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고형암 환자에서 PRS-344/S095012(PD-L1x4-1BB 이중특이항체-Anticalin Fusion)에 대한 연구

2023년 12월 18일 업데이트: Servier Bio-Innovation LLC

고형 종양 환자에서 PRS-344/S095012의 인간 1-2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구에서 최초

이것은 진행성 및/또는 암 환자에서 PRS-344/S095012의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 고안된 인간 최초(FIH), 1/2상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다. 전이성 고형 종양.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험은 PRS-344/S095012의 오픈 라벨, 다중 센터 안전성 시험입니다. 임상시험은 용량 증량 부분(1상, FIH(First-in-Human) 및 확장 부분(2상))의 두 부분으로 구성됩니다. 시험의 확장 부분은 최적 생물학적 용량(OBD)이 결정되면 시작될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 종료됨
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 종료됨
        • NEXT Oncology
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Institute Jules Bordet
        • 수석 연구원:
          • Christiane Jungles, MD
      • Edegem, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Hans Prenen
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • U.Z. Gent Medical Oncology
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Rottey
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Montserrat Moreno
        • 수석 연구원:
          • Elena Garralda Cabanas, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • START
        • 수석 연구원:
          • Emiliano Calvo, MD
        • 연락하다:
          • Isabel Serna
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Gregorio
        • 수석 연구원:
          • Atiana Calvo Ferrandiz
  • 호주
      • Camperdown, 호주
        • 모병
        • Chris O'Brian Lifehouse
        • 연락하다:
          • Lisa Horvath
        • 수석 연구원:
          • Sara Wahlroos
      • Woodville South, 호주
        • 모병
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
          • Kiddki Tran
        • 수석 연구원:
          • Tim Price
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주
        • 모병
        • Cabrini Oncology Research
        • 수석 연구원:
          • Gary Richardson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상입니다.
  2. 표준 치료 옵션을 사용할 수 없거나 더 이상 효과적이지 않거나 내약성이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 진단이 확인된 환자.
  3. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전 치료에 대한 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  4. 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 보관된 자료가 없는 환자는 생검이 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 치료 시작 전 72시간 이내에 실험실 검사로 평가한 적절한 장기 기능.
  8. 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 120일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 무증상이며 최소 4주 동안 면역억제 요법을 중단한 경우 참여할 수 있습니다. 저용량의 스테로이드 <10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)이 허용됩니다.

  2. 이전에 받은 환자:

    1. 소분자 억제제 및/또는 기타 유사한 연구용 제제: ≤ 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
    2. 화학 요법, 기타 단클론 항체, 항체-약물 접합체 또는 기타 유사한 실험 요법: ≤3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
    3. Radioimmunoconjugates 또는 기타 유사한 실험 요법 ≤6주 또는 5 반감기 중 더 짧은 것.
  3. 과거에 4-1BB 효능제를 투여받은 환자.
  4. IMP 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRS-344/S095012
의약품: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 단일 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 측정
기간: 28일
연구 치료의 첫 28일 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
28일
안전 측정
기간: 재판 기간, 평균 6개월
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률(AE)
재판 기간, 평균 6개월
항종양 활동
기간: 연구 완료를 통해 최대 24개월
전체 응답률(ORR)
연구 완료를 통해 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Bio-Innovation LLC

협력자

Institut de Recherches Internationales Servier

수사관

  • 연구 책임자: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL1-95012-001
  • 2019-003456-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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