Tutkimus PRS-344/S095012:sta (PD-L1x4-1BB Bispesifinen vasta-aine-antikaliinifuusio) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Servier Bio-Innovation LLC
Ensimmäinen ihmisvaiheen 1-2 avoin, monikeskus-, annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus PRS-344/S095012:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), vaihe 1/2, monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää PRS-344/S095012:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu on PRS-344/S095012:n avoin, usean keskuksen turvallisuuskoe.
Koe koostuu kahdesta osasta, annoksen korotusosasta (vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH) ja laajennusosa (vaihe 2)).
Kokeen laajennusosa aloitetaan, kun optimaalinen biologinen annos (OBD) on määritetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- Chris O'Brian Lifehouse
-
Woodville South, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia
- Cabrini Oncology Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institute Jules Bordet
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia
- U.Z. Gent Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28050
- START
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Gregorio
-
-
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Bio Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jolle ei ole saatavilla tavanomaisia hoitovaihtoehtoja, jotka eivät ole enää tehokkaita tai joita ei siedä.
- Potilaalla tulee olla dokumentoitu sairauden eteneminen aiemman hoidon aikana ennen kuin hän osallistuu tähän tutkimukseen.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kohdan RECIST 1.1 mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaalla, jolla ei ole saatavilla arkistoitua materiaalia, on oltava yksi tai useampi kasvainleesio, josta voidaan ottaa biopsia.
- Riittävä elinten toiminta laboratoriokokeilla arvioituna 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Naispotilaan on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 120 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat radiologisesti stabiileja, kliinisesti oireettomia ja eivät saa immunosuppressiivisia hoitoja vähintään 4 viikon ajan. Pieni steroidiannos <10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) on sallittu.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin:
- Pienimolekyyliset estäjät ja/tai muut vastaavat tutkimusaineet: ≤ 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Kemoterapia, muut monoklonaaliset vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit tai muut vastaavat kokeelliset hoidot: ≤3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Radioimmunokonjugaatit tai muut vastaavat kokeelliset hoidot ≤6 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin 4-1BB-agonisteja.
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRS-344/S095012
|
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Aikaikkuna: 28 days
|
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
|
28 days
|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Aikaikkuna: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
|
Phase 1
|
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
|
|
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
|
Phase 1
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
|
|
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Aikaikkuna: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Best Overall Response (BOR)
Aikaikkuna: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Aikaikkuna: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
IPD-jaon aikakehys
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .