Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRS-344/S095012 (PD-L1x4-1BB bispecifik antistof-antikalinfusion) hos patienter med solide tumorer

15. juni 2026 opdateret af: Servier Bio-Innovation LLC

En første i menneskelig fase 1-2 open-label, multicenter, dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse af PRS-344/S095012 hos patienter med solide tumorer

Dette er et first-in-human (FIH), fase 1/2, multicenter, åbent-label, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRS-344/S095012 hos patienter med fremskreden og/eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et åbent, multicenter sikkerhedsforsøg med PRS-344/S095012. Forsøget består af to dele, en dosiseskaleringsdel (fase 1, først-i-menneske (FIH) og en ekspansionsdel (fase 2)). Udvidelsesdelen af ​​forsøget vil blive påbegyndt, når den optimale biologiske dosis (OBD) er blevet bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Oncology Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis
      • Ghent, Belgien
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på den dag, samtykket underskrives.
  2. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilke standardbehandlingsmuligheder ikke er tilgængelige, ikke længere er effektive eller ikke tolereres.
  3. Patienten skal have en dokumenteret sygdomsprogression på tidligere behandling, før han går ind i denne undersøgelse.
  4. Patienter skal have mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Patient uden tilgængeligt arkiveret materiale skal have en eller flere tumorlæsioner, der er modtagelige for biopsi.
  7. Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorietest inden for 72 timer før behandlingsstart.
  8. En kvindelig patient skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og indtil 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, klinisk asymptomatiske og er ude af immunsuppressiv behandling i mindst 4 uger. Lav dosis steroid <10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tilladt.

  2. Patienter, der tidligere har modtaget:

    1. Småmolekylehæmmere og/eller andet lignende forsøgsmiddel: ≤ 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    2. Kemoterapi, andre monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier: ≤3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    3. Radioimmunokonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier ≤6 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  3. Patienter, der tidligere har modtaget 4-1BB-agonister.
  4. Patienter, som fik foretaget en større operation inden for 4 uger før første administration af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRS-344/S095012
Medicin: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Tidsramme: 28 days
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
28 days
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Through study termination, approximately 3.5 years
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
Through study termination, approximately 3.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Tidsramme: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Tidsramme: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1
Through study termination, approximately 3.5 years
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years

Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better)

≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases.
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
Through study termination, approximately 3.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Efterforskere

  • Studieleder: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-95012-001
  • 2023-510046-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.

Access can be requested for all interventional clinical studies:

  • used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.

In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:

  • sponsored by Servier
  • with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
  • for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.

IPD-delingstidsramme

After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.

IPD-delingsadgangskriterier

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner