Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRS-344/S095012 (PD-L1x4-1BB fúze bispecifická protilátka-anticalin) u pacientů se solidními nádory

7. července 2025 aktualizováno: Servier Bio-Innovation LLC

První v lidské fázi 1-2 otevřené, multicentrické, eskalační a expanzní studie dávky PRS-344/S095012 u pacientů se solidními nádory

Toto je první u člověka (FIH), fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek a rozšířením kohorty navržená tak, aby určila bezpečnost a snášenlivost PRS-344/S095012 u pacientů s pokročilým a/nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška je otevřená, multicentrická bezpečnostní zkouška PRS-344/S095012. Zkouška se skládá ze dvou částí, části se eskalací dávky (fáze 1, první u člověka (FIH) a rozšiřující části (fáze 2)). Rozšiřující část pokusu bude zahájena, jakmile bude stanovena optimální biologická dávka (OBD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Cabrini Oncology Research
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis
      • Gent, Belgie
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v den podpisu souhlasu.
  2. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastazujícího solidního nádoru, pro který nejsou dostupné standardní léčebné možnosti, již nejsou účinné nebo nejsou tolerovány.
  3. Před vstupem do této studie by měl mít pacient zdokumentovanou progresi onemocnění při předchozí léčbě.
  4. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle RECIST 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Pacient bez dostupného archivovaného materiálu musí mít jednu nebo více nádorových lézí vhodných k biopsii.
  7. Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů do 72 hodin před zahájením léčby.
  8. Pacientka musí během studijní léčby a do 120 dnů po poslední dávce studované léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, klinicky asymptomatičtí a jsou bez imunosupresivní léčby po dobu alespoň 4 týdnů. Nízká dávka steroidu <10 mg/den prednison nebo ekvivalent) je povolena.

  2. Pacienti, kteří dříve dostávali:

    1. Inhibitory s malou molekulou a/nebo jiná podobná zkoumaná látka: ≤ 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    2. Chemoterapie, jiné monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék nebo jiné podobné experimentální terapie: ≤3 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    3. Radioimunokonjugáty nebo jiné podobné experimentální terapie ≤ 6 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  3. Pacienti, kteří v minulosti dostávali 4-1BB agonisty.
  4. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před prvním podáním IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRS-344/S095012
Lék: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní měření
Časové okno: 28 dní
Fáze 1: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během prvních 28 dnů studijní léčby
28 dní
Bezpečnostní měření
Časové okno: zkušební doba, průměrně 6 měsíců
Fáze 1: Incidence nežádoucích příhod (AE), odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
zkušební doba, průměrně 6 měsíců
Bezpečnostní měření
Časové okno: zkušební doba, průměrně 6 měsíců
Fáze 1: Přerušení studijní léčby kvůli AE
zkušební doba, průměrně 6 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 2: Definováno jako úplná odezva (CR) plus částečná odezva (PR). Pro zbraně 1 a 2 na centrální hodnocení podle kritérií RECIST v1.1. Pro rameno 3 podle centrálního hodnocení a složených kritérií odezvy (digitální lékařské fotografie a/nebo zobrazování podle RECIST v1.1)
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné koncentrace PRS-344/S095012 na konci infuze
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 1
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Průměrné minimální koncentrace PRS-344/S095012 (Ctrough)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 1
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Detekce protilátek (ADA) proti PRS-344/S095012
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 1 a 2
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Definováno jako úplná odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR), podle hodnocení zkoušejícího
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Definováno jako čas od prvního prokázání reakce na progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Definovaná jako doba od první dávky léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 2: Podíl pacientů, kteří dosáhli SD, PR nebo CR (na základě nejlepší odpovědi pacienta)
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 2: Doba od první dávky PRS-344/S095012 do první dokumentace CR nebo PR
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Bezpečnostní měření
Časové okno: zkušební doba, průměrně 6 měsíců
Fáze 2: Výskyt nežádoucích účinků (AE)
zkušební doba, průměrně 6 měsíců
Bezpečnostní měření
Časové okno: zkušební doba, průměrně 6 měsíců
Fáze 2: Výskyt závažných nežádoucích příhod (AE)
zkušební doba, průměrně 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace PRS-344/S095012
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců
Fáze 2
Prostřednictvím ukončení studia až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Bio-Innovation LLC

Spolupracovníci

Institut de Recherches Internationales Servier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-95012-001
  • 2019-003456-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na PRS-344/S095012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit