Une étude sur PRS-344/S095012 (fusion bispécifique anticorps anticalin PD-L1x4-1BB) chez des patients atteints de tumeurs solides
15 juin 2026 mis à jour par: Servier Bio-Innovation LLC
Une première étude humaine de phase 1-2 ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de PRS-344/S095012 chez des patients atteints de tumeurs solides
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1/2, multicentrique, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de cohorte conçue pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de PRS-344/S095012 chez les patients atteints d'une maladie avancée et/ou tumeurs solides métastatiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai est un essai d'innocuité multicentrique ouvert sur le PRS-344/S095012.
L'essai se compose de deux parties, une partie d'escalade de dose (phase 1, premier chez l'homme (FIH) et une partie d'expansion (phase 2)).
La partie expansion de l'essai sera lancée une fois que la dose biologique optimale (OBD) aura été déterminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Camperdown, Australie
- Chris O'Brian Lifehouse
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Woodville South, Australie
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie
- Cabrini Oncology Research
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Brussels, Belgique
- Institute Jules Bordet
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Edegem, Belgique
- Universitair Ziekenhuis
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Ghent, Belgique
- U.Z. Gent Medical Oncology
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espagne, 28050
- START
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Gregorio
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina Bio Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement.
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique pour laquelle les options de traitement standard ne sont pas disponibles, ne sont plus efficaces ou ne sont pas tolérées.
- Le patient doit avoir une progression documentée de la maladie lors d'un traitement antérieur avant d'entrer dans cette étude.
- Les patients doivent avoir au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le patient sans matériel archivé disponible doit avoir une ou plusieurs lésions tumorales justiciables d'une biopsie.
- Fonction organique adéquate évaluée par des tests de laboratoire dans les 72 heures précédant le début du traitement.
- Une patiente doit utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, cliniquement asymptomatiques et qu'ils ne reçoivent pas de traitement immunosuppresseur pendant au moins 4 semaines. Une faible dose de stéroïde <10 mg/jour de prednisone ou équivalent) est autorisée.
Patients ayant reçu auparavant :
- Inhibiteurs à petites molécules et/ou autres agents expérimentaux similaires : ≤ 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
- Chimiothérapie, autres anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament ou autres traitements expérimentaux similaires : ≤ 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
- Radioimmunoconjugués ou autres traitements expérimentaux similaires ≤ 6 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte.
- Patients ayant reçu des agonistes 4-1BB dans le passé.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRS-344/S095012
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PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Délai: 28 days
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Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
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28 days
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Délai: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Délai: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Délai: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Délai: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Délai: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Objective Response Rate (ORR)
Délai: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Overall Response (BOR)
Délai: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Tumor Shrinkage From Baseline
Délai: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
Délai de partage IPD
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
Critères d'accès au partage IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .