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Eine Studie zu PRS-344/S095012 (bispezifische Antikörper-Anticalin-Fusion PD-L1x4-1BB) bei Patienten mit soliden Tumoren

15. Juni 2026 aktualisiert von: Servier Bio-Innovation LLC

Eine erste offene, multizentrische Phase-1-2-Studie zur Dosissteigerung und -expansion am Menschen mit PRS-344/S095012 bei Patienten mit soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation und Kohortenerweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von PRS-344/S095012 bei Patienten mit fortgeschrittener und/oder fortgeschrittener Erkrankung zu bestimmen metastasierende solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Sicherheitsstudie zu PRS-344/S095012. Die Studie besteht aus zwei Teilen, einem Dosiseskalationsteil (Phase 1, First-in-Human (FIH)) und einem Erweiterungsteil (Phase 2)). Der Erweiterungsteil der Studie wird eingeleitet, sobald die optimale biologische Dosis (OBD) ermittelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Oncology Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis
      • Ghent, Belgien
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Next Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung.
  2. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, für den Standardbehandlungsoptionen nicht verfügbar, nicht mehr wirksam oder nicht verträglich sind.
  3. Vor Eintritt in diese Studie sollte der Patient über eine dokumentierte Krankheitsprogression unter vorheriger Therapie verfügen.
  4. Patienten müssen mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1 haben.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  6. Patienten ohne verfügbares Archivmaterial müssen eine oder mehrere Tumorläsionen aufweisen, die für eine Biopsie geeignet sind.
  7. Angemessene Organfunktion, festgestellt durch Labortests innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung.
  8. Eine Patientin muss während der Studienbehandlung und bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil und klinisch asymptomatisch sind und seit mindestens 4 Wochen keine immunsuppressiven Therapien erhalten. Eine niedrige Steroiddosis (<10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) ist zulässig.

  2. Patienten, die zuvor Folgendes erhalten haben:

    1. Niedermolekulare Inhibitoren und/oder andere ähnliche Prüfsubstanzen: ≤ 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist.
    2. Chemotherapie, andere monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder andere ähnliche experimentelle Therapien: ≤3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist.
    3. Radioimmunkonjugate oder andere ähnliche experimentelle Therapien ≤6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  3. Patienten, die in der Vergangenheit 4-1BB-Agonisten erhalten haben.
  4. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung eine größere Operation durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRS-344/S095012
Arzneimittel: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Zeitfenster: 28 days
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
28 days
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Zeitfenster: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Through study termination, approximately 3.5 years
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Zeitfenster: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
Through study termination, approximately 3.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Zeitfenster: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1
Through study termination, approximately 3.5 years
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
Zeitfenster: Through study termination, approximately 3.5 years

Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better)

≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases.
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Zeitfenster: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
Through study termination, approximately 3.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier

Ermittler

  • Studienleiter: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-95012-001
  • 2023-510046-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.

Access can be requested for all interventional clinical studies:

  • used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.

In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:

  • sponsored by Servier
  • with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
  • for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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