고형암 환자에서 PRS-344/S095012(PD-L1x4-1BB 이중특이항체-Anticalin Fusion)에 대한 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Servier Bio-Innovation LLC
고형 종양 환자에서 PRS-344/S095012의 인간 1-2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구에서 최초
이것은 진행성 및/또는 암 환자에서 PRS-344/S095012의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 고안된 인간 최초(FIH), 1/2상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다. 전이성 고형 종양.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 PRS-344/S095012의 오픈 라벨, 다중 센터 안전성 시험입니다.
임상시험은 용량 증량 부분(1상, FIH(First-in-Human) 및 확장 부분(2상))의 두 부분으로 구성됩니다.
시험의 확장 부분은 최적 생물학적 용량(OBD)이 결정되면 시작될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Bio Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Brussels, 벨기에
- Institute Jules Bordet
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis
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Ghent, 벨기에
- U.Z. Gent Medical Oncology
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28050
- START
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Gregorio
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Camperdown, 호주
- Chris O'Brian Lifehouse
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Woodville South, 호주
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주
- Cabrini Oncology Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상입니다.
- 표준 치료 옵션을 사용할 수 없거나 더 이상 효과적이지 않거나 내약성이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 진단이 확인된 환자.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전 치료에 대한 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 보관된 자료가 없는 환자는 생검이 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 치료 시작 전 72시간 이내에 실험실 검사로 평가한 적절한 장기 기능.
- 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 120일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 무증상이며 최소 4주 동안 면역억제 요법을 중단한 경우 참여할 수 있습니다. 저용량의 스테로이드 <10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)이 허용됩니다.
이전에 받은 환자:
- 소분자 억제제 및/또는 기타 유사한 연구용 제제: ≤ 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
- 화학 요법, 기타 단클론 항체, 항체-약물 접합체 또는 기타 유사한 실험 요법: ≤3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
- Radioimmunoconjugates 또는 기타 유사한 실험 요법 ≤6주 또는 5 반감기 중 더 짧은 것.
- 과거에 4-1BB 효능제를 투여받은 환자.
- IMP 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRS-344/S095012
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PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
기간: 28 days
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Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
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28 days
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
기간: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
기간: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
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Through study termination, approximately 3.5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
기간: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
기간: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
기간: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Overall Response (BOR)
기간: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Tumor Shrinkage From Baseline
기간: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
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Through study termination, approximately 3.5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
IPD 공유 기간
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
IPD 공유 액세스 기준
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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