非盲検多施設安全性試験です。
この試験は、用量漸増パート (フェーズ 1、ファースト・イン・ヒューマン (FIH)) と拡張パート (フェーズ 2) の 2 つのパートで構成されます。
試験の拡張部分は、最適生物学的用量（OBD）が決定されたら開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Bio Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Camperdown、オーストラリア
- Chris O'Brian Lifehouse
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Woodville South、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア
- Cabrini Oncology Research
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid、スペイン、28050
- START
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Gregorio
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Brussels、ベルギー
- Institute Jules Bordet
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis
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Ghent、ベルギー
- U.Z. Gent Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 組織学的に切除不能、局所進行性または転移性の固形腫瘍と診断され、標準的な治療選択肢が利用できない、有効ではない、または忍容性がない患者。
- 患者は、この研究に参加する前に、以前の治療での疾患の進行を文書化する必要があります。
- 患者は、RECIST 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変を持っている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 利用可能なアーカイブ資料がない患者は、生検に適した腫瘍病変を 1 つ以上持っている必要があります。
- 治療開始前72時間以内の臨床検査によって評価される適切な臓器機能。
- 女性患者は、治験治療中および治験治療の最後の投与から120日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 以前に脳転移の治療を受けた患者は、放射線学的に安定し、臨床的に無症状で、免疫抑制療法を少なくとも4週間中止している場合に限り、参加可能である。 低用量のステロイド <10 mg/日プレドニゾンまたは同等のもの）は許可されます。
以前に以下の治療を受けた患者さん：
- 低分子阻害剤、および/または他の同様の治験薬: ≤ 2 週間または 5 半減期のいずれか短い方。
- 化学療法、その他のモノクローナル抗体、抗体薬物複合体、またはその他の同様の実験的治療: ≤ 3 週間または 5 半減期のいずれか短い方。
- 放射性免疫複合体またはその他の同様の実験療法が 6 週間または 5 半減期のいずれか短い方以下。
- 過去に4-1BBアゴニストの投与を受けた患者。
- -IMPの初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRS-344/S095012
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PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
時間枠：28 days
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Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
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28 days
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
時間枠：Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
時間枠：Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
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Through study termination, approximately 3.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
時間枠：Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
時間枠：Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Overall Response (BOR)
時間枠：Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Tumor Shrinkage From Baseline
時間枠：Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
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Through study termination, approximately 3.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tim Demuth, MD, PhD、Pieris Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
IPD 共有時間枠
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
IPD 共有アクセス基準
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。