Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRS-344/S095012 (PD-L1x4-1BB bispecifik antistof-antikalinfusion) hos patienter med solide tumorer

7. juli 2025 opdateret af: Servier Bio-Innovation LLC

En første i menneskelig fase 1-2 open-label, multicenter, dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse af PRS-344/S095012 hos patienter med solide tumorer

Dette er et first-in-human (FIH), fase 1/2, multicenter, åbent-label, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRS-344/S095012 hos patienter med fremskreden og/eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et åbent, multicenter sikkerhedsforsøg med PRS-344/S095012. Forsøget består af to dele, en dosiseskaleringsdel (fase 1, først-i-menneske (FIH) og en ekspansionsdel (fase 2)). Udvidelsesdelen af ​​forsøget vil blive påbegyndt, når den optimale biologiske dosis (OBD) er blevet bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Oncology Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis
      • Gent, Belgien
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på den dag, samtykket underskrives.
  2. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilke standardbehandlingsmuligheder ikke er tilgængelige, ikke længere er effektive eller ikke tolereres.
  3. Patienten skal have en dokumenteret sygdomsprogression på tidligere behandling, før han går ind i denne undersøgelse.
  4. Patienter skal have mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Patient uden tilgængeligt arkiveret materiale skal have en eller flere tumorlæsioner, der er modtagelige for biopsi.
  7. Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorietest inden for 72 timer før behandlingsstart.
  8. En kvindelig patient skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og indtil 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, klinisk asymptomatiske og er ude af immunsuppressiv behandling i mindst 4 uger. Lav dosis steroid <10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tilladt.

  2. Patienter, der tidligere har modtaget:

    1. Småmolekylehæmmere og/eller andet lignende forsøgsmiddel: ≤ 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    2. Kemoterapi, andre monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier: ≤3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    3. Radioimmunokonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier ≤6 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  3. Patienter, der tidligere har modtaget 4-1BB-agonister.
  4. Patienter, som fik foretaget en større operation inden for 4 uger før første administration af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRS-344/S095012
Medicin: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: 28 dage
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dages undersøgelsesbehandling
28 dage
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: prøvetid, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1: Forekomst af bivirkninger (AE'er), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
prøvetid, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: prøvetid, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1: Seponering af undersøgelsesbehandling på grund af en AE
prøvetid, i gennemsnit 6 måneder
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 2: Defineret som komplet respons (CR) plus delvis respons (PR). For arm 1 og 2, pr. central vurdering i henhold til RECIST v1.1 kriterier. For arm 3, pr. central vurdering og sammensatte svarkriterier (digital medicinsk fotografering og/eller billeddannelse i henhold til RECIST v1.1)
Gennem studieafslutning op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige PRS-344/S095012-koncentrationer ved afslutningen af ​​infusionen
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 1
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Gennemsnitlige PRS-344/S095012 bundkoncentrationer (Ctrough)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 1
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Påvisning af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod PRS-344/S095012
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 1 og 2
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Defineret som komplet respons (CR) plus delvis respons (PR), pr. investigator vurdering
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Defineret som tiden fra første demonstration af respons på progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Defineret som tiden fra den første dosis af behandling til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Defineret som tiden fra første dosis af forsøgslægemidlet til dødsfald på grund af enhver årsag
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 2: Andelen af ​​patienter, der opnåede SD, PR eller CR (baseret på patientens bedste respons)
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 2: Tiden fra den første dosis af PRS-344/S095012 til den første dokumentation af CR eller PR
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: prøvetid, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
prøvetid, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: prøvetid, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2: Forekomst af alvorlige bivirkninger (AE'er)
prøvetid, i gennemsnit 6 måneder
Serumkoncentrationer af PRS-344/S095012
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Fase 2
Gennem studieafslutning op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Efterforskere

  • Studieleder: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-95012-001
  • 2019-003456-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med PRS-344/S095012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner