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PRS-344/S095012（PD-L1x4-1BB 双特异性抗体-Anticalin 融合蛋白）在实体瘤患者中的研究

2026年6月15日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC

PRS-344/S095012 在实体瘤患者中的首次人体 1-2 期开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究

这是一项首次人体 (FIH)、1/2 期、多中心、开放标签、剂量递增和队列扩展研究，旨在确定 PRS-344/S095012 在晚期和/或晚期患者中的安全性和耐受性转移性实体瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是 PRS-344/S095012 的开放标签、多中心安全性试验。 该试验由两部分组成，剂量递增部分（第 1 阶段，首次人体试验 (FIH)）和扩展部分（第 2 阶段）。 一旦确定了最佳生物剂量（OBD），将启动试验的扩展部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem、比利时
        • Universitair Ziekenhuis
      • Ghent、比利时
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South、澳大利亚
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚
        • Cabrini Oncology Research
  • 美国
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • NEXT Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、西班牙、28050
        • START
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Gregorio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署同意书之日年龄≥18 岁。
  2. 经组织学证实诊断为不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的患者，其标准治疗方案不可用、不再有效或不能耐受。
  3. 在进入本研究之前，患者应记录先前治疗的疾病进展。
  4. 根据 RECIST 1.1，患者必须至少有一处可测量的靶病灶。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  6. 没有可用存档材料的患者必须有一个或多个适合活检的肿瘤病变。
  7. 治疗开始前 72 小时内通过实验室测试评估的足够器官功能。
  8. 女性患者必须在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 120 天内使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们放射学稳定、临床无症状并且停止免疫抑制治疗至少 4 周。 允许使用低剂量类固醇<10 mg/天泼尼松或等效药物）。

  2. 既往接受过以下治疗的患者：

    1. 小分子抑制剂和/或其他类似的研究药物：≤ 2 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
    2. 化疗、其他单克隆抗体、抗体-药物偶联物或其他类似的实验疗法：≤3 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
    3. 放射免疫偶联物或其他类似实验疗法≤6 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
  3. 过去接受过 4-1BB 激动剂的患者。
  4. 首次给予 IMP 前 4 周内进行过大手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRS-344/S095012
药品：PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
大体时间：28 days
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
28 days
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
大体时间：Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Through study termination, approximately 3.5 years
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
大体时间：Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
Through study termination, approximately 3.5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
大体时间：Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
大体时间：Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
大体时间：Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1
Through study termination, approximately 3.5 years
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
大体时间：Through study termination, approximately 3.5 years

Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better)

≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases.
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Tumor Shrinkage From Baseline
大体时间：Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
Through study termination, approximately 3.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Bio-Innovation LLC

合作者

Institut de Recherches Internationales Servier

调查人员

  • 研究主任：Tim Demuth, MD, PhD、Pieris Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL1-95012-001
  • 2023-510046-25-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.

Access can be requested for all interventional clinical studies:

  • used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.

In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:

  • sponsored by Servier
  • with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
  • for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.

IPD 共享时间框架

After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.

IPD 共享访问标准

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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