Um estudo de PRS-344/S095012 (PD-L1x4-1BB Fusão Biespecífica de Anticorpo-Anticalina) em Pacientes com Tumores Sólidos
15 de junho de 2026 atualizado por: Servier Bio-Innovation LLC
Um primeiro estudo de fase 1-2 aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão em humanos de PRS-344/S095012 em pacientes com tumores sólidos
Este é um primeiro em humanos (FIH), fase 1/2, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e estudo de expansão de coorte projetado para determinar a segurança e tolerabilidade de PRS-344/S095012 em pacientes com doença avançada e/ou tumores sólidos metastáticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de segurança aberto e multicêntrico do PRS-344/S095012.
O ensaio consiste em duas partes, uma parte de escalonamento de dose (fase 1, primeira em humanos (FIH) e uma parte de expansão (fase 2)).
A parte de expansão do teste será iniciada assim que a dose biológica ideal (OBD) for determinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália
- Chris O'Brian Lifehouse
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Woodville South, Austrália
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália
- Cabrini Oncology Research
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Brussels, Bélgica
- Institute Jules Bordet
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Edegem, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis
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Ghent, Bélgica
- U.Z. Gent Medical Oncology
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espanha, 28050
- START
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Gregorio
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Bio Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no dia em que o consentimento é assinado.
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido irressecável, localmente avançado ou metastático para o qual as opções de tratamento padrão não estão disponíveis, não são mais eficazes ou não são toleradas.
- O paciente deve ter uma progressão documentada da doença em terapia anterior antes de entrar neste estudo.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável conforme RECIST 1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O paciente sem material arquivado disponível deve ter uma ou mais lesões tumorais passíveis de biópsia.
- Função adequada do órgão avaliada por testes laboratoriais dentro de 72 horas antes do início do tratamento.
- Uma paciente do sexo feminino deve usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento do estudo e até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis, clinicamente assintomáticos e sem terapia imunossupressora por pelo menos 4 semanas. Baixa dose de esteroide <10 mg/dia de prednisona ou equivalente) é permitida.
Pacientes que receberam anteriormente:
- Inibidores de moléculas pequenas e/ou outro agente experimental semelhante: ≤ 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
- Quimioterapia, outros anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga ou outras terapias experimentais semelhantes: ≤ 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
- Radioimunoconjugados ou outras terapias experimentais semelhantes ≤ 6 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
- Pacientes que receberam agonistas 4-1BB no passado.
- Pacientes que tiveram uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRS-344/S095012
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PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Prazo: 28 days
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Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
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28 days
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Prazo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Prazo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Prazo: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Prazo: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Prazo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Overall Response (BOR)
Prazo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Tumor Shrinkage From Baseline
Prazo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
Prazo de Compartilhamento de IPD
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .