Studie PRS-344/S095012 (PD-L1x4-1BB fúze bispecifická protilátka-anticalin) u pacientů se solidními nádory
15. června 2026 aktualizováno: Servier Bio-Innovation LLC
První v lidské fázi 1-2 otevřené, multicentrické, eskalační a expanzní studie dávky PRS-344/S095012 u pacientů se solidními nádory
Toto je první u člověka (FIH), fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek a rozšířením kohorty navržená tak, aby určila bezpečnost a snášenlivost PRS-344/S095012 u pacientů s pokročilým a/nebo metastatické solidní nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Zkouška je otevřená, multicentrická bezpečnostní zkouška PRS-344/S095012.
Zkouška se skládá ze dvou částí, části se eskalací dávky (fáze 1, první u člověka (FIH) a rozšiřující části (fáze 2)).
Rozšiřující část pokusu bude zahájena, jakmile bude stanovena optimální biologická dávka (OBD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- Chris O'Brian Lifehouse
-
Woodville South, Austrálie
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie
- Cabrini Oncology Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Institute Jules Bordet
-
Edegem, Belgie
- Universitair Ziekenhuis
-
Ghent, Belgie
- U.Z. Gent Medical Oncology
-
-
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina Bio Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Gregorio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v den podpisu souhlasu.
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastazujícího solidního nádoru, pro který nejsou dostupné standardní léčebné možnosti, již nejsou účinné nebo nejsou tolerovány.
- Před vstupem do této studie by měl mít pacient zdokumentovanou progresi onemocnění při předchozí léčbě.
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle RECIST 1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacient bez dostupného archivovaného materiálu musí mít jednu nebo více nádorových lézí vhodných k biopsii.
- Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů do 72 hodin před zahájením léčby.
- Pacientka musí během studijní léčby a do 120 dnů po poslední dávce studované léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, klinicky asymptomatičtí a jsou bez imunosupresivní léčby po dobu alespoň 4 týdnů. Nízká dávka steroidu <10 mg/den prednison nebo ekvivalent) je povolena.
Pacienti, kteří dříve dostávali:
- Inhibitory s malou molekulou a/nebo jiná podobná zkoumaná látka: ≤ 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- Chemoterapie, jiné monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék nebo jiné podobné experimentální terapie: ≤3 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- Radioimunokonjugáty nebo jiné podobné experimentální terapie ≤ 6 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- Pacienti, kteří v minulosti dostávali 4-1BB agonisty.
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před prvním podáním IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRS-344/S095012
|
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Časové okno: 28 days
|
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
|
28 days
|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Časové okno: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Časové okno: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Časové okno: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
|
Phase 1
|
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
|
|
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Časové okno: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
|
Phase 1
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
|
|
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Časové okno: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Časové okno: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
Časový rámec sdílení IPD
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .