Un estudio de PRS-344/S095012 (fusión de anticalina-anticuerpo biespecífico PD-L1x4-1BB) en pacientes con tumores sólidos
15 de junio de 2026 actualizado por: Servier Bio-Innovation LLC
Un primer estudio de fase 1-2 en seres humanos, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de PRS-344/S095012 en pacientes con tumores sólidos
Este es el primer estudio en humanos (FIH), de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de escalamiento de dosis y expansión de cohortes diseñado para determinar la seguridad y tolerabilidad de PRS-344/S095012 en pacientes con enfermedad avanzada y/o Tumores sólidos metastásicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo de seguridad multicéntrico de etiqueta abierta de PRS-344/S095012.
El ensayo consta de dos partes, una parte de escalada de dosis (fase 1, primero en humanos (FIH) y una parte de expansión (fase 2)).
La parte de expansión del ensayo se iniciará una vez que se haya determinado la dosis biológica óptima (OBD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia
- Chris O'Brian Lifehouse
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Woodville South, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia
- Cabrini Oncology Research
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Brussels, Bélgica
- Institute Jules Bordet
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Edegem, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis
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Ghent, Bélgica
- U.Z. Gent Medical Oncology
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, España, 28050
- START
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Madrid, España
- Hospital Universitario Gregorio
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Bio Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años el día de la firma del consentimiento.
- Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de tumor sólido irresecable, localmente avanzado o metastásico para los cuales las opciones de tratamiento estándar no están disponibles, ya no son efectivas o no se toleran.
- El paciente debe tener una progresión documentada de la enfermedad en la terapia previa antes de ingresar a este estudio.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- El paciente sin material archivado disponible debe tener una o más lesiones tumorales susceptibles de biopsia.
- Función adecuada de los órganos evaluada mediante pruebas de laboratorio dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento.
- Una paciente debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, clínicamente asintomáticos y no hayan recibido terapia inmunosupresora durante al menos 4 semanas. Se permiten dosis bajas de esteroides <10 mg/día de prednisona o equivalente).
Pacientes que han recibido previamente:
- Inhibidores de molécula pequeña y/u otro agente en investigación similar: ≤ 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
- Quimioterapia, otros anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpo-fármaco u otras terapias experimentales similares: ≤3 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
- Radioinmunoconjugados u otras terapias experimentales similares ≤6 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto.
- Pacientes que han recibido agonistas 4-1BB en el pasado.
- Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRS-344/S095012
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PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Periodo de tiempo: 28 days
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Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
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28 days
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Periodo de tiempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Periodo de tiempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Tumor Shrinkage From Baseline
Periodo de tiempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
Marco de tiempo para compartir IPD
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .